Die Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des G-iliakalen Iliakal-Bifurkations-Stentgraft-Systems
24. Oktober 2024 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des G-iliakalen Bifurkations-Stentgraftsystems für die endovaskuläre Reparatur von Aneurysmen der gemeinsamen Beckenarterie
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des G-iliakalen Iliakalbifurkations-Stentgraftsystems zur endovaskulären Reparatur von Aneurysmen der gemeinsamen Beckenarterie (CIAA).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Arzt muss sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie halten und darf nicht vom Protokoll abweichen oder es wesentlich ändern.
Allerdings kann im Notfall, etwa bei einer unmittelbaren Gefahr für die Probanden, die sofort beseitigt werden muss, dies nachträglich schriftlich gemeldet werden.
Im Verlauf der Studie unterliegen Dokumente wie Änderungen des klinischen Studienprotokolls und der Einverständniserklärung, Anträge auf Abweichung und die Wiederaufnahme der ausgesetzten klinischen Studie der schriftlichen Genehmigung der Ethikkommission.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen das Iliakalbifurkations-Stentgraftsystem implantiert wurde;
- Patienten mit vollständiger Krankenakte
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rupturiertem Aortenaneurysma;
- Patienten mit infiziertem oder mykotischem Aortenaneurysma;
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Morbus Behcet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endovaskuläre Behandlung von Patienten mit Aneurysmen der Arteria iliaca communis
Endovaskuläre Behandlung von Patienten mit Aneurysmen der Arteria iliaca communis unter Verwendung des Iliakalbifurkations-Stentgraftsystems
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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des G-iliakalen Iliakalbifurkations-Stentgraftsystems zur endovaskulären Reparatur von Aneurysmen der gemeinsamen Beckenarterie (CIAA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) werden wie folgt definiert: Gesamtmortalität im Zusammenhang mit Aneurysmen der Beckenarterien im Zusammenhang mit der Operation oder dem Gerät, Myokardinfarkt, Nierenversagen, Atemversagen, Querschnittslähmung, Schlaganfall und Darmischämie.
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innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Die Durchgängigkeitsrate der A. iliaca interna (IIA) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Die Durchgängigkeitsrate der A. iliaca interna (IIA), definiert als Blutfluss ohne Verschluss, der durch das Gerät ohne Eingriff aufrechterhalten wird
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12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz der Umstellung auf eine offene Operation oder sekundäre interventionelle Eingriffe aufgrund von Aneurysmen der Beckenarterie vor der Entlassung und 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: vor der Entlassung und 12 Monate postoperativ
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Hinweise: Aufgrund des Zustands des Patienten stellt die Entscheidung des Chirurgen für eine stufenweise Rekonstruktion keinen sekundären chirurgischen Eingriff dar.
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vor der Entlassung und 12 Monate postoperativ
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Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse vor der Entlassung und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vor der Entlassung und 12 Monate postoperativ.
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Bei gerätebedingten unerwünschten Ereignissen handelt es sich um Situationen, bei denen letztlich festgestellt wird, dass sie eindeutig mit dem Studiengerät zusammenhängen, möglicherweise zusammenhängen oder unbestimmt sind.
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vor der Entlassung und 12 Monate postoperativ.
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Das Auftreten von Fehlfunktionen vor der Entlassung und 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: vor der Entlassung und 12 Monate postoperativ.
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Unter Fehlfunktion versteht man das Versagen eines Geräts, seine Leistungsspezifikationen zu erfüllen oder anderweitig nicht wie vorgesehen zu funktionieren. Zu den Leistungsspezifikationen gehören alle Angaben, die in der Kennzeichnung des Geräts gemacht werden.
Die beabsichtigte Leistung eines Geräts bezieht sich auf den beabsichtigten Verwendungszweck, für den das Gerät gekennzeichnet oder vermarktet ist.
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vor der Entlassung und 12 Monate postoperativ.
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Inzidenzrate von Endoleckagen vom Typ I/III, die durch das Bifurkationssystem des Beckens verursacht werden und einen erneuten Eingriff vor der Entlassung und 12 Monate nach der Operation erforderlich machen.
Zeitfenster: vor der Entlassung und 12 Monate postoperativ.
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Endoleak vom Typ I, auch bekannt als Peri-Graft-Endoleak oder Transplantat-bezogenes Endoleak, bezieht sich auf die Undichtigkeit, die durch die Unfähigkeit des Stentgrafts verursacht wird, fest am autologen Gefäß zu haften, was zu einem kontinuierlichen Blutfluss in den Aneurysmasack führt.
Dazu gehören proximale und distale Endolecks vom Typ I.
Unter Endoleckage vom Typ III versteht man die Undichtigkeit, die durch die Unfähigkeit der Stentgraft-eigenen Anschlüsse, fest zu haften, oder durch den Bruch des künstlichen Gefäßes verursacht wird, was zu einem kontinuierlichen Blutfluss in den Aneurysmasack führt.
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vor der Entlassung und 12 Monate postoperativ.
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Der unmittelbare technische Erfolg bei intraoperativen Eingriffen.
Zeitfenster: bei intraoperativen Eingriffen
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Unter unmittelbarem technischen Erfolg versteht man die erfolgreiche Einbringung des Stents an die vorgesehene Stelle durch das Einführsystem, die erfolgreiche Entfaltung des Stents und die sichere Entfernung des Einführsystems.
Darüber hinaus sollte die Angiographie einen ungehinderten Blutfluss innerhalb des Stents zeigen, ohne dass der Stent knickt, faltet, sich verengt oder verstopft.
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bei intraoperativen Eingriffen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: hongpeng zhang, Professor, Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50CT(CN) L-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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