Ensayo clínico de cápsulas de Keluoxina en el tratamiento de la enfermedad renal diabética con retinopatía diabética

Criterios de inclusión:

• Edad: 18-75 años, cualquier sexo;
• Cumplir con los criterios de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 y DKD;
• El ojo objetivo cumplió con los criterios de diagnóstico para RD tipo 2 y el fondo de ojo mostró NPDR moderada o grave;
• Haber sido tratado con una dosis adecuada de RAASI durante más de 4 semanas;
• El UTP de 24 horas entre 0,5 g y 3,5 g (resultados de dos pruebas);
• La TFGe ≥30 ml/min/1,73 m2;
• Presión arterial (PA) ≤ 140/90 mmHg;
• Hemoglobina A1c (HbA1c) < 9%;
• Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con antecedentes conocidos o sospechados de alergia al fármaco de prueba y sus excipientes;
• Varias enfermedades renales primarias o enfermedad renal no diabética a juicio del investigador;
• Síndrome de toxina por calor: hinchazón y dolor de garganta, enrojecimiento, hinchazón y dolor en los ojos, llagas en la boca y la lengua, encías hinchadas y dolorosas, tos con flema amarilla, heces cabeceando, orina de color intenso, lengua roja con saburra amarilla; síndrome de frío-humedad: falta de apetito, borborigmo, diarrea, somnolencia, orina clara en grandes cantidades y con alta frecuencia, trastornos menstruales, aversión al frío y a las extremidades frías; cumplir con la manifestación del síndrome de calor-toxina o del síndrome de frío-humedad, es decir, la necesidad de ser excluido;

• El ojo del paciente tiene cualquiera de las siguientes condiciones:

  1.Ojo objetivo (si ambos ojos del paciente cumplen con los criterios de inclusión, el ojo objetivo será determinado por el investigador desde un punto de vista médico. En principio, se elegirá como ojo objetivo el ojo con lesión más grave, y se elegirá el ojo con medios refractivos más claros si las lesiones son del mismo grado):

  1. Recibió inyecciones perioculares de corticosteroides dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  2. Uso de medicamentos patentados chinos o fármacos químicos con efectos terapéuticos en la RD (p. ej., dobesilato de calcio, difrarel, gránulos de Qiming, cápsulas de Shuangdan Mingmu) dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
  3. Padecer otras enfermedades de la retina que afecten a la mácula, p. oclusión de la vena central de la retina (CRVO), oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO), degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE), neovascularización coroidea (CNV), CI-DME, síndrome isquémico ocular, síndrome de Irvine-Gass, retinopatía por radiación;
  4. Padecer otras enfermedades oculares que afecten la visión, como glaucoma, uveítis, neuropatía óptica, desprendimiento de retina;
  5. Haber sido sometido a las siguientes cirugías o tratamientos oftálmicos: vitrectomía, cerclaje macular, cirugía filtrante de glaucoma, fotocoagulación panretiniana, fotocoagulación macular, terapia fotodinámica, neurotomía óptica, fenestración de la vaina del nervio óptico, etc.;
  6. Se sometió a las siguientes cirugías oculares dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, incluida la cirugía de cataratas y queratoplastia;
  7. La necesidad de cirugía de cataratas durante el período de estudio;
  8. Presencia de opacidad del medio refractivo y/o anomalía pupilar que afecta la fotografía del fondo de ojo y las imágenes OCTA; 2. Cualquiera de los ojos:
  1. Recibió una inyección intravítrea de fármacos antifactor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o corticosteroides en los 3 meses anteriores a la selección;
  2. Sufre de inflamación activa del ojo o del área periocular (p. ej., orzuelo, conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis);
  3. No se puede excluir la posibilidad de sufrir lesiones ocupantes de espacio intraoculares o intraorbitarias y malignidad.
• Tener antecedentes de uso de glucocorticoides e inmunosupresores sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Experimentó sangrado activo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• La TFGe disminuyó ≥ 30 % en los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Pacientes con antecedentes de estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral;
• PA < 90/60 mmHg;
• Complicaciones agudas graves de la diabetes mellitus, infecciones graves en las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• Albúmina sérica (ALB) < 30 g/l, hemoglobina ≤ 90 g/l;
• La alanina aminotransferasa (ALT) y/o la aspartato aminotransferasa (AST) alcanzan más del doble del límite superior del nivel normal;
• Comorbilidad con enfermedades graves de otros órganos como enfermedades cardiovasculares, enfermedades respiratorias y otras enfermedades graves que puedan afectar la vida del paciente;
• Pacientes con neoplasias malignas o enfermedades malignas que afecten el pronóstico general;
• Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres con planes de tener hijos dentro de los 6 meses;
• Aquellos que hayan participado en un ensayo clínico de otro fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización (refiriéndose a aquellos que son aleatorizados y tratados con el fármaco del ensayo);
• Otros que el investigador consideró inadecuados para su inclusión.