L'étude sur la sécurité et l'efficacité du système de stent-greffe à bifurcation iliaque g-iliaque
24 octobre 2024 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du système de stent-greffe de bifurcation iliaque g-iliaque pour la réparation endovasculaire des anévrismes de l'artère iliaque commune
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent-greffe de bifurcation iliaque g-iliaque pour la réparation endovasculaire des anévrismes de l'artère iliaque commune (CIAA).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médecin doit suivre strictement le protocole de l’étude clinique et ne doit pas s’en écarter ni le modifier substantiellement.
Toutefois, en cas d'urgence, telle qu'un risque immédiat pour les sujets, qui doit être éliminé immédiatement, elle peut être signalée ultérieurement sous forme écrite.
Au cours de l'étude, les documents tels que les modifications du protocole d'étude clinique et du consentement éclairé, les demandes de dérogation et la reprise de l'étude clinique suspendue seront soumis à l'approbation écrite du comité d'éthique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant subi l'implantation du système de stent-greffe à bifurcation iliaque ;
- Patients avec dossier médical complet
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une rupture d'anévrisme de l'aorte ;
- Patients présentant un anévrisme aortique infecté ou mycotique ;
- Patients atteints de maladies du tissu conjonctif, telles que le lupus érythémateux systémique, le syndrome de Marfan, le syndrome d'Ehlers-Danlos ou la maladie de Behcet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement endovasculaire des patients atteints d'anévrismes de l'artère iliaque commune
Traitement endovasculaire des patients atteints d'anévrismes de l'artère iliaque commune à l'aide du système de stent-greffe à bifurcation iliaque
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pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse-greffe de bifurcation iliaque g-iliaque pour la réparation endovasculaire des anévrismes de l'artère iliaque commune (CIAA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables majeurs (MAE) dans les 30 jours postopératoires.
Délai: dans les 30 jours postopératoires
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Les événements indésirables majeurs (MAE) sont définis comme suit : mortalité toutes causes confondues liée aux anévrismes de l'artère iliaque associés à la chirurgie ou au dispositif, infarctus du myocarde, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, paraplégie, accident vasculaire cérébral et ischémie intestinale.
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dans les 30 jours postopératoires
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le taux de perméabilité de l'artère iliaque interne (AII) à 12 mois postopératoires
Délai: à 12 mois postopératoire
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Le taux de perméabilité de l'artère iliaque interne (AII) défini comme le flux sanguin sans occlusion maintenu à travers le dispositif sans intervention
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à 12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la conversion en chirurgie ouverte ou en procédures interventionnelles secondaires en raison d'anévrismes de l'artère iliaque avant la sortie et à 12 mois après l'opération.
Délai: avant la sortie et 12 mois après l'opération
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Remarques : En raison de l'état du patient, le choix du chirurgien d'une reconstruction par étapes ne constitue pas une intervention chirurgicale secondaire.
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avant la sortie et 12 mois après l'opération
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Événements indésirables liés au dispositif avant la sortie et 12 mois après l'opération
Délai: avant la sortie et à 12 mois après l'opération.
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Les événements indésirables liés au dispositif sont les situations qui sont finalement déterminées comme étant définitivement liées, éventuellement liées ou indéterminées par rapport au dispositif à l'étude.
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avant la sortie et à 12 mois après l'opération.
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L'incidence du dysfonctionnement avant la sortie et à 12 mois après l'opération.
Délai: avant la sortie et à 12 mois après l'opération.
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Un dysfonctionnement désigne l'incapacité d'un appareil à répondre à ses spécifications de performances ou à fonctionner comme prévu. Les spécifications de performances incluent toutes les affirmations figurant sur l'étiquetage de l'appareil.
Les performances attendues d'un appareil font référence à l'utilisation prévue pour laquelle l'appareil est étiqueté ou commercialisé.
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avant la sortie et à 12 mois après l'opération.
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Taux d'incidence des endofuites de type I/III causées par le système de bifurcation iliaque nécessitant une réintervention avant la sortie et à 12 mois après l'opération.
Délai: avant la sortie et à 12 mois après l'opération.
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L'endofuite de type I, également connue sous le nom d'endofuite péri-greffe ou endofuite liée au greffon, fait référence à la fuite provoquée par l'incapacité de l'endoprothèse à adhérer étroitement au vaisseau autologue, conduisant à un flux sanguin continu dans le sac anévrismal.
Cela inclut les endofuites proximales et distales de type I.
L'endofuite de type III fait référence à la fuite provoquée par l'incapacité des connecteurs de l'endoprothèse-greffe à adhérer étroitement ou à la rupture du vaisseau artificiel, ce qui entraîne un flux sanguin continu dans le sac anévrismal.
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avant la sortie et à 12 mois après l'opération.
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Le succès technique immédiat lors des interventions peropératoires.
Délai: pendant les procédures peropératoires
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le succès technique immédiat fait référence à la livraison réussie du stent à l'emplacement prévu par le système de pose, au déploiement réussi du stent et au retrait en toute sécurité du système de pose.
De plus, l'angiographie doit montrer un flux sanguin non obstrué à l'intérieur du stent, sans pliage, pliage, rétrécissement ou occlusion du stent.
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pendant les procédures peropératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hongpeng zhang, Professor, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50CT(CN) L-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .