Ensaio clínico de cápsulas de Keluoxin no tratamento da doença renal diabética com retinopatia diabética

Critérios de inclusão:

• Idade: 18 a 75 anos, ambos os sexos;
• Atender aos critérios diagnósticos para diabetes mellitus tipo 2 e DKD;
• O olho alvo preenchia os critérios diagnósticos para RD tipo 2 e o fundo apresentava RDNP moderada ou grave;
• Foram tratados com dose adequada de SRAA por mais de 4 semanas;
• O UTP 24h entre 0,5g e 3,5g (resultados de dois testes);
• A TFGe ≥30ml/min/1,73m2；
• Pressão arterial (PA) ≤ 140/90mmHg;
• Hemoglobina A1c (HbA1c) < 9%;
• Assine voluntariamente o termo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• Pacientes com história conhecida ou suspeita de alergia ao medicamento em teste e seus excipientes;
• Várias doenças renais primárias ou doenças renais não diabéticas, conforme julgado pelo investigador;
• Síndrome da toxina do calor: inchaço e dor na garganta, vermelhidão, inchaço e dor nos olhos, feridas na boca e na língua, gengivas inchadas e doloridas, tosse com catarro amarelo, aceno de fezes, urina de cor profunda, língua vermelha com saburra amarela; síndrome de frio e umidade: falta de apetite, borborigmo, diarreia, sonolência, urina clara em grande quantidade e alta frequência, distúrbios menstruais, aversão ao frio e membros frios; atender à manifestação da síndrome da toxina do calor ou da síndrome da umidade-frio, ou seja, a necessidade de ser excluída;

• O olho do paciente apresenta qualquer uma das seguintes condições:

  1. Olho alvo (se ambos os olhos do paciente atenderem aos critérios de inclusão, o olho alvo será determinado pelo investigador do ponto de vista médico. Em princípio, o olho com lesão mais grave será escolhido como olho alvo, e o olho com meio refrativo mais claro será escolhido se as lesões forem do mesmo grau):

  1. Recebeu injeções perioculares de corticosteroides nos 3 meses anteriores à triagem;
  2. Uso de medicamentos patenteados chineses ou medicamentos químicos com efeitos terapêuticos na RD (por exemplo, Dobesilato de cálcio, Difrarel, Grânulos de Qiming, Cápsulas de Shuangdan Mingmu) nas 2 semanas anteriores à triagem;
  3. Sofrer de outras doenças da retina que afetam a mácula, por ex. oclusão da veia central da retina (OVCR), oclusão da veia da retina do ramo (ORVR), degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI), neovascularização coroidal (CNV), CI-DME, síndrome isquêmica ocular, síndrome de Irvine-Gass, retinopatia por radiação;
  4. Sofrer de outras doenças oculares que afetam a visão, como glaucoma, uveíte, neuropatia óptica, descolamento de retina;
  5. Foram submetidos às seguintes cirurgias ou tratamentos oftalmológicos: vitrectomia, flambagem macular, cirurgia de filtração de glaucoma, panfotocoagulação retiniana, fotocoagulação macular, terapia fotodinâmica, neurotomia óptica, fenestração da bainha do nervo óptico, etc;
  6. Foi submetido às seguintes cirurgias oculares nos 3 meses anteriores à triagem, incluindo cirurgia de catarata e ceratoplastia;
  7. A necessidade de cirurgia de catarata durante o período do estudo;
  8. Presença de opacidade do meio refrativo e/ou anormalidade pupilar que afetem a fotografia de fundo de olho e a imagem OCTA; 2. Qualquer um dos olhos:
  1. Recebeu injeção intravítrea de medicamentos anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou corticosteróides nos 3 meses anteriores à triagem;
  2. Sofrer de inflamação ativa do olho ou da área periocular (por exemplo, hordéolo, conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite);
  3. Sofrer de lesões intraoculares ou intraorbitais que ocupam espaço e malignidade não pode ser excluído.
• Ter histórico de uso de glicocorticóides e imunossupressores sistêmicos nos 3 meses anteriores à inscrição;
• Apresentou sangramento ativo nos 3 meses anteriores à inscrição;
• A TFGe diminuiu ≥ 30% nos 3 meses anteriores à inscrição;
• Pacientes com história de estenose da artéria renal unilateral ou bilateral;
• PA < 90/60 mmHg;
• Complicações agudas graves de diabetes mellitus, infecções graves nas 4 semanas anteriores à inscrição;
• Albumina sérica (ALB) < 30g/L, hemoglobina ≤ 90g/L;
• A alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) atinge mais de duas vezes o limite superior do nível normal;
• Comórbida com doenças graves de outros órgãos, como doenças cardiovasculares, doenças respiratórias e outras doenças graves que podem afetar a vida do paciente;
• Pacientes com malignidade ou doenças malignas que afetem o prognóstico geral;
• Grávidas e lactantes ou mulheres com planos de engravidar nos 6 meses;
• Aqueles que participaram de um ensaio clínico de outro medicamento nos 3 meses anteriores à randomização (referindo-se àqueles que são randomizados e tratados com o medicamento em estudo);
• Outros que foram julgados pelo investigador como inadequados para inclusão.