Het onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het G-iliacale iliacale bifurcatie-stentgraftsysteem
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het G-iliacale iliacale bifurcatie-stentgraftsysteem voor endovasculair herstel van aneurysmata van de gemeenschappelijke iliacale slagader
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het G-iliacale iliacale bifurcatie-stentgraftsysteem voor endovasculair herstel van aneurysmata van de gemeenschappelijke iliacale slagader (CIAA).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De arts zal het klinische onderzoeksprotocol strikt volgen en zal niet afwijken of substantieel wijzigen.
In geval van nood, zoals een onmiddellijk risico voor de proefpersonen, dat onmiddellijk moet worden geëlimineerd, kan dit echter achteraf in schriftelijke vorm worden gemeld.
In de loop van het onderzoek zijn documenten zoals wijzigingen in het klinische onderzoeksprotocol en geïnformeerde toestemming, verzoeken om afwijking en hervatting van het opgeschorte klinische onderzoek onderworpen aan de schriftelijke goedkeuring van de ethische commissie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die implantatie van het stentgraftsysteem van de iliacale bifurcatie hebben ondergaan;
- Patiënten met volledige medische dossiers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gescheurd aorta-aneurysma;
- Patiënten met een geïnfecteerd of mycotisch aorta-aneurysma;
- Patiënten met bindweefselziekten, zoals systemische lupus erythematosus, Marfan-syndroom, Ehlers-Danlos-syndroom of de ziekte van Behcet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endovasculaire behandeling van patiënten met aneurysmata van de iliacale slagader
Endovasculaire behandeling van patiënten met aneurysma's van de iliacale slagader met behulp van het iliacale bifurcatie-stentgraftsysteem
|
ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het G-iliacale iliacale bifurcatie-stentgraftsysteem voor endovasculair herstel van aneurysmata van de gemeenschappelijke iliacale slagader (CIAA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) binnen 30 dagen postoperatief.
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
|
Major Adverse Events (MAE) worden als volgt gedefinieerd: sterfte door alle oorzaken gerelateerd aan aneurysma's van de iliacale slagader geassocieerd met de operatie of het apparaat, myocardinfarct, nierfalen, ademhalingsfalen, dwarslaesie, beroerte en darmischemie.
|
binnen 30 dagen postoperatief
|
|
Het doorgankelijkheidspercentage van de interne iliacale slagader (IIA) 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Het doorgankelijkheidspercentage van de interne iliacale slagader (IIA), gedefinieerd als de bloedstroom zonder occlusie die zonder tussenkomst door het apparaat wordt gehandhaafd
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van conversie naar open chirurgie of secundaire interventionele procedures als gevolg van aneurysma's van de iliacale slagader vóór ontslag en 12 maanden postoperatief.
Tijdsspanne: vóór ontslag en 12 maanden postoperatief
|
Opmerkingen: Vanwege de toestand van de patiënt vormt de keuze van de chirurg voor een gefaseerde reconstructie geen secundaire chirurgische ingreep.
|
vóór ontslag en 12 maanden postoperatief
|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen vóór ontslag en 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: vóór ontslag en 12 maanden postoperatief.
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen zijn die situaties waarvan uiteindelijk wordt vastgesteld dat ze definitief gerelateerd, mogelijk gerelateerd of onbepaald zijn met betrekking tot het onderzoeksapparaat.
|
vóór ontslag en 12 maanden postoperatief.
|
|
De incidentie van storingen vóór ontslag en 12 maanden postoperatief.
Tijdsspanne: vóór ontslag en 12 maanden postoperatief.
|
Onder een defect wordt verstaan het feit dat een apparaat niet aan de prestatiespecificaties voldoet of anderszins presteert zoals bedoeld. Prestatiespecificaties omvatten alle claims die op de etikettering van het apparaat worden vermeld.
De beoogde prestaties van een apparaat hebben betrekking op het beoogde gebruik waarvoor het apparaat is geëtiketteerd of op de markt is gebracht.
|
vóór ontslag en 12 maanden postoperatief.
|
|
Incidentie van type I/III-endolekkage veroorzaakt door het iliacale bifurcatiesysteem, waardoor herinterventie vóór ontslag en 12 maanden postoperatief noodzakelijk is.
Tijdsspanne: vóór ontslag en 12 maanden postoperatief.
|
Type I endolekkage, ook bekend als peri-graft endolekkage of transplantaatgerelateerde endolekkage, verwijst naar de lekkage die wordt veroorzaakt door het onvermogen van de stentgraft om stevig aan het autologe vat te hechten, wat leidt tot een continue bloedstroom naar de aneurysmazak.
Dit omvat proximale en distale type I-endolekkage.
Type III-endolekkage verwijst naar de lekkage die wordt veroorzaakt door het onvermogen van de eigen connectoren van de stentgraft om stevig vast te hechten of door het scheuren van het kunstmatige vat, wat resulteert in een continue bloedstroom naar de aneurysmazak.
|
vóór ontslag en 12 maanden postoperatief.
|
|
Het onmiddellijke technische succes tijdens intraoperatieve procedures.
Tijdsspanne: tijdens intraoperatieve procedures
|
Onmiddellijk technisch succes verwijst naar de succesvolle plaatsing van de stent op de beoogde locatie door het plaatsingssysteem, de succesvolle plaatsing van de stent en de veilige verwijdering van het plaatsingssysteem.
Bovendien moet angiografie een onbelemmerde bloedstroom in de stent aantonen, zonder dat de stent knikt, vouwt, vernauwt of occlusie vertoont.
|
tijdens intraoperatieve procedures
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hongpeng zhang, Professor, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50CT(CN) L-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .