Studie o bezpečnosti a účinnosti systému G-iliakálního bifurkačního stentgraftu
24. října 2024 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Studie o bezpečnosti a účinnosti systému G-iliakálního bifurkačního stentgraftu pro endovaskulární opravu aneuryzmat společné ilické tepny
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému G-iliakálního bifurkačního stentgraftu pro endovaskulární opravu aneuryzmat společné ilické tepny (CIAA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékař se musí striktně řídit protokolem klinické studie a neodchýlit se od protokolu ani jej podstatně změnit.
V případě nouze, např. bezprostředního ohrožení subjektů, které je třeba okamžitě odstranit, je však možné ji písemně nahlásit dodatečně.
V průběhu studie podléhají dokumenty, jako jsou změny protokolu klinické studie a informovaný souhlas, žádosti o odchylku a obnovení pozastavené klinické studie, písemný souhlas Etické komise.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří podstoupili implantaci systému iliakálního bifurkačního stentgraftu;
- Pacienti s kompletní zdravotní dokumentací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rupturou aneuryzmatu aorty;
- Pacienti s infikovaným nebo mykotickým aneuryzmatem aorty;
- Pacienti s onemocněním pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes, Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom nebo Behcetova choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endovaskulární léčba pacientů s aneuryzmatem společné ilické tepny
Endovaskulární léčba pacientů s aneuryzmatem společné kyčelní tepny pomocí systému bifurkačního stentgraftu iliakální
|
zhodnotit bezpečnost a účinnost systému G-iliakálního bifurkačního stentgraftu pro endovaskulární opravu aneuryzmat společné ilické tepny (CIAA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE) do 30 dnů po operaci.
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Hlavní nežádoucí příhody (MAE) jsou definovány následovně: úmrtnost ze všech příčin související s aneuryzmaty ilické tepny souvisejícími s operací nebo zařízením, infarkt myokardu, selhání ledvin, respirační selhání, paraplegie, mrtvice a ischemie střeva.
|
do 30 dnů po operaci
|
|
míra průchodnosti a. iliaca interna (IIA) 12 měsíců po operaci
Časové okno: ve 12 měsících po operaci
|
Míra průchodnosti vnitřní kyčelní tepny (IIA) definovaná jako průtok krve bez okluze udržovaný zařízením bez zásahu
|
ve 12 měsících po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt konverze na otevřenou operaci nebo sekundární intervenční výkony v důsledku aneuryzmat ilické tepny před propuštěním a 12 měsíců po operaci.
Časové okno: před propuštěním a 12 měsíců po operaci
|
Poznámky: Vzhledem ke stavu pacienta nepředstavuje chirurgova volba etapové rekonstrukce sekundární chirurgický zákrok.
|
před propuštěním a 12 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související se zařízením před propuštěním a 12 měsíců po operaci
Časové okno: před propuštěním a 12 měsíců po operaci.
|
Nežádoucí příhody související se zařízením jsou takové situace, o kterých se nakonec rozhodne, že souvisejí, možná souvisí nebo jsou neurčité s ohledem na studijní zařízení.
|
před propuštěním a 12 měsíců po operaci.
|
|
Výskyt poruchy před propuštěním a 12 měsíců po operaci.
Časové okno: před propuštěním a 12 měsíců po operaci.
|
Porucha znamená, že zařízení nesplňuje své výkonové specifikace nebo jinak nefunguje tak, jak bylo zamýšleno. Specifikace výkonu zahrnují všechna tvrzení uvedená na štítku zařízení.
Zamýšlený výkon prostředku se týká zamýšleného použití, pro které je prostředek označen nebo uveden na trh.
|
před propuštěním a 12 měsíců po operaci.
|
|
Incidence endoleaku typu I/III způsobeného iliakálním bifurkačním systémem, který vyžaduje reintervenci před propuštěním a 12 měsíců po operaci.
Časové okno: před propuštěním a 12 měsíců po operaci.
|
Endoleak typu I, také známý jako endoleak peri-graft nebo endoleak související s štěpem, označuje únik způsobený neschopností stentgraftu pevně přilnout k autologní cévě, což vede k nepřetržitému průtoku krve do vaku aneuryzmatu.
To zahrnuje proximální a distální endoleaky typu I.
Endoleak typu III označuje únik způsobený neschopností vlastních konektorů stentgraftu pevně přilnout nebo prasknutím umělé cévy, což má za následek nepřetržitý průtok krve do vaku aneuryzmatu.
|
před propuštěním a 12 měsíců po operaci.
|
|
Okamžitý technický úspěch během intraoperačních výkonů.
Časové okno: při intraoperačních výkonech
|
okamžitý technický úspěch znamená úspěšné zavedení stentu na zamýšlené místo zaváděcím systémem, úspěšné nasazení stentu a bezpečné odstranění zaváděcího systému.
Kromě toho by angiografie měla prokázat volný průtok krve ve stentu, bez zauzlování, skládání, zúžení nebo okluze stentu.
|
při intraoperačních výkonech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hongpeng zhang, Professor, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50CT(CN) L-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .