Undersøgelsen af sikkerheden og effektiviteten af G-iliac Iliac Bifurcation Stent Graft System
24. oktober 2024 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af G-iliac iliac bifurkation stentgraft system til endovaskulær reparation af almindelige iliac arterie aneurismer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af G-iliac Iliac Bifurcation Stent Graft System til Endovaskulær Reparation af Common Iliac Artery Aneurysms (CIAA).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægen skal nøje følge den kliniske undersøgelsesprotokol og må ikke afvige fra eller ændre protokollen væsentligt.
Men i nødstilfælde, såsom umiddelbar risiko for forsøgspersonerne, som skal elimineres med det samme, kan det dog rapporteres skriftligt efterfølgende.
I løbet af undersøgelsen skal dokumenter såsom ændringer af den kliniske undersøgelsesprotokol og informeret samtykke, anmodninger om afvigelse og genoptagelse af den suspenderede kliniske undersøgelse være betinget af den etiske komités skriftlige godkendelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået implantation af iliac bifurkationsstentgraftsystemet;
- Patienter med fuldstændige journaler
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sprængt aortaaneurisme;
- Patienter med inficeret eller mykotisk aortaaneurisme;
- Patienter med bindevævssygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom eller Behcets sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulær behandling af patienter med almindelige iliacale aneurismer
Endovaskulær behandling af patienter med almindelige iliaca-arterie-aneurismer ved hjælp af iliac-bifurkationsstentgraftsystemet
|
at evaluere sikkerheden og effektiviteten af G-iliac Iliac Bifurcation Stent Graft System til endovaskulær reparation af almindelige iliaca arterie aneurismer (CIAA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensen af større bivirkninger (MAE) inden for 30 dage postoperativt.
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Major Adverse Events (MAE) er defineret som følger: mortalitet af alle årsager relateret til iliacarterie-aneurismer forbundet med operationen eller apparatet, myokardieinfarkt, nyresvigt, respirationssvigt, paraplegi, slagtilfælde og intestinal iskæmi.
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
åbenhedshastigheden af den indre iliaca arterie (IIA) 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Åbenhedshastigheden af indre iliaca arterie (IIA) defineret som blodgennemstrømning uden okklusion, der opretholdes gennem enheden uden indgriben
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af konvertering til åben kirurgi eller sekundære interventionelle procedurer på grund af iliacarterie-aneurismer før udskrivelse og 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: før udskrivelsen og 12 måneder postoperativt
|
Bemærkninger: På grund af patientens tilstand udgør kirurgens valg af trinvis rekonstruktion ikke et sekundært kirurgisk indgreb.
|
før udskrivelsen og 12 måneder postoperativt
|
|
Udstyrsrelaterede bivirkninger før udskrivelse og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: før udskrivelsen og 12 måneder postoperativt.
|
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser er de situationer, der i sidste ende er bestemt til at være definitivt relaterede, muligvis relaterede eller ubestemte med hensyn til undersøgelsesudstyret.
|
før udskrivelsen og 12 måneder postoperativt.
|
|
Forekomsten af funktionsfejl før udskrivelse og 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: før udskrivelsen og 12 måneder postoperativt.
|
Funktionsfejl betyder, at en enhed ikke opfylder dens ydeevnespecifikationer eller på anden måde fungerer efter hensigten. Ydelsesspecifikationerne omfatter alle påstande i mærkningen af enheden.
Den påtænkte ydeevne af en anordning refererer til den påtænkte anvendelse, som enheden er mærket eller markedsført til.
|
før udskrivelsen og 12 måneder postoperativt.
|
|
Hyppigheden af type I/III endolækage forårsaget af bifurkationssystemet i iliaca, der nødvendiggør reintervention før udskrivelse og 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: før udskrivelsen og 12 måneder postoperativt.
|
Type I-endolækage, også kendt som peri-graft-endolækage eller graft-relateret endolækage, refererer til lækagen forårsaget af stentgraftens manglende evne til at klæbe tæt til det autologe kar, hvilket fører til kontinuerlig blodgennemstrømning ind i aneurismesækken.
Dette inkluderer proksimale og distale Type I endolækager.
Type III endolækage refererer til lækagen forårsaget af stentgraftens egne konnektorers manglende evne til at klæbe tæt eller bristning af det kunstige kar, hvilket resulterer i kontinuerlig blodgennemstrømning ind i aneurismesækken.
|
før udskrivelsen og 12 måneder postoperativt.
|
|
Den umiddelbare tekniske succes under intraoperative procedurer.
Tidsramme: under intraoperative procedurer
|
Umiddelbar teknisk succes refererer til succesfuld levering af stenten til det tilsigtede sted af indføringssystemet, vellykket udlægning af stenten og sikker fjernelse af indføringssystemet.
Derudover bør angiografi vise uhindret blodgennemstrømning i stenten uden knæk, foldning, indsnævring eller okklusion af stenten.
|
under intraoperative procedurer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hongpeng zhang, Professor, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50CT(CN) L-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .