Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu stent-graftu rozwidlającego się biodrowo-biodrowego typu G-biodrowego
24 października 2024 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu stent-graftu rozwidlającego się biodrowo-biodrowego G do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków tętnicy biodrowej wspólnej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stent-graftu rozwidlającego się tętnicy biodrowej g-biodrowej do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków tętnicy biodrowej wspólnej (CIAA).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lekarz będzie ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego i nie będzie od niego odbiegał ani w istotny sposób go zmieniał.
Jednakże w sytuacjach awaryjnych, takich jak bezpośrednie zagrożenie dla uczestników, które należy natychmiast wyeliminować, można to zgłosić później w formie pisemnej.
W trakcie badania dokumenty takie jak zmiany w protokole badania klinicznego i świadoma zgoda, wnioski o odstępstwo i wznowienie zawieszonego badania klinicznego podlegają pisemnej zgodzie Komisji Etyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wszczepienie systemu stent-graftu rozwidlenia biodrowego;
- Pacjenci z pełną dokumentacją medyczną
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z pękniętym tętniakiem aorty;
- Pacjenci z zakażonym lub grzybiczym tętniakiem aorty;
- Pacjenci z chorobami tkanki łącznej, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa lub choroba Behceta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie wewnątrznaczyniowe pacjentów z tętniakami tętnicy biodrowej wspólnej
Leczenie wewnątrznaczyniowe pacjentów z tętniakami tętnicy biodrowej wspólnej przy użyciu systemu stent-graftu rozwidlającego się biodrowego
|
w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu stent-graftu rozwidlającego się tętnicy biodrowej g-biodrowej do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków tętnicy biodrowej wspólnej (CIAA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) definiuje się następująco: śmiertelność ze wszystkich przyczyn związana z tętniakami tętnicy biodrowej związanymi z zabiegiem chirurgicznym lub urządzeniem, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, paraplegia, udar i niedokrwienie jelit.
|
w ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik drożności tętnicy biodrowej wewnętrznej (IIA) 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Stopień drożności tętnicy biodrowej wewnętrznej (IIA) definiowany jako przepływ krwi bez okluzji utrzymywany przez urządzenie bez interwencji
|
w 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość konwersji do operacji otwartej lub wtórnych zabiegów interwencyjnych z powodu tętniaków tętnicy biodrowej przed wypisem ze szpitala i 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: przed wypisem i 12 miesięcy po operacji
|
Uwagi: Ze względu na stan pacjenta decyzja chirurga o rekonstrukcji etapowej nie stanowi wtórnej interwencji chirurgicznej.
|
przed wypisem i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem przed wypisem ze szpitala i 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: przed wypisem i 12 miesięcy po operacji.
|
Zdarzenia niepożądane związane z wyrobem to sytuacje, które ostatecznie uznano za zdecydowanie powiązane, prawdopodobnie powiązane lub nieokreślone w odniesieniu do badanego wyrobu.
|
przed wypisem i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Częstość występowania usterek przed wypisem ze szpitala i 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: przed wypisem i 12 miesięcy po operacji.
|
Wadliwe działanie oznacza, że urządzenie nie spełnia swoich specyfikacji wydajnościowych lub nie działa w inny sposób zgodnie z przeznaczeniem. Specyfikacje wydajności obejmują wszystkie informacje zawarte na etykiecie urządzenia.
Zamierzone działanie wyrobu odnosi się do zamierzonego zastosowania, dla którego wyrób jest oznakowany lub sprzedawany.
|
przed wypisem i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Częstość występowania przecieku okołoprotezowego typu I/III spowodowanego przez układ rozwidlenia biodrowego, który wymaga ponownej interwencji przed wypisem ze szpitala i 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: przed wypisem i 12 miesięcy po operacji.
|
Przeciek endoprotezowy typu I, znany również jako przeciek okołoprzeszczepowy lub przeciek okołoprzeszczepowy, odnosi się do nieszczelności spowodowanej niemożnością ścisłego przylegania stent-graftu do autologicznego naczynia, co prowadzi do ciągłego przepływu krwi do worka tętniaka.
Dotyczy to proksymalnych i dystalnych przecieków typu I.
Przeciek endoprotezowy typu III oznacza nieszczelność spowodowaną niemożnością ścisłego przylegania łączników stentgraftu lub pęknięciem sztucznego naczynia, co skutkuje ciągłym przepływem krwi do worka tętniaka.
|
przed wypisem i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Natychmiastowy sukces techniczny podczas zabiegów śródoperacyjnych.
Ramy czasowe: podczas zabiegów śródoperacyjnych
|
Natychmiastowy sukces techniczny oznacza pomyślne dostarczenie stentu do zamierzonego miejsca przez system wprowadzający, pomyślne umieszczenie stentu i bezpieczne usunięcie systemu wprowadzającego.
Ponadto angiografia powinna wykazać niezakłócony przepływ krwi w stencie, bez załamań, fałdowań, zwężeń lub okluzji stentu.
|
podczas zabiegów śródoperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: hongpeng zhang, Professor, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50CT(CN) L-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .