Essai clinique de capsules de Keluoxin dans le traitement de la maladie rénale diabétique avec rétinopathie diabétique

Critères d'intégration :

• Âge : 18-75 ans, quel que soit le sexe ;
• Répondre aux critères diagnostiques du diabète sucré de type 2 et de la DKD ;
• L'œil cible répondait aux critères diagnostiques de la RD de type 2 et le fond d'œil présentait une RDNP modérée ou sévère ;
• Avoir été traité avec une dose adéquate de RAASI pendant plus de 4 semaines ;
• L'UTP 24h entre 0,5g et 3,5g (résultats de deux tests) ;
• Le DFGe ≥30 ml/min/1,73 m2 ；
• Tension artérielle (TA) ≤ 140/90 mmHg ;
• Hémoglobine A1c (HbA1c) < 9 % ;
• Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• Patients ayant des antécédents connus ou suspectés d'allergie au médicament testé et à ses excipients ;
• Diverses maladies rénales primaires ou maladies rénales non diabétiques, selon le jugement de l'investigateur ;
• Syndrome de toxine thermique : gonflement et douleur de la gorge, rougeur, gonflement et douleur des yeux, plaies dans la bouche et la langue, gencives enflées et douloureuses, toux avec mucosités jaunes, hochement de la tige des selles, urine de couleur foncée, langue rouge avec revêtement jaune ; syndrome froid-humidité : manque d'appétit, borborygme, diarrhée, somnolence, urines claires en grande quantité et à haute fréquence, troubles menstruels, aversion pour le froid et les membres froids ; répondre à l'une ou l'autre des manifestations du syndrome chaleur-toxine ou du syndrome froid-humidité, c'est-à-dire la nécessité d'être exclu ;

• L'œil du patient présente l'une des conditions suivantes :

  1. Oeil cible (si les deux yeux du patient répondent aux critères d'inclusion, l'œil cible sera déterminé par l'investigateur d'un point de vue médical. En principe, l'œil présentant la lésion la plus sévère sera choisi comme œil cible, et l'œil présentant un milieu réfractif plus clair sera choisi si les lésions sont du même degré) :

  1. A reçu des injections de corticostéroïdes périoculaires dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  2. Utilisation de médicaments brevetés chinois ou de médicaments chimiques ayant des effets thérapeutiques sur la RD (par exemple, dobésilate de calcium, Difrarel, Qiming Granules, capsules Shuangdan Mingmu) dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
  3. Souffrant d'autres maladies rétiniennes affectant la macula, par ex. occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR), occlusion de la veine ramifiée de la rétine (BRVO), dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (DMLA), néovascularisation choroïdienne (CNV), CI-DME, syndrome ischémique oculaire, syndrome d'Irvine-Gass, rétinopathie radiologique ;
  4. Souffrant d'autres maladies oculaires affectant la vision, telles que le glaucome, l'uvéite, la neuropathie optique, le décollement de la rétine ;
  5. Avoir subi les chirurgies ou traitements ophtalmiques suivants : vitrectomie, flambage maculaire, chirurgie de filtration du glaucome, photocoagulation panrétinienne, photocoagulation maculaire, thérapie photodynamique, neurotomie optique, fenestration de la gaine du nerf optique, etc. ;
  6. A subi les chirurgies oculaires suivantes dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris la chirurgie de la cataracte et la kératoplastie ;
  7. La nécessité d'une chirurgie de la cataracte pendant la période d'étude ;
  8. Présence d'opacité du milieu réfractif et/ou d'anomalie pupillaire qui affectent la photographie du fond d'œil et l'imagerie OCTA ; 2. L’un ou l’autre œil :
  1. Reçu une injection intravitréenne de médicaments anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  2. Souffrant d'une inflammation active de l'œil ou de la région périoculaire (par exemple, hordeolum, conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite, endophtalmie);
  3. Souffrant de lésions intraoculaires ou intra-orbitales occupant de l'espace, et une malignité ne peut être exclue.
• Avoir des antécédents d'utilisation de glucocorticoïdes systémiques et d'immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• Vous avez connu des saignements actifs dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• Le DFGe a diminué de ≥ 30 % dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• Patients ayant des antécédents de sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ;
• TA < 90/60 mmHg ;
• Complications aiguës graves du diabète sucré, infections graves dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
• Albumine sérique (ALB) < 30 g/L, hémoglobine ≤ 90 g/L ;
• L'alanine aminotransférase (ALT) et/ou l'aspartate aminotransférase (AST) atteignent plus de deux fois la limite supérieure du niveau normal ;
• Comorbidité avec des maladies graves d'autres organes telles que des maladies cardiovasculaires, des maladies respiratoires et d'autres maladies graves pouvant affecter la vie du patient ;
• Patients atteints d'une tumeur maligne ou de maladies malignes qui affectent le pronostic global ;
• Femmes enceintes et allaitantes ou femmes envisageant de procréer dans les 6 mois ;
• Ceux qui ont participé à un essai clinique d'un autre médicament dans les 3 mois précédant la randomisation (se référant à ceux qui sont randomisés et traités avec le médicament d'essai) ;
• D'autres qui ont été jugés par l'enquêteur comme inappropriés pour l'inclusion.