O estudo sobre a segurança e eficácia do sistema de endoprótese de bifurcação ilíaca G-ilíaca
24 de outubro de 2024 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Um estudo sobre a segurança e eficácia do sistema de endoprótese de bifurcação ilíaca G-ilíaca para reparo endovascular de aneurismas da artéria ilíaca comum
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de endoprótese de bifurcação ilíaca G-ilíaca para reparo endovascular de aneurismas da artéria ilíaca comum (CIAA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O médico deverá seguir rigorosamente o protocolo do estudo clínico e não deverá desviar-se ou alterar substancialmente o protocolo.
Porém, em caso de emergência, como risco imediato para os sujeitos, que precise ser eliminado imediatamente, poderá ser posteriormente comunicado por escrito.
Durante o curso do estudo, documentos como alterações no protocolo do estudo clínico e consentimento informado, solicitações de desvio e retomada do estudo clínico suspenso estarão sujeitos à aprovação por escrito do Comitê de Ética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a implante de endoprótese de bifurcação ilíaca;
- Pacientes com prontuários médicos completos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com aneurisma de aorta roto;
- Pacientes com aneurisma de aorta infectado ou micótico;
- Pacientes com doenças do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos ou doença de Behçet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento endovascular de pacientes com aneurismas da artéria ilíaca comum
Tratamento endovascular de pacientes com aneurismas da artéria ilíaca comum usando sistema de endoprótese de bifurcação ilíaca
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avaliar a segurança e eficácia do sistema de endoprótese de bifurcação ilíaca G-ilíaca para reparo endovascular de aneurismas da artéria ilíaca comum (CIAA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos maiores (MAE) dentro de 30 dias de pós-operatório.
Prazo: dentro de 30 dias de pós-operatório
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Os Eventos Adversos Maiores (MAE) são definidos da seguinte forma: mortalidade por todas as causas relacionadas a aneurismas de artéria ilíaca associados à cirurgia ou dispositivo, infarto do miocárdio, insuficiência renal, insuficiência respiratória, paraplegia, acidente vascular cerebral e isquemia intestinal.
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dentro de 30 dias de pós-operatório
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taxa de patência da artéria ilíaca interna (AII) aos 12 meses de pós-operatório
Prazo: aos 12 meses de pós-operatório
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A taxa de patência da artéria ilíaca interna (AII) definida como o fluxo sanguíneo sem oclusão mantido através do dispositivo sem intervenção
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aos 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de conversão para cirurgia aberta ou procedimentos intervencionistas secundários devido a aneurismas da artéria ilíaca antes da alta e 12 meses de pós-operatório.
Prazo: antes da alta e aos 12 meses de pós-operatório
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Notas: Devido à condição do paciente, a escolha do cirurgião pela reconstrução estadiada não constitui uma intervenção cirúrgica secundária.
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antes da alta e aos 12 meses de pós-operatório
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo antes da alta e 12 meses de pós-operatório
Prazo: antes da alta e aos 12 meses de pós-operatório.
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo são aquelas situações que são determinadas como definitivamente relacionadas, possivelmente relacionadas ou indeterminadas em relação ao dispositivo em estudo.
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antes da alta e aos 12 meses de pós-operatório.
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A incidência de mau funcionamento antes da alta e 12 meses de pós-operatório.
Prazo: antes da alta e aos 12 meses de pós-operatório.
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Mau funcionamento significa a falha de um dispositivo em atender às suas especificações de desempenho ou de outra forma funcionar conforme pretendido. As especificações de desempenho incluem todas as afirmações feitas na rotulagem do dispositivo.
O desempenho pretendido de um dispositivo refere-se ao uso pretendido para o qual o dispositivo é rotulado ou comercializado.
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antes da alta e aos 12 meses de pós-operatório.
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Taxa de incidência de endoleak Tipo I/III causado pelo sistema de bifurcação ilíaca que necessita de reintervenção antes da alta e 12 meses de pós-operatório.
Prazo: antes da alta e aos 12 meses de pós-operatório.
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Endoleak tipo I, também conhecido como endoleak peri-enxerto ou endoleak relacionado ao enxerto, refere-se ao vazamento causado pela incapacidade da endoprótese de aderir firmemente ao vaso autólogo, levando ao fluxo sanguíneo contínuo para o saco aneurismático.
Isto inclui vazamentos internos tipo I proximais e distais.
Endoleak tipo III refere-se ao vazamento causado pela incapacidade dos próprios conectores da endoprótese em aderir firmemente ou pela ruptura do vaso artificial, o que resulta em fluxo sanguíneo contínuo para o saco aneurismático.
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antes da alta e aos 12 meses de pós-operatório.
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O sucesso técnico imediato durante procedimentos intraoperatórios.
Prazo: durante procedimentos intraoperatórios
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o sucesso técnico imediato refere-se à entrega bem-sucedida do stent no local pretendido pelo sistema de colocação, à implantação bem-sucedida do stent e à remoção segura do sistema de colocação.
Além disso, a angiografia deve mostrar fluxo sanguíneo desobstruído dentro do stent, sem torção, dobramento, estreitamento ou oclusão do stent.
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durante procedimentos intraoperatórios
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: hongpeng zhang, Professor, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50CT(CN) L-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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