Klinische Studie mit Keluoxin-Kapseln zur Behandlung diabetischer Nierenerkrankungen mit diabetischer Retinopathie

Einschlusskriterien:

• Alter: 18–75 Jahre, beide Geschlechter;
• Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Typ-2-Diabetes mellitus und DKD;
• Das Zielauge erfüllte die diagnostischen Kriterien für Typ-2-DR und der Augenhintergrund wies eine mittelschwere oder schwere NPDR auf;
• länger als 4 Wochen mit einer ausreichenden Dosis RAASIs behandelt wurden;
• Die 24-Stunden-UTP zwischen 0,5 g und 3,5 g (Ergebnisse von zwei Tests);
• Die eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2;
• Blutdruck (BP) ≤ 140/90 mmHg;
• Hämoglobin A1c (HbA1c) < 9 %;
• Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen das Testmedikament und seine Hilfsstoffe;
• Verschiedene primäre Nierenerkrankungen oder nicht-diabetische Nierenerkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes;
• Hitzetoxin-Syndrom: Schwellung und Schmerzen im Hals, Rötung, Schwellung und Schmerzen in den Augen, Wunden im Mund und auf der Zunge, geschwollenes und schmerzhaftes Zahnfleisch, Husten mit gelbem Schleim, Stuhlnicken, dunkel gefärbter Urin, rote Zunge mit gelbem Belag; Kälte-Feuchtigkeits-Syndrom: Appetitlosigkeit, Borborygmus, Durchfall, Schläfrigkeit, klarer Urin in großen Mengen und hoher Häufigkeit, Menstruationsstörungen, Abneigung gegen Kälte und kalte Gliedmaßen; entweder die Manifestation eines Hitze-Toxin-Syndroms oder eines Kälte-Feuchtigkeits-Syndroms erfüllen, d. h. die Notwendigkeit, ausgeschlossen zu werden;

• Das Auge des Patienten weist eine der folgenden Erkrankungen auf:

  1.Zielauge (wenn beide Augen des Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, wird das Zielauge vom Prüfer aus medizinischer Sicht bestimmt. Grundsätzlich wird das Auge mit der schwerwiegenderen Läsion als Zielauge gewählt, bei gleicher Läsionsstärke das Auge mit klareren Brechungsmedien:

  1. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening periokulare Kortikosteroid-Injektionen erhalten haben;
  2. Verwendung von chinesischen Patentarzneimitteln oder chemischen Arzneimitteln mit therapeutischer Wirkung auf DR (z. B. Calciumdobesilat, Difrarel, Qiming-Granulat, Shuangdan-Mingmu-Kapseln) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
  3. Leiden Sie an anderen Netzhauterkrankungen, die die Makula betreffen, z.B. Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO), Verschluss der Netzhautastvene (BRVO), feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD), choroidale Neovaskularisation (CNV), CI-DME, okuläres ischämisches Syndrom, Irvine-Gass-Syndrom, Strahlenretinopathie;
  4. Leiden Sie an anderen Augenkrankheiten, die das Sehvermögen beeinträchtigen, wie Glaukom, Uveitis, Optikusneuropathie, Netzhautablösung;
  5. Sie haben sich den folgenden ophthalmologischen Operationen oder Behandlungen unterzogen: Vitrektomie, Makulaknickung, Glaukomfiltrationsoperation, panretinale Photokoagulation, Makulaphotokoagulation, photodynamische Therapie, Optikusneurotomie, Fensterung der Sehnervenscheide usw.;
  6. Hat sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening den folgenden Augenoperationen unterzogen, einschließlich Kataraktoperation und Keratoplastik;
  7. Die Notwendigkeit einer Kataraktoperation während des Studienzeitraums;
  8. Vorliegen einer Trübung des Brechungsmediums und/oder einer Pupillenanomalie, die sich auf die Fundusfotografie und die OCTA-Bildgebung auswirken; 2. Beide Augen:
  1. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine intravitreale Injektion von Medikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder Kortikosteroiden erhalten haben;
  2. Leiden an einer aktiven Entzündung des Auges oder des Periokularbereichs (z. B. Hordeolum, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis);
  3. Das Leiden an intraokularen oder intraorbitalen raumgreifenden Läsionen und eine Malignität können nicht ausgeschlossen werden.
• Sie haben in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung in der Vergangenheit systemische Glukokortikoide und Immunsuppressiva eingenommen.
• Innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung traten aktive Blutungen auf;
• Die eGFR verringerte sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung um ≥ 30 %;
• Patienten mit einer einseitigen oder beidseitigen Nierenarterienstenose in der Vorgeschichte;
• Blutdruck < 90/60 mmHg;
• Schwerwiegende akute Komplikationen von Diabetes mellitus, schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
• Serumalbumin (ALB) < 30 g/L, Hämoglobin ≤ 90 g/L;
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) erreichen mehr als das Zweifache der oberen Normgrenze;
• Komorbidität mit schwerwiegenden Erkrankungen anderer Organe wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen und anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die das Leben des Patienten beeinträchtigen können;
• Patienten mit bösartigen oder bösartigen Erkrankungen, die die Gesamtprognose beeinflussen;
• Schwangere und stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch innerhalb von 6 Monaten;
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament teilgenommen haben (bezogen auf diejenigen, die randomisiert und mit dem Testmedikament behandelt werden);
• Andere, die vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft wurden.