당뇨병성 망막병증을 동반한 당뇨병성 신장 질환 치료에 대한 Keluoxin 캡슐의 임상 시험

포함 기준:

• 연령: 18~75세, 남녀 불문.
• 제2형 당뇨병 및 DKD에 대한 진단 기준을 충족합니다.
• 목표 눈은 제2형 DR의 진단 기준을 충족했으며 안저가 중등도 또는 중증 NPDR을 나타냈습니다.
• 4주 이상 동안 적절한 용량의 RAASI로 치료를 받았습니다.
• 0.5g~3.5g 사이의 24h UTP(두 가지 테스트 결과)
• eGFR ≥30ml/min/1.73m2;
• 혈압(BP) ≤ 140/90mmHg;
• 헤모글로빈 A1c(HbA1c) < 9%;
• 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• 시험약 및 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 있거나 의심되는 환자
• 조사자가 판단한 다양한 원발성 신장 질환 또는 비당뇨병성 신장 질환;
• 열독소 증후군: 목의 붓기와 통증, 눈의 발적, 부기 및 통증, 입과 혀의 염증, 부어오르고 통증이 있는 잇몸, 노란색 가래가 있는 기침, 대변 줄기 끄덕임, 진한 색의 소변, 노란색 코팅이 있는 붉은 혀; 한랭습증증후군: 식욕 부진, 백혈병, 설사, 졸음, 다량의 맑은 소변, 빈번한 소변, 월경 장애, 추위와 차가운 사지에 대한 혐오감; 열독소 증후군 또는 한랭습증 증후군의 징후, 즉 배제 필요성을 충족합니다.

• 환자의 눈에는 다음과 같은 상태가 있습니다.

  1.표적안(환자의 양쪽 눈이 포함 기준을 모두 충족하는 경우, 목표안은 의학적 관점에서 연구자가 결정함) 원칙적으로 병변이 더 심한 눈이 표적 눈으로 선택되고, 병변의 정도가 같은 경우 굴절 매체가 더 선명한 눈이 선택됩니다.

  1. 스크리닝 전 3개월 이내에 눈주위 코르티코스테로이드 주사를 받았음;
  2. 스크리닝 전 2주 이내에 DR에 치료 효과가 있는 중국 특허 의약품 또는 화학 약물(예: 칼슘 도베실레이트, 디프라렐, Qiming 과립, Shuangdan Mingmu 캡슐)을 사용합니다.
  3. 황반에 영향을 미치는 다른 망막 질환으로 고통받는 경우. 중심 망막 정맥 폐쇄(CRVO), 분지 망막 정맥 폐쇄(BRVO), 습성 연령 관련 황반 변성(AMD), 맥락막 혈관신생(CNV), CI-DME, 안구 허혈 증후군, 어바인-가스 증후군, 방사선 망막병증;
  4. 녹내장, 포도막염, 시신경병증, 망막박리 등 시력에 영향을 미치는 기타 안과 질환으로 고통받는 경우
  5. 다음과 같은 안과 수술 또는 치료를 받은 경우: 유리체 절제술, 황반 좌굴, 녹내장 여과 수술, 범망막 광응고술, 황반 광응고술, 광역학 치료, 시신경 절개술, 시신경초 천공술 등
  6. 백내장 수술 및 각막이식술을 포함하여 선별검사 전 3개월 이내에 다음과 같은 눈 수술을 받은 경우,
  7. 연구 기간 동안 백내장 수술의 필요성;
  8. 안저 사진 및 OCTA 영상에 영향을 미치는 굴절 중간 불투명도 및/또는 동공 이상이 존재합니다. 2. 한쪽 눈:
  1. 스크리닝 전 3개월 이내에 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물 또는 코르티코스테로이드를 유리체강내 주사받았습니다.
  2. 눈 또는 안구 주위 부위의 활성 염증(예: 맥립종, 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안내염)을 앓고 있는 경우
  3. 안구내 또는 안와내 공간 점유 병변 및 악성종양으로 고통받는 경우를 배제할 수 없습니다.
• 등록 전 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 및 면역억제제를 사용한 이력이 있어야 합니다.
• 등록 전 3개월 이내에 활동성 출혈을 경험한 경우;
• eGFR은 등록 전 3개월 이내에 30% 이상 감소했습니다.
• 편측 또는 양측 신동맥 협착 병력이 있는 환자;
• 혈압 < 90/60mmHg;
• 당뇨병의 심각한 급성 합병증, 등록 전 4주 이내에 심각한 감염;
• 혈청 알부민(ALB) < 30g/L, 헤모글로빈 ≤ 90g/L;
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 2배 이상에 도달합니다.
• 심혈관 질환, 호흡기 질환, 환자의 생명에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병 등 다른 장기의 심각한 질병과 동반이환된 경우
• 전반적인 예후에 영향을 미치는 악성종양 또는 악성질환이 있는 환자
• 임신 및 수유 중인 여성 또는 6개월 이내에 출산 계획이 있는 여성,
• 무작위배정 전 3개월 이내에 다른 의약품의 임상시험에 참여한 자(무작위배정되어 해당 시험약을 투여받은 자를 말한다)
• 기타 조사관이 포함하기에 부적절하다고 판단한 사람.