Klinisch onderzoek met Keluoxin-capsules bij de behandeling van diabetische nierziekte met diabetische retinopathie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18-75 jaar oud, beide geslachten;
• Voldoen aan de diagnostische criteria voor diabetes mellitus type 2 en DKD;
• Het doeloog voldeed aan de diagnostische criteria voor type 2 DR en de fundus vertoonde matige of ernstige NPDR;
• langer dan 4 weken behandeld bent met een adequate dosis RAASI’s;
• De 24-uurs UTP tussen 0,5 g en 3,5 g (resultaten van twee tests);
• De eGFR ≥30ml/min/1,73m2;
• Bloeddruk (BP) ≤ 140/90 mmHg;
• Hemoglobine A1c (HbA1c) < 9%;
• Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van allergie voor het testgeneesmiddel en de hulpstoffen;
• Diverse primaire nierziekten of niet-diabetische nierziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Hittetoxinesyndroom: zwelling en pijn in de keel, roodheid, zwelling en pijn in de ogen, zweertjes in de mond en de tong, gezwollen en pijnlijk tandvlees, hoest met geel slijm, knik in de ontlasting, diepgekleurde urine, rode tong met gele coating; koude-vochtigheidssyndroom: slechte eetlust, borborygmus, diarree, slaperigheid, heldere urine in grote hoeveelheden en hoge frequentie, menstruatiestoornissen, afkeer van kou en koude ledematen; voldoen aan de manifestatie van het hittetoxinesyndroom of het koude-vochtigheidssyndroom, dat wil zeggen de noodzaak om uitgesloten te worden;

• Het oog van de patiënt heeft een van de volgende aandoeningen:

  1. Doeloog (indien beide ogen van de patiënt voldoen aan de inclusiecriteria, wordt het doeloog vanuit medisch oogpunt door de onderzoeker bepaald. In principe zal het oog met een ernstigere laesie als doeloog worden gekozen, en het oog met helderdere refractieve media zal worden gekozen als de laesies van dezelfde graad zijn):

  1. Perioculaire corticosteroïde-injecties hebben ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  2. Gebruik van Chinese patentgeneesmiddelen of chemische geneesmiddelen met therapeutische effecten op DR (bijv. Calciumdobesilaat, Difrarel, Qiming Granules, Shuangdan Mingmu Capsules) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
  3. Lijdt aan andere netvliesziekten die de macula aantasten, b.v. centrale retinale veneuze occlusie (CRVO), vertakte retinale veneuze occlusie (BRVO), natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), choroïdale neovascularisatie (CNV), CI-DME, oculair ischemisch syndroom, Irvine-Gass-syndroom, stralingsretinopathie;
  4. Lijdt aan andere oogziekten die het gezichtsvermogen beïnvloeden, zoals glaucoom, uveïtis, optische neuropathie, netvliesloslating;
  5. De volgende oogheelkundige operaties of behandelingen hebben ondergaan: vitrectomie, maculaire knik, glaucoomfiltratiechirurgie, panretinale fotocoagulatie, maculaire fotocoagulatie, fotodynamische therapie, optische neurotomie, fenestratie van de oogzenuwmantel, enz.;
  6. De volgende oogoperaties hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief cataractoperaties en keratoplastiek;
  7. De noodzaak van een cataractoperatie tijdens de onderzoeksperiode;
  8. Aanwezigheid van refractieve mediumopaciteit en/of pupilafwijkingen die fundusfotografie en OCTA-beeldvorming beïnvloeden; 2. Eén oog:
  1. Een intravitreale injectie van antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) geneesmiddelen of corticosteroïden ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  2. Lijdt aan een actieve ontsteking van het oog of het perioculaire gebied (bijv. hordeolum, infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis);
  3. Lijden aan intraoculaire of intra-orbitale ruimte-innemende laesies en maligniteit kunnen niet worden uitgesloten.
• Een voorgeschiedenis heeft van het gebruik van systemische glucocorticoïden en immunosuppressiva binnen 3 maanden vóór inschrijving;
• Ervaren actieve bloedingen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• De eGFR daalde met ≥ 30% binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van unilaterale of bilaterale nierarteriestenose;
• Bloeddruk <90/60 mmHg;
• Ernstige acute complicaties van diabetes mellitus, ernstige infecties binnen 4 weken vóór inschrijving;
• Serumalbumine (ALB) < 30 g/l, hemoglobine ≤ 90 g/l;
• Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) bereikt meer dan tweemaal de bovengrens van het normale niveau;
• Comorbide met ernstige ziekten van andere organen, zoals hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen en andere ernstige ziekten die het leven van de patiënt kunnen beïnvloeden;
• Patiënten met een maligniteit of kwaadaardige ziekten die de algehele prognose beïnvloeden;
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die binnen 6 maanden zwanger willen worden;
• Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie hebben deelgenomen aan een klinische proef met een ander geneesmiddel (verwijzend naar degenen die zijn gerandomiseerd en behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel);
• Anderen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beschouwd voor opname.