G-iliac 장골분지 스텐트그라프트 시스템의 안전성과 유효성에 관한 연구
2024년 10월 24일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
총장골동맥 동맥류의 혈관내 치료를 위한 G-iliac 장골분지 스텐트그라프트 시스템의 안전성과 유효성에 관한 연구
본 연구의 목적은 총장골동맥동맥류(CIAA)의 혈관 내 치료를 위한 G-장골 분기점 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의사는 임상 연구 프로토콜을 엄격히 따라야 하며 프로토콜에서 벗어나거나 실질적으로 변경해서는 안 됩니다.
다만, 피험자에 대한 즉각적인 위험 등 긴급상황이 발생하여 즉시 제거되어야 하는 경우에는 사후에 서면으로 보고할 수 있다.
연구가 진행되는 동안 임상 연구 계획서의 수정, 동의서, 이탈 요청, 중단된 임상 연구의 재개와 같은 문서는 윤리위원회의 서면 승인을 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 장골분지 스텐트 이식 시스템을 이식받은 환자;
- 완전한 의료 기록을 보유한 환자
제외 기준:
- 파열된 대동맥류 환자;
- 감염되거나 진균성 대동맥류 환자;
- 전신홍반루푸스, 마르판증후군, 엘러스-단로스증후군, 베체트병 등의 결합조직질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온장골동맥 동맥류 환자의 혈관내 치료
장골분지 스텐트 이식 시스템을 이용한 온장골동맥 동맥류 환자의 혈관내 치료
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총장골동맥동맥류(CIAA)의 혈관 내 치료를 위한 G-장골 분기점 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내에 주요 부작용(MAE)의 발생률.
기간: 수술 후 30일 이내
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주요 부작용(MAE)은 다음과 같이 정의됩니다: 수술 또는 장치와 관련된 장골 동맥류와 관련된 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 신부전, 호흡 부전, 하반신 마비, 뇌졸중 및 장 허혈.
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수술 후 30일 이내
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수술 후 12개월 내장골동맥(IIA) 개통율
기간: 수술 후 12개월에
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개입 없이 장치를 통해 폐색 없이 혈류가 유지되는 것으로 정의되는 내부 장골 동맥(IIA)의 개통율
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수술 후 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 전과 수술 후 12개월에 장골동맥류로 인해 개복수술이나 이차 중재시술로 전환된 발생률.
기간: 퇴원 전과 수술 후 12개월
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참고: 환자의 상태로 인해 외과 의사가 선택한 단계적 재건은 2차 수술로 간주되지 않습니다.
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퇴원 전과 수술 후 12개월
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퇴원 전과 수술 후 12개월의 기기 관련 이상반응
기간: 퇴원 전과 수술 후 12개월.
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기기 관련 이상사례는 연구 기기와 관련하여 확실히 관련이 있거나, 관련이 있을 수 있거나, 불확실한 것으로 궁극적으로 결정되는 상황입니다.
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퇴원 전과 수술 후 12개월.
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퇴원 전과 수술 후 12개월에 기능 부전 발생률.
기간: 퇴원 전과 수술 후 12개월.
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오작동이란 장치가 성능 사양을 충족하지 못하거나 의도한 대로 작동하지 않음을 의미합니다. 성능 사양에는 장치 라벨에 표시된 모든 주장이 포함됩니다.
기기의 의도된 성능은 기기에 라벨이 부착되거나 판매되는 의도된 용도를 의미합니다.
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퇴원 전과 수술 후 12개월.
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퇴원 전과 수술 후 12개월에 재수술이 필요한 장골 분기 시스템으로 인한 유형 I/III 내강누출 발생률.
기간: 퇴원 전과 수술 후 12개월.
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이식편 주변 내강누출 또는 이식편 관련 내강누출이라고도 알려진 I형 내강누출은 스텐트 그래프트가 자가 혈관에 단단히 부착되지 않아 동맥류 주머니로 지속적인 혈액 흐름이 발생하여 발생하는 누출을 의미합니다.
여기에는 근위 및 원위 유형 I 내강누출이 포함됩니다.
III형 혈관내누출은 스텐트 그래프트 자체 커넥터가 단단히 부착되지 않거나 인공혈관이 파열되어 동맥류낭으로 혈액이 지속적으로 유입되어 발생하는 누출을 말합니다.
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퇴원 전과 수술 후 12개월.
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수술 중 절차 중 즉각적인 기술적 성공.
기간: 수술 중 절차 중
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즉각적인 기술적 성공은 전달 시스템에 의해 스텐트가 의도한 위치로 성공적으로 전달되고, 스텐트가 성공적으로 배치되고, 전달 시스템이 안전하게 제거되는 것을 의미합니다.
또한, 혈관조영술은 스텐트 꼬임, 접힘, 좁아짐 또는 폐색 없이 스텐트 내에서 방해받지 않는 혈류를 보여야 합니다.
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수술 중 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: hongpeng zhang, Professor, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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