糖尿病性網膜症を伴う糖尿病性腎疾患の治療におけるケルオキシンカプセルの臨床試験

包含基準:

• 年齢: 18 ～ 75 歳、男女問わず。
• 2型糖尿病およびDKDの診断基準を満たす。
• 対象の眼はタイプ 2 DR の診断基準を満たしており、眼底は中等度または重度の NPDR を示しました。
• 4週間以上適切な用量のRAASIによる治療を受けている。
• 24 時間 UTP は 0.5g ～ 3.5g (2 つのテストの結果)。
• eGFR ≥30ml/分/1.73m2；
• 血圧 (BP) ≤ 140/90mmHg;
• ヘモグロビン A1c (HbA1c) < 9%;
• インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

除外基準:

• 被験薬およびその賦形剤に対するアレルギーの既知または疑いのある患者。
• 研究者が判断したさまざまな原発性腎疾患または非糖尿病性腎疾患。
• 熱毒素症候群：喉の腫れと痛み、目、口、舌のただれ、歯ぐきの腫れと痛み、黄色の痰を伴う咳、便の茎のうなずき、濃い色の尿、黄色のコーティングがついた赤い舌。冷湿症候群：食欲不振、腹鳴、下痢、眠気、透明な尿が大量かつ頻繁に出る、月経異常、寒さへの嫌悪感、手足の冷え。熱毒素症候群または冷湿症候群のいずれかの症状を満たしている、つまり除外する必要がある。

• 患者の目には次のいずれかの症状があります。

  1.対象眼（患者の両眼が包含基準を満たしている場合、対象眼は医師が医学的見地から決定します。） 原則として、より重篤な病変を有する眼が対象眼として選択され、病変が同程度の場合はより透明な屈折媒体を有する眼が選択されます。）

  1. スクリーニング前の3か月以内に眼周囲コルチコステロイド注射を受けた。
  2. スクリーニング前の2週間以内に、DRに治療効果のある中国の特許医薬品または化学薬品（例：ドベシル酸カルシウム、ディフラレル、斉明顆粒、双丹明木カプセル）を使用した。
  3. 黄斑に影響を与える他の網膜疾患を患っている。 網膜中心静脈閉塞症（CRVO）、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）、滲出性加齢黄斑変性症（AMD）、脈絡膜血管新生（CNV）、CI-DME、眼虚血症候群、アービン・ガス症候群、放射線網膜症;
  4. 緑内障、ぶどう膜炎、視神経障害、網膜剥離など、視力に影響を与える他の眼疾患を患っている。
  5. 以下の眼科手術または治療を受けたことがある：硝子体手術、黄斑座屈術、緑内障濾過手術、汎網膜光凝固術、黄斑光凝固術、光力学療法、視神経切開術、視神経鞘開窓術など。
  6. スクリーニング前の3か月以内に、白内障手術や角膜形成術を含む以下の眼科手術を受けた。
  7. 研究期間中の白内障手術の必要性。
  8. 眼底写真およびOCTAイメージングに影響を与える屈折媒体混濁および/または瞳孔異常の存在。 2. どちらかの目:
  1. -スクリーニング前の3か月以内に抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬またはコルチコステロイドの硝子体内注射を受けた。
  2. 目または眼周囲領域の活動性炎症（麦粒腫、感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎など）に苦しんでいる。
  3. 眼内または眼窩内の空間占有病変を患っている場合や、悪性腫瘍を除外することはできません。
• 登録前3か月以内に全身性グルココルチコイドおよび免疫抑制剤の使用歴がある。
• 登録前 3 か月以内に活動性出血を経験した。
• 登録前の 3 か月以内に eGFR が 30% 以上減少した。
• 片側または両側の腎動脈狭窄の病歴のある患者。
• 血圧 < 90/60 mmHg;
• 糖尿病の重篤な急性合併症、登録前4週間以内の重篤な感染症。
• 血清アルブミン (ALB) < 30g/L、ヘモグロビン ≤ 90g/L;
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、正常レベルの上限の 2 倍以上に達します。
• 心血管疾患、呼吸器疾患、および患者の生命に影響を与える可能性のあるその他の重篤な疾患など、他の臓器の重篤な疾患を併発している。
• 全体的な予後に影響を与える悪性腫瘍または悪性疾患を患っている患者。
• 妊娠中および授乳中の女性、または6か月以内に出産予定の女性。
• 無作為化前3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加したことがある者（無作為化され治験薬で治療される者を指す）
• その他、調査員が参加に不適当と判断した者。