Sperimentazione clinica delle capsule di Keluoxin nel trattamento della malattia renale diabetica con retinopatia diabetica

Criteri di inclusione:

• Età: 18-75 anni, entrambi i sessi;
• Soddisfare i criteri diagnostici per il diabete mellito di tipo 2 e la DKD;
• L'occhio bersaglio soddisfaceva i criteri diagnostici per la DR di tipo 2 e il fondo mostrava NPDR moderato o grave;
• Sono stati trattati con una dose adeguata di RAASI per più di 4 settimane;
• L'UTP delle 24h tra 0,5g e 3,5g (risultati di due test);
• eGFR ≥30ml/min/1,73m2；
• Pressione arteriosa (PA) ≤ 140/90 mmHg;
• Emoglobina A1c (HbA1c) < 9%;
• Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con storia nota o sospetta di allergia al farmaco in esame e ai suoi eccipienti;
• Varie malattie renali primarie o malattie renali non diabetiche a giudizio dello sperimentatore;
• Sindrome da calore-tossina: gonfiore e dolore alla gola, arrossamento, gonfiore e dolore agli occhi, piaghe alla bocca e alla lingua, gengive gonfie e doloranti, tosse con catarro giallo, feci con nodulo, urina dal colore intenso, lingua rossa con patina gialla; sindrome freddo-umidità: scarso appetito, borborigmo, diarrea, sonnolenza, urine chiare in grande quantità e con elevata frequenza, disturbi mestruali, avversione al freddo e alle membra fredde; soddisfare la manifestazione della sindrome da caldo-tossina o della sindrome da freddo-umidità, cioè la necessità di essere esclusi;

• L'occhio del paziente presenta una delle seguenti condizioni:

  1.Occhio target (se entrambi gli occhi del paziente soddisfano i criteri di inclusione, l'occhio target sarà determinato dallo sperimentatore da un punto di vista medico. In linea di principio, come occhio target verrà scelto l'occhio con la lesione più grave e, se le lesioni sono dello stesso grado, verrà scelto l'occhio con mezzi di rifrazione più chiari):

  1. Ricevuto iniezioni di corticosteroidi perioculari entro 3 mesi prima dello screening;
  2. Uso di medicinali brevettati cinesi o farmaci chimici con effetti terapeutici sulla DR (ad esempio, calcio dobesilato, Difrarel, Qiming Granules, Shuangdan Mingmu Capsule) entro 2 settimane prima dello screening;
  3. Soffre di altre malattie della retina che colpiscono la macula, ad es. occlusione della vena retinica centrale (CRVO), occlusione della vena retinica ramificata (BRVO), degenerazione maculare umida legata all'età (AMD), neovascolarizzazione coroideale (CNV), CI-DME, sindrome ischemica oculare, sindrome di Irvine-Gass, retinopatia da radiazioni;
  4. Soffre di altre malattie dell'occhio che colpiscono la vista, come glaucoma, uveite, neuropatia ottica, distacco della retina;
  5. Hanno subito i seguenti interventi o trattamenti oftalmici: vitrectomia, instabilità maculare, chirurgia di filtrazione del glaucoma, fotocoagulazione panretinica, fotocoagulazione maculare, terapia fotodinamica, neurotomia ottica, fenestrazione della guaina del nervo ottico, ecc.;
  6. Sottoposto ai seguenti interventi chirurgici agli occhi entro 3 mesi prima dello screening, inclusi intervento di cataratta e cheratoplastica;
  7. La necessità di un intervento di cataratta durante il periodo di studio;
  8. Presenza di opacità del mezzo refrattivo e/o di anomalie pupillari che influiscono sulla fotografia del fondo oculare e sull'imaging OCTA; 2. Entrambi gli occhi:
  1. Ricezione di iniezione intravitreale di farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o corticosteroidi entro 3 mesi prima dello screening;
  2. Soffre di infiammazione attiva dell'occhio o dell'area perioculare (ad esempio, orzaiolo, congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite);
  3. Soffre di lesioni occupanti spazio intraoculari o intraorbitarie e la natura maligna non può essere esclusa.
• Avere una storia di utilizzo di glucocorticoidi e immunosoppressori sistemici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
• Sanguinamento attivo sperimentato entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• L’eGFR è diminuito di ≥ 30% entro 3 mesi prima dell’arruolamento;
• Pazienti con una storia di stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale;
• PA < 90/60 mmHg;
• Gravi complicanze acute del diabete mellito, infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento;
• Albumina sierica (ALB) < 30 g/L, emoglobina ≤ 90 g/L;
• L'alanina aminotransferasi (ALT) e/o l'aspartato aminotransferasi (AST) raggiungono più di due volte il limite superiore del livello normale;
• Comorbidità con malattie gravi di altri organi come malattie cardiovascolari, malattie respiratorie e altre malattie gravi che possono influenzare la vita del paziente;
• Pazienti con neoplasie o malattie maligne che influenzano la prognosi generale;
• Donne in gravidanza, in allattamento o con piani di gravidanza entro 6 mesi;
• Coloro che hanno partecipato a uno studio clinico su un altro farmaco nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (riferendosi a coloro che sono randomizzati e trattati con il farmaco in studio);
• Altri che sono stati giudicati inappropriati per l'inclusione dall'investigatore.