Клиническое исследование капсул келуоксина при лечении диабетической болезни почек с диабетической ретинопатией

Критерии включения:

• Возраст: 18-75 лет, любого пола;
• Соответствие диагностическим критериям сахарного диабета 2 типа и ДБП;
• Целевой глаз соответствовал диагностическим критериям ДР типа 2, а на глазном дне наблюдалась умеренная или тяжелая НПДР;
• Получали адекватную дозу RAASI в течение более 4 недель;
• 24-часовое UTP от 0,5 г до 3,5 г (результаты двух тестов);
• рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2;
• Артериальное давление (АД) ≤ 140/90 мм рт. ст.;
• Гемоглобин A1c (HbA1c) <9%;
• Добровольно подпишите форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на тестируемый препарат и его вспомогательные вещества в анамнезе;
• Различные первичные заболевания почек или недиабетические заболевания почек по оценке исследователя;
• Синдром теплового токсина: отек и боль в горле, покраснение, отек и боль в глазах, язвы во рту и на языке, опухшие и болезненные десны, кашель с желтой мокротой, кивок стула, моча насыщенного цвета, красный язык с желтым налетом; синдром холодной сырости: плохой аппетит, урчание, диарея, сонливость, прозрачная моча в больших количествах и с высокой частотой, нарушения менструального цикла, отвращение к холоду и холодным конечностям; встречать либо проявление синдрома теплотоксина, либо синдрома холодной сырости, то есть необходимость исключения;

• Глаз пациента имеет любое из следующих состояний:

  1. Целевой глаз (если оба глаза пациента соответствуют критериям включения, целевой глаз будет определен исследователем с медицинской точки зрения. В принципе, глаз с более тяжелым поражением будет выбран в качестве целевого глаза, а глаз с более четкой преломляющей средой будет выбран, если поражения имеют одинаковую степень):

  1. Получили периокулярные инъекции кортикостероидов в течение 3 месяцев до скрининга;
  2. Использование запатентованных китайских лекарств или химических препаратов с терапевтическим действием на ДР (например, добезилат кальция, дифрарел, гранулы Цимин, капсулы Шуангдань Минму) в течение 2 недель до скрининга;
  3. Страдающие другими заболеваниями сетчатки, поражающими макулу, например. окклюзия центральной вены сетчатки (CRVO), окклюзия ветвей ретинальной вены (BRVO), влажная возрастная макулярная дегенерация (AMD), хориоидальная неоваскуляризация (CNV), CI-DME, глазной ишемический синдром, синдром Ирвина-Гасса, радиационная ретинопатия;
  4. Страдающие другими заболеваниями глаз, влияющими на зрение, такими как глаукома, увеит, нейропатия зрительного нерва, отслойка сетчатки;
  5. подверглись следующим офтальмологическим операциям или лечению: витрэктомия, макулярное пломбирование, фильтрационная хирургия глаукомы, панретинальная фотокоагуляция, макулярная фотокоагуляция, фотодинамическая терапия, невротомия зрительного нерва, фенестрация оболочек зрительного нерва и т. д.;
  6. Перенесшие следующие операции на глазах в течение 3 месяцев до скрининга, включая операцию по удалению катаракты и кератопластику;
  7. Необходимость операции по удалению катаракты в период исследования;
  8. Наличие помутнения преломляющей среды и/или аномалий зрачков, которые влияют на фотографию глазного дна и ОКТА-визуализацию; 2. Любой глаз:
  1. Получили интравитреальную инъекцию препаратов против фактора роста сосудистого эндотелия (VEGF) или кортикостероидов в течение 3 месяцев до скрининга;
  2. Страдающие активным воспалением глаза или окологлазной области (например, ячмень, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит);
  3. Страдание от внутриглазных или внутриглазничных объемных поражений и злокачественного новообразования не может быть исключено.
• Иметь историю использования системных глюкокортикоидов и иммунодепрессантов в течение 3 месяцев до включения в исследование;
• В течение 3 месяцев до включения в исследование наблюдалось активное кровотечение;
• СКФ снизилась на ≥ 30% в течение 3 месяцев до включения в исследование;
• Пациенты с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий в анамнезе;
• АД < 90/60 мм рт. ст.;
• Серьезные острые осложнения сахарного диабета, серьезные инфекции в течение 4 недель до включения в исследование;
• Сывороточный альбумин (ALB) < 30 г/л, гемоглобин < 90 г/л;
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормального уровня;
• Коморбидно с серьезными заболеваниями других органов, такими как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания органов дыхания и другие серьезные заболевания, которые могут повлиять на жизнь пациента;
• Пациенты со злокачественными новообразованиями или злокачественными заболеваниями, влияющими на общий прогноз;
• Беременные и кормящие женщины или женщины, планирующие деторождение в течение 6 месяцев;
• Те, кто участвовал в клиническом исследовании другого препарата в течение 3 месяцев до рандомизации (имеются в виду те, кто был рандомизирован и лечился исследуемым препаратом);
• Другие, которые были признаны исследователем неподходящими для включения.