Klinisk utprøving av Keluoxin-kapsler i behandling av diabetisk nyresykdom med diabetisk retinopati

Inkluderingskriterier:

• Alder: 18-75 år, begge kjønn;
• Oppfyller de diagnostiske kriteriene for type 2 diabetes mellitus og DKD;
• Måløyet oppfylte de diagnostiske kriteriene for type 2 DR og fundus viste moderat eller alvorlig NPDR;
• Har blitt behandlet med en tilstrekkelig dose RAASI i mer enn 4 uker;
• 24-timers UTP mellom 0,5 g og 3,5 g (resultater av to tester);
• eGFR ≥30ml/min/1,73m2；
• Blodtrykk (BP) ≤ 140/90 mmHg;
• Hemoglobin A1c (HbA1c) < 9 %;
• Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en kjent eller mistenkt historie med allergi mot teststoffet og dets hjelpestoffer;
• Ulike primære nyresykdommer eller ikke-diabetisk nyresykdom som bedømt av etterforskeren;
• Heat-toxin-syndrom: hevelse og smerter i halsen, rødhet, hevelse og smerter i øynene, munn- og tungesår, hovne og smertefulle tannkjøtt, hoste med gul slim, nikk av avføring, dypfarget urin, rød tunge med gult belegg; kulde-fuktighet-syndrom: dårlig appetitt, borborygmus, diaré, døsighet, klar urin i store mengder og høy frekvens, menstruasjonsforstyrrelser, aversjon mot kalde og kalde lemmer; møte enten manifestasjonen av varmetoksinsyndrom eller kuldefuktighetssyndrom, det vil si behovet for å bli ekskludert;

• Pasientens øye har noen av følgende tilstander:

  1. Måløye (hvis begge øynene til pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil måløyet bli bestemt av etterforskeren fra et medisinsk synspunkt. I prinsippet vil øyet med alvorligere lesjon bli valgt som måløye, og øyet med klarere brytningsmedier vil bli valgt hvis lesjonene er av samme grad):

  1. Mottok periokulære kortikosteroidinjeksjoner innen 3 måneder før screening;
  2. Bruk av kinesiske patentmedisiner eller kjemiske legemidler med terapeutisk effekt på DR (f.eks. Calcium Dobesilate, Difrarel, Qiming Granules, Shuangdan Mingmu Capsules) innen 2 uker før screening;
  3. Lider av andre netthinnesykdommer som påvirker makulaen, f.eks. sentral retinal veneokklusjon (CRVO), grenretinal veneokklusjon (BRVO), våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), koroidal neovaskularisering (CNV), CI-DME, okulært iskemisk syndrom, Irvine-Gass syndrom, strålingsretinopati;
  4. Lider av andre øyesykdommer som påvirker synet, som glaukom, uveitt, optisk nevropati, netthinneløsning;
  5. Har gjennomgått følgende oftalmiske operasjoner eller behandlinger: vitrektomi, makulær knekking, glaukomfiltreringskirurgi, panretinal fotokoagulasjon, makulær fotokoagulasjon, fotodynamisk terapi, optisk nevrotomi, fenestrering av synsnerveskjede, etc;
  6. Gjennomgått følgende øyeoperasjoner innen 3 måneder før screening, inkludert kataraktkirurgi og keratoplastikk;
  7. Behovet for kataraktkirurgi i studieperioden;
  8. Tilstedeværelse av brytningsmiddelopasitet og/eller pupillavvik som påvirker fundusfotografering og OCTA-avbildning; 2. Begge øyene:
  1. Mottok intravitreal injeksjon av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) legemidler eller kortikosteroider innen 3 måneder før screening;
  2. Lider av aktiv betennelse i øyet eller periokulært område (f.eks. hordeolum, infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt);
  3. Lider av intraokulære eller intraorbitale plassopptakende lesjoner og malignitet kan ikke utelukkes.
• Har en historie med bruk av systemiske glukokortikoider og immunsuppressiva innen 3 måneder før registrering;
• Opplevde aktiv blødning innen 3 måneder før påmelding;
• eGFR sank med ≥ 30 % innen 3 måneder før påmelding;
• Pasienter med en historie med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose;
• BP < 90/60 mmHg;
• Alvorlige akutte komplikasjoner av diabetes mellitus, alvorlige infeksjoner innen 4 uker før påmelding;
• Serumalbumin (ALB) < 30g/L, hemoglobin ≤ 90g/L;
• Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) når mer enn to ganger den øvre grensen for normalt nivå;
• Komorbid med alvorlige sykdommer i andre organer som hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer og andre alvorlige sykdommer som kan påvirke pasientens liv;
• Pasienter med malignitet eller ondartede sykdommer som påvirker den generelle prognosen;
• Gravide og ammende kvinner eller kvinner med fødselsplaner innen 6 måneder;
• De som har deltatt i en klinisk utprøving av et annet medikament innen 3 måneder før randomisering (refererer til de som er randomisert og behandlet med utprøvingsstoffet);
• Andre som ble bedømt av etterforskeren som upassende for inkludering.