Исследование безопасности и эффективности системы стент-графтов с бифуркацией G-подвздошной кости
24 октября 2024 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Исследование безопасности и эффективности системы стент-графтов G-подвздошной подвздошной кости для эндоваскулярного восстановления аневризм общей подвздошной артерии
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы стент-графтов G-подвздошной подвздошной кости с бифуркацией для эндоваскулярного восстановления аневризм общей подвздошной артерии (CIAA).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врач должен строго следовать протоколу клинического исследования и не должен отклоняться от него или существенно изменять его.
Однако в случае чрезвычайной ситуации, такой как непосредственный риск для субъектов, который необходимо немедленно устранить, о нем можно впоследствии сообщить в письменной форме.
В ходе исследования такие документы, как поправки к протоколу клинического исследования и информированное согласие, запросы на отклонение и возобновление приостановленного клинического исследования, подлежат письменному одобрению Комитета по этике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие имплантацию системы стент-графта для бифуркации подвздошной кости;
- Пациенты с полной медицинской документацией
Критерии исключения:
- Пациенты с разрывом аневризмы аорты;
- Пациенты с инфицированной или микотической аневризмой аорты;
- Пациенты с заболеваниями соединительной ткани, такими как системная красная волчанка, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса или болезнь Бехчета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярное лечение больных с аневризмами общей подвздошной артерии
Эндоваскулярное лечение пациентов с аневризмами общей подвздошной артерии с использованием системы бифуркационного стент-графта подвздошной кости
|
оценить безопасность и эффективность системы стент-графтов G-подвздошной подвздошной кости для эндоваскулярного восстановления аневризм общей подвздошной артерии (CIAA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Основные нежелательные явления (MAE) определяются следующим образом: смертность от всех причин, связанная с аневризмами подвздошной артерии, связанными с хирургическим вмешательством или устройством, инфарктом миокарда, почечной недостаточностью, дыхательной недостаточностью, параплегией, инсультом и ишемией кишечника.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Проходимость внутренней подвздошной артерии (IIА) через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
Проходимость внутренней подвздошной артерии (IIА), определяемая как кровоток без окклюзии, сохраняемый через устройство без вмешательства.
|
через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перехода к открытой операции или вторичным интервенционным процедурам из-за аневризм подвздошной артерии до выписки и через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: до выписки и через 12 месяцев после операции
|
Примечания: В зависимости от состояния пациента выбор хирургом этапной реконструкции не является вторичным хирургическим вмешательством.
|
до выписки и через 12 месяцев после операции
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, перед выпиской и через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: до выписки и через 12 мес после операции.
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, — это ситуации, которые в конечном итоге считаются определенно связанными, возможно связанными или неопределенными в отношении исследуемого устройства.
|
до выписки и через 12 мес после операции.
|
|
Частота нарушений функций перед выпиской и через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: до выписки и через 12 мес после операции.
|
Неисправность означает неспособность устройства соответствовать своим эксплуатационным характеристикам или иным образом не работать должным образом. Технические характеристики включают в себя все утверждения, содержащиеся в маркировке устройства.
Предполагаемая производительность устройства относится к предполагаемому использованию, для которого устройство маркировано или продается.
|
до выписки и через 12 мес после операции.
|
|
Частота возникновения эндопротечек типа I/III, вызванных системой бифуркаций подвздошной кости, которые требуют повторного вмешательства перед выпиской и через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: до выписки и через 12 мес после операции.
|
Энподтека I типа, также известная как эндопротечка вокруг трансплантата или эндопротечка, связанная с трансплантатом, относится к утечке, вызванной неспособностью стент-графта плотно прилегать к аутологичному сосуду, что приводит к непрерывному притоку крови в аневризматический мешок.
Сюда входят проксимальные и дистальные эндопротечки I типа.
Эндоподтекание III типа относится к утечке, вызванной неспособностью собственных соединителей стентграфта плотно прилегать или разрывом искусственного сосуда, что приводит к непрерывному притоку крови в аневризматический мешок.
|
до выписки и через 12 мес после операции.
|
|
Немедленный технический успех во время интраоперационных процедур.
Временное ограничение: во время интраоперационных процедур
|
Немедленный технический успех означает успешную доставку стента в предполагаемое место с помощью системы доставки, успешное раскрытие стента и безопасное удаление системы доставки.
Кроме того, ангиография должна показать беспрепятственный кровоток внутри стента, без перегибов, складок, сужений или окклюзии стента.
|
во время интраоперационных процедур
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: hongpeng zhang, Professor, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50CT(CN) L-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .