Tutkimus suoliluun suoliluun haarautumisstenttigraftijärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Tutkimus suoliluun suoliluun bifurkaatiostenttigraftijärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhteisten suoliluun valtimon aneurysmien endovaskulaariseen korjaamiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suoliluun suoliluun bifurkaatiostenttigraftijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa yhteisten suoliluun valtimon aneurysmien (CIAA) endovaskulaariseen korjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärin on noudatettava tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa, eikä hän saa poiketa protokollasta tai muuttaa sitä olennaisesti.
Kuitenkin hätätapauksessa, kuten välitön riski koehenkilöille, joka on poistettava välittömästi, siitä voidaan ilmoittaa kirjallisesti jälkikäteen.
Tutkimuksen aikana asiakirjoille, kuten muutoksille kliiniseen tutkimussuunnitelmaan ja tietoon perustuvaan suostumukseen, poikkeamispyyntöihin ja keskeytetyn kliinisen tutkimuksen jatkamiseen, on saatava eettisen komitean kirjallinen hyväksyntä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on implantoitu suoliluun haarautumisstenttigraftijärjestelmä;
- Potilaat, joilla on täydelliset potilastiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on repeämä aortan aneurysma;
- Potilaat, joilla on infektoitunut tai mykoottinen aortan aneurysma;
- Potilaat, joilla on sidekudossairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus, Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai Behcetin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen hoito potilaille, joilla on yhteinen suolivaltimoaneurysma
Suonensisäinen hoito potilaille, joilla on yhteisiä lonkkavaltimon aneurysmia lonkkahaarastenttigraftijärjestelmän avulla
|
arvioida suoliluun suoliluun haarautumisstenttigraftijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa yhteisen suoliluun valtimon aneurysmien (CIAA) endovaskulaariseen korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus (MAE) 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) määritellään seuraavasti: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, joka liittyy leikkaukseen tai laitteeseen liittyviin lonkkavaltimon aneurysmiin, sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, paraplegia, aivohalvaus ja suoliston iskemia.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
sisäisen lonkkavaltimon (IIA) läpinäkyvyysaste 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sisäisen lonkkavaltimon (IIA) avoimuus, joka määritellään veren virtaukseksi ilman tukkeumaa, joka säilyy laitteen läpi ilman toimenpiteitä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimeen leikkaukseen tai toissijaisiin interventiotoimenpiteisiin siirtymisen ilmaantuvuus lonkkavaltimon aneurysmien vuoksi ennen kotiutusta ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: ennen kotiutusta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Huomautuksia: Potilaan tilasta johtuen kirurgin valinta vaiheittaisesta rekonstruktiosta ei ole toissijainen kirurginen toimenpide.
|
ennen kotiutusta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat ennen kotiutusta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen kotiutusta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat ovat tilanteita, jotka lopulta määritetään tutkimuslaitteen suhteen ehdottomasti, mahdollisesti liittyviksi tai määrittelemättömiksi.
|
ennen kotiutusta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Toimintahäiriöiden ilmaantuvuus ennen kotiutusta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: ennen kotiutusta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toimintahäiriö tarkoittaa sitä, että laite ei täytä suorituskykyvaatimuksiaan tai ei muuten toimi tarkoitetulla tavalla. Suorituskykyvaatimukset sisältävät kaikki laitteen merkinnöissä esitetyt väitteet.
Laitteen aiotulla suorituskyvyllä tarkoitetaan sitä käyttötarkoitusta, jota varten laite on merkitty tai sitä markkinoidaan.
|
ennen kotiutusta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Tyypin I/III endovuodot, jotka johtuvat suoliluun haarautumisjärjestelmästä ja jotka edellyttävät uusintatoimenpiteitä ennen kotiutusta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: ennen kotiutusta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tyypin I sisävuoto, joka tunnetaan myös nimellä peri-graftin sisävuoto tai siirteeseen liittyvä sisävuoto, viittaa vuotoon, jonka aiheuttaa stenttisiirteen kyvyttömyys kiinnittyä tiukasti autologiseen suoniin, mikä johtaa jatkuvaan verenvirtaukseen aneurysmapussiin.
Tämä sisältää proksimaaliset ja distaaliset tyypin I sisävuodot.
Tyypin III endoleak tarkoittaa vuotoa, joka johtuu stentin omien liittimien kyvyttömyydestä kiinnittyä tiukasti tai keinotekoisen suonen repeytymiseen, mikä johtaa jatkuvaan verenvirtaukseen aneurysmapussiin.
|
ennen kotiutusta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Välitön tekninen menestys intraoperatiivisten toimenpiteiden aikana.
Aikaikkuna: intraoperatiivisten toimenpiteiden aikana
|
välitön tekninen menestys viittaa stentin onnistuneeseen toimittamiseen aiottuun paikkaan asennusjärjestelmän toimesta, stentin onnistuneeseen käyttöönottoon ja asennusjärjestelmän turvalliseen poistamiseen.
Lisäksi angiografiassa tulee osoittaa esteetön verenvirtaus stentin sisällä ilman stentin taipumista, taittumista, kapenemista tai tukkeutumista.
|
intraoperatiivisten toimenpiteiden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: hongpeng zhang, Professor, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50CT(CN) L-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .