El estudio sobre la seguridad y eficacia del sistema de endoprótesis cubierta de bifurcación ilíaca G-ilíaca
24 de octubre de 2024 actualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Un estudio sobre la seguridad y eficacia del sistema de injerto de endoprótesis de bifurcación ilíaca G-ilíaca para la reparación endovascular de aneurismas de la arteria ilíaca común
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de injerto de endoprótesis de bifurcación ilíaca G-ilíaca para la reparación endovascular de aneurismas de la arteria ilíaca común (CIAA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El médico deberá seguir estrictamente el protocolo del estudio clínico y no deberá desviarse ni cambiar sustancialmente el protocolo.
Sin embargo, en caso de emergencia, como un riesgo inmediato para los sujetos, que deba eliminarse inmediatamente, se podrá informar posteriormente por escrito.
Durante el transcurso del estudio, documentos tales como modificaciones al protocolo del estudio clínico y consentimiento informado, solicitudes de desviación y reanudación del estudio clínico suspendido estarán sujetos a la aprobación por escrito del Comité de Ética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les haya implantado un sistema de endoprótesis cubierta de bifurcación ilíaca;
- Pacientes con historia clínica completa.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con rotura de aneurisma aórtico;
- Pacientes con aneurisma aórtico infectado o micótico;
- Pacientes con enfermedades del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos o enfermedad de Behcet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas de la arteria ilíaca común
Tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas de la arteria ilíaca común mediante el sistema de endoprótesis vascular de bifurcación ilíaca
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evaluar la seguridad y eficacia del sistema de injerto de endoprótesis de bifurcación ilíaca G-ilíaca para la reparación endovascular de aneurismas de la arteria ilíaca común (CIAA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos importantes (MAE) dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Los eventos adversos mayores (EMA) se definen de la siguiente manera: mortalidad por todas las causas relacionadas con aneurismas de la arteria ilíaca asociados con la cirugía o el dispositivo, infarto de miocardio, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, paraplejía, accidente cerebrovascular e isquemia intestinal.
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dentro de los 30 días posteriores a la operación
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La tasa de permeabilidad de la arteria ilíaca interna (IIA) a los 12 meses del postoperatorio.
Periodo de tiempo: a los 12 meses del postoperatorio
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La tasa de permeabilidad de la arteria ilíaca interna (IIA) se define como el flujo sanguíneo sin oclusión mantenido a través del dispositivo sin intervención.
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a los 12 meses del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de conversión a cirugía abierta o procedimientos intervencionistas secundarios debido a aneurismas de la arteria ilíaca antes del alta y a los 12 meses del posoperatorio.
Periodo de tiempo: antes del alta y a los 12 meses del postoperatorio
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Notas: Debido a la condición del paciente, la elección del cirujano de reconstrucción por etapas no constituye una intervención quirúrgica secundaria.
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antes del alta y a los 12 meses del postoperatorio
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo antes del alta y 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: antes del alta y a los 12 meses del postoperatorio.
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Los eventos adversos relacionados con el dispositivo son aquellas situaciones que en última instancia se determina que están definitivamente relacionadas, posiblemente relacionadas o indeterminadas con respecto al dispositivo del estudio.
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antes del alta y a los 12 meses del postoperatorio.
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La incidencia del mal funcionamiento antes del alta y a los 12 meses del postoperatorio.
Periodo de tiempo: antes del alta y a los 12 meses del postoperatorio.
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Mal funcionamiento significa que un dispositivo no cumple con sus especificaciones de rendimiento o no funciona según lo previsto. Las especificaciones de rendimiento incluyen todas las afirmaciones realizadas en el etiquetado del dispositivo.
El rendimiento previsto de un dispositivo se refiere al uso previsto para el que está etiquetado o comercializado el dispositivo.
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antes del alta y a los 12 meses del postoperatorio.
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Tasa de incidencia de endofugas tipo I/III causadas por el sistema de bifurcación ilíaca que requieren reintervención antes del alta y a los 12 meses del postoperatorio.
Periodo de tiempo: antes del alta y a los 12 meses del postoperatorio.
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La endofuga tipo I, también conocida como endofuga periinjerto o endofuga relacionada con el injerto, se refiere a la fuga causada por la incapacidad de la endoprótesis cubierta para adherirse firmemente al vaso autólogo, lo que provoca un flujo sanguíneo continuo hacia el saco del aneurisma.
Esto incluye endofugas tipo I proximales y distales.
La endofuga tipo III se refiere a la fuga causada por la incapacidad de los propios conectores del stent para adherirse firmemente o la ruptura del vaso artificial, lo que resulta en un flujo sanguíneo continuo hacia el saco del aneurisma.
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antes del alta y a los 12 meses del postoperatorio.
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El éxito técnico inmediato durante los procedimientos intraoperatorios.
Periodo de tiempo: durante los procedimientos intraoperatorios
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el éxito técnico inmediato se refiere a la colocación exitosa del stent en la ubicación prevista por el sistema de colocación, el despliegue exitoso del stent y la extracción segura del sistema de colocación.
Además, la angiografía debe mostrar un flujo sanguíneo sin obstrucciones dentro del stent, sin torceduras, pliegues, estrechamientos u oclusiones.
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durante los procedimientos intraoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hongpeng zhang, Professor, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50CT(CN) L-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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