Badanie kliniczne kapsułek Keluoxin w leczeniu cukrzycowej choroby nerek z retinopatią cukrzycową

Kryteria włączenia:

• Wiek: 18-75 lat, dowolna płeć;
• Spełnienie kryteriów diagnostycznych cukrzycy typu 2 i DKD;
• Oko docelowe spełniało kryteria diagnostyczne DR typu 2, a dno oka wykazywało umiarkowaną lub ciężką NPDR;
• być leczonym odpowiednią dawką RAASI przez ponad 4 tygodnie;
• 24-godzinny UTP od 0,5 g do 3,5 g (wyniki dwóch testów);
• eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2;
• Ciśnienie krwi (BP) ≤ 140/90 mmHg;
• Hemoglobina A1c (HbA1c) < 9%;
• Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną w wywiadzie alergią na badany lek i jego substancje pomocnicze;
• Różne pierwotne choroby nerek lub niezwiązana z cukrzycą choroba nerek, według oceny badacza;
• Zespół toksyny cieplnej: obrzęk i ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk i ból oczu, owrzodzenia jamy ustnej i języka, obrzęk i bolesność dziąseł, kaszel z żółtą flegmą, kiwanie łodygi stolca, głębokie zabarwienie moczu, czerwony język z żółtym nalotem; zespół zimnej wilgoci: brak apetytu, borborygmus, biegunka, senność, klarowny mocz w dużych ilościach i z dużą częstotliwością, zaburzenia miesiączkowania, niechęć do zimnych i zimnych kończyn; spełniają albo objawy zespołu toksyny cieplnej, albo zespołu zimnej wilgoci, to znaczy potrzebę wykluczenia;

• Oko pacjenta cierpi na którykolwiek z poniższych stanów:

  1. Oko docelowe (jeśli oba oczy pacjenta spełniają kryteria włączenia, oko docelowe zostanie określone przez badacza z medycznego punktu widzenia). Zasadniczo jako oko docelowe zostanie wybrane oko z poważniejszymi zmianami, a oko z jaśniejszymi ośrodkami refrakcyjnymi zostanie wybrane, jeśli zmiany będą tego samego stopnia):

  1. Otrzymano okołogałkowe zastrzyki z kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  2. Stosowanie chińskich leków patentowych lub leków chemicznych o działaniu terapeutycznym na DR (np. Dobesylan wapnia, Difrarel, granulki Qiming, kapsułki Shuangdan Mingmu) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  3. Cierpiących na inne choroby siatkówki wpływające na plamkę m.in. niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO), niedrożność żyły odgałęzionej siatkówki (BRVO), wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV), CI-DME, zespół niedokrwienny oka, zespół Irvine’a-Gassa, retinopatia popromienna;
  4. Cierpi na inne choroby oczu wpływające na wzrok, takie jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, neuropatia wzrokowa, odwarstwienie siatkówki;
  5. Przeszedłeś następujące operacje lub zabiegi okulistyczne: witrektomię, wyboczenie plamki żółtej, operację filtracji jaskry, fotokoagulację panretinalną, fotokoagulację plamki żółtej, terapię fotodynamiczną, neurotomię wzrokową, fenestację osłonki nerwu wzrokowego itp.;
  6. Przeszedł następujące operacje oczu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym operację zaćmy i keratoplastykę;
  7. Konieczność operacji zaćmy w okresie badania;
  8. Obecność zmętnienia ośrodka refrakcji i/lub nieprawidłowości źrenic, które wpływają na fotografię dna oka i obrazowanie OCTA; 2. Dowolne oko:
  1. Otrzymano doszklistkowy zastrzyk leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  2. Cierpi na aktywne zapalenie oka lub okolicy okołoocznej (np. jęczmień, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej);
  3. Nie można wykluczyć zmian zajmujących przestrzeń wewnątrzgałkową lub wewnątrzoczodołową oraz nowotworu złośliwego.
• posiadać historię stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów i leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
• Doświadczenie aktywnego krwawienia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
• eGFR zmniejszył się o ≥ 30% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
• Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej w wywiadzie;
• ciśnienie krwi < 90/60 mmHg;
• Poważne ostre powikłania cukrzycy, poważne infekcje w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
• Albumina surowicy (ALB) < 30g/L, hemoglobina ≤ 90g/L;
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) osiąga ponad dwukrotność górnej granicy normy;
• Współistnieje z poważnymi chorobami innych narządów, takimi jak choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego i innymi poważnymi chorobami, które mogą mieć wpływ na życie pacjenta;
• Pacjenci z nowotworem złośliwym lub chorobami nowotworowymi wpływającymi na ogólne rokowanie;
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy;
• Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (dotyczy osób, które zostały poddane randomizacji i leczone badanym lekiem);
• Inne osoby, które badacz uznał za nieodpowiednie do włączenia.