Studien om sikkerheten og effektiviteten til G-iliac Iliac Bifurcation Stent Graft System
24. oktober 2024 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
En studie om sikkerheten og effektiviteten til G-iliac Iliac Bifurcation Stent Graft System for endovaskulær reparasjon av vanlige Iliac Artery Aneurysms
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til G-iliac Iliac Bifurcation Stent Graft System for endovaskulær reparasjon av vanlige iliaca arterieaneurismer (CIAA).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legen skal strengt følge den kliniske studieprotokollen og skal ikke avvike fra eller vesentlig endre protokollen.
Men i nødstilfeller som umiddelbar risiko for forsøkspersonene, som må elimineres umiddelbart, kan det rapporteres skriftlig i etterkant.
I løpet av studien skal dokumenter som endringer i den kliniske studieprotokollen og informert samtykke, forespørsler om avvik og gjenopptakelse av den suspenderte kliniske studien være underlagt skriftlig godkjenning fra Etikkkomiteen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått implantasjon av iliac bifurkasjonsstentgraftsystemet;
- Pasienter med fullstendig journal
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sprukket aortaaneurisme;
- Pasienter med infisert eller mykotisk aortaaneurisme;
- Pasienter med bindevevssykdommer, som systemisk lupus erythematosus, Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom eller Behcets sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endovaskulær behandling av pasienter med vanlige iliacarterieaneurismer
Endovaskulær behandling av pasienter med vanlige iliacarterieaneurismer ved bruk av iliacbifurkasjonsstentgraftsystemet
|
for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til G-iliac Iliac Bifurcation Stent Graft System for endovaskulær reparasjon av vanlige Iliac Artery Aneurysms (CIAA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (MAE) innen 30 dager postoperativt.
Tidsramme: innen 30 dager postoperativt
|
Major Adverse Events (MAE) er definert som følger: dødelighet av alle årsaker relatert til iliaca-arterieneurismer assosiert med operasjonen eller enheten, hjerteinfarkt, nyresvikt, respirasjonssvikt, paraplegi, hjerneslag og intestinal iskemi.
|
innen 30 dager postoperativt
|
|
patency rate of internal iliac artery (IIA) 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Åpenhetsraten for indre iliaca arterie (IIA) definert som blodstrøm uten okklusjon opprettholdes gjennom enheten uten intervensjon
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av konvertering til åpen kirurgi eller sekundære intervensjonsprosedyrer på grunn av iliaca arterie-aneurismer før utskrivning og 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: før utskrivning og 12 måneder postoperativt
|
Merknader: På grunn av pasientens tilstand, utgjør ikke kirurgens valg av trinnvis rekonstruksjon et sekundært kirurgisk inngrep.
|
før utskrivning og 12 måneder postoperativt
|
|
Utstyrsrelaterte bivirkninger før utskrivning og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: før utskrivning og 12 måneder postoperativt.
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser er de situasjonene som til slutt bestemmes å være definitivt relatert, muligens relatert eller ubestemt med hensyn til studieenheten.
|
før utskrivning og 12 måneder postoperativt.
|
|
Forekomsten av funksjonsfeil før utskrivning og 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: før utskrivning og 12 måneder postoperativt.
|
Feil betyr at en enhet ikke oppfyller ytelsesspesifikasjonene eller på annen måte fungerer etter hensikten. Ytelsesspesifikasjonene inkluderer alle påstander som er fremsatt i merkingen for enheten.
Den tiltenkte ytelsen til en enhet refererer til den tiltenkte bruken som enheten er merket eller markedsført for.
|
før utskrivning og 12 måneder postoperativt.
|
|
Forekomstrate av Type I/III endolekkasje forårsaket av bifurkasjonssystemet i iliaca som nødvendiggjør reintervensjon før utskrivning og 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: før utskrivning og 12 måneder postoperativt.
|
Type I endolekkasje, også kjent som peri-graft endolekkasje eller graft-relatert enlekkasje, refererer til lekkasjen forårsaket av stentgraftens manglende evne til å feste seg tett til det autologe karet, noe som fører til kontinuerlig blodstrøm inn i aneurismesekken.
Dette inkluderer proksimale og distale Type I endolekkasjer.
Type III endolekkasje refererer til lekkasjen forårsaket av manglende evne til stentgraftens egne koblinger til å feste seg tett eller ruptur av det kunstige karet, noe som resulterer i kontinuerlig blodstrøm inn i aneurismesekken.
|
før utskrivning og 12 måneder postoperativt.
|
|
Den umiddelbare tekniske suksessen under intraoperative prosedyrer.
Tidsramme: under intraoperative prosedyrer
|
Umiddelbar teknisk suksess refererer til vellykket levering av stenten til det tiltenkte stedet av innføringssystemet, vellykket utplassering av stenten og sikker fjerning av innføringssystemet.
I tillegg bør angiografi vise uhindret blodstrøm i stenten, uten knekking, folding, innsnevring eller okklusjon.
|
under intraoperative prosedyrer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hongpeng zhang, Professor, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50CT(CN) L-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .