Keluoxin-kapseleiden kliininen tutkimus diabeettisen munuaissairauden hoidossa diabeettisen retinopatian kanssa

Sisällön kriteerit:

• Ikä: 18-75 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli;
• Tyypin 2 diabeteksen ja DKD:n diagnostisten kriteerien täyttäminen;
• Kohdesilmä täytti tyypin 2 DR:n diagnostiset kriteerit ja silmänpohja osoitti kohtalaista tai vaikeaa NPDR:tä;
• on hoidettu riittävällä annoksella RAASI-lääkkeitä yli 4 viikkoa;
• 24 tunnin UTP 0,5 g ja 3,5 g välillä (kahden testin tulokset);
• eGFR ≥30ml/min/1,73m2；
• Verenpaine (BP) ≤ 140/90 mmHg;
• Hemoglobiini A1c (HbA1c) < 9 %;
• Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia testilääkkeelle ja sen apuaineille;
• Erilaiset primaariset munuaissairaudet tai ei-diabeettinen munuaissairaus tutkijan arvioiden mukaan;
• Lämpömyrkkyoireyhtymä: kurkun turvotus ja kipu, punoitus, turvotus ja kipu silmissä, suun ja kielen haavaumat, turvonneet ja kipeät ikenet, yskä ja keltainen lima, ulosteen varren nyökkäys, syvävärinen virtsa, punainen kieli keltaisella pinnoitteella; kylmä-kosteusoireyhtymä: huono ruokahalu, borborygmus, ripuli, uneliaisuus, kirkas virtsa suuria määriä ja tiheästi, kuukautiskiertohäiriöt, vastenmielisyys kylmiä ja kylmiä raajoja kohtaan; täyttää joko lämpö-toksiini-oireyhtymän tai kylmä-kosteusoireyhtymän ilmenemismuodot, toisin sanoen tarve sulkea pois;

• Potilaan silmällä on jokin seuraavista tiloista:

  1. Kohdesilmä (jos potilaan molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, tutkija määrittää kohdesilmän lääketieteellisestä näkökulmasta. Periaatteessa kohdesilmäksi valitaan silmä, jossa on vakavampi leesio, ja silmä, jolla on selkeämpi taittoväliaine, jos leesiot ovat samanasteisia:

  1. Sai silmän ympärille annettuja kortikosteroidi-injektioita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  2. kiinalaisten patenttilääkkeiden tai kemiallisten lääkkeiden, joilla on terapeuttisia vaikutuksia DR:hen (esim. kalsiumdobesilaatti, difrarel, Qiming-rakeet, Shuangdan Mingmu -kapselit) käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
  3. Kärsivät muista verkkokalvon sairauksista, jotka vaikuttavat makulaan, esim. verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), verkkokalvon haaralaskimotukos (BRVO), märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), CI-DME, silmän iskeeminen oireyhtymä, Irvine-Gassin oireyhtymä, säteilyretinopatia;
  4. Kärsivät muista näköön vaikuttavista silmäsairauksista, kuten glaukoomasta, uveiitista, optisesta neuropatiasta, verkkokalvon irtoamisesta;
  5. Sinulle on tehty seuraavat oftalmiset leikkaukset tai hoidot: vitrektomia, makulan lommahdus, glaukooman suodatusleikkaus, panretinaalinen fotokoagulaatio, makulan fotokoagulaatio, fotodynaaminen hoito, optinen neurotomia, näköhermon vaipan fenestration jne.
  6. Sinulle on tehty seuraavat silmäleikkaukset 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien kaihileikkaus ja keratoplastia;
  7. Kaihileikkauksen tarve tutkimusjakson aikana;
  8. Taittoväliaineen opasiteetti ja/tai pupillien poikkeavuus, jotka vaikuttavat silmänpohjakuvaukseen ja OCTA-kuvaukseen; 2. Jompikumpi silmä:
  1. Saatu lasiaiseen injektiona VEGF-lääkkeitä tai kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  2. Kärsivät aktiivisesta silmän tai silmänympärysalueen tulehduksesta (esim. hordeolum, tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti);
  3. Kärsivät intraokulaarisista tai intraorbitaalisista tilaa miehittävistä leesioista ja pahanlaatuisuudesta ei voida sulkea pois.
• sinulla on aiemmin ollut systeemisten glukokortikoidien ja immunosuppressanttien käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
• Aktiivinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• eGFR laski ≥ 30 % 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Potilaat, joilla on ollut toispuolinen tai molempien munuaisvaltimoiden ahtauma;
• BP < 90/60 mmHg;
• Diabetes mellituksen vakavat akuutit komplikaatiot, vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Seerumin albumiini (ALB) < 30 g/l, hemoglobiini ≤ 90 g/l;
• alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) saavuttaa yli kaksi kertaa normaalitason ylärajan;
• Samanaikainen muiden elinten vakavien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, hengityselinten sairauksien ja muiden vakavien sairauksien kanssa, jotka voivat vaikuttaa potilaan elämään;
• Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisia sairauksia, jotka vaikuttavat yleiseen ennusteeseen;
• raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, joilla on suunnitelmia tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä;
• Ne, jotka ovat osallistuneet toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (viitataan niihin, jotka on satunnaistettu ja joita hoidetaan koelääkkeellä);
• Muut, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi sisällytettäväksi.