Klinická studie kapslí Keluoxinu v léčbě diabetického onemocnění ledvin s diabetickou retinopatií

Kritéria zahrnutí:

• Věk: 18-75 let, obě pohlaví;
• Splnění diagnostických kritérií pro diabetes mellitus 2. typu a DKD;
• Cílové oko splnilo diagnostická kritéria pro DR 2. typu a fundus vykazoval středně těžkou nebo těžkou NPDR;
• byli léčeni adekvátní dávkou RAASI po dobu delší než 4 týdny;
• 24h UTP mezi 0,5 g a 3,5 g (výsledky dvou testů);
• eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2；
• Krevní tlak (TK) ≤ 140/90 mmHg;
• Hemoglobin A1c (HbA1c) < 9 %;
• Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známou nebo suspektní alergií na testovaný lék a jeho pomocné látky v anamnéze;
• Různá primární onemocnění ledvin nebo nediabetické onemocnění ledvin podle posouzení zkoušejícího;
• Syndrom tepelného toxinu: otok a bolest hrdla, zarudnutí, otok a bolest očí, vředy v ústech a jazyku, oteklé a bolestivé dásně, kašel se žlutým hlenem, kývání stopkou ve stolici, tmavě zbarvená moč, červený jazyk se žlutým povlakem; syndrom chladné vlhkosti: špatná chuť k jídlu, borborygmus, průjem, ospalost, čistá moč ve velkém množství a vysoké frekvenci, poruchy menstruace, averze ke studeným a studeným končetinám; splnit buď projev syndromu tepelného toxinu nebo syndromu chladu a vlhkosti, to znamená, že je třeba vyloučit;

• Oko pacienta má některý z následujících stavů:

  1.Cílové oko (pokud obě oči pacienta splňují kritéria pro zařazení, cílové oko určí zkoušející z lékařského hlediska. V zásadě bude jako cílové oko vybráno oko se závažnější lézí a oko s čistším refrakčním prostředím bude vybráno, pokud jsou léze stejného stupně):

  1. Obdrželi periokulární kortikosteroidní injekce během 3 měsíců před screeningem;
  2. Použití čínských patentových léků nebo chemických léků s terapeutickými účinky na DR (např. Calcium Dobesilate, Difrarel, Qiming Granules, Shuangdan Mingmu Capsules) během 2 týdnů před screeningem;
  3. Trpící jinými onemocněními sítnice postihujícími makulu, např. okluze centrální retinální žíly (CRVO), okluze větvené retinální žíly (BRVO), vlhká věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), choroidální neovaskularizace (CNV), CI-DME, oční ischemický syndrom, Irvine-Gassův syndrom, radiační retinopatie;
  4. Trpící jinými očními chorobami, které ovlivňují vidění, jako je glaukom, uveitida, optická neuropatie, odchlípení sítnice;
  5. Prodělali následující oftalmologické operace nebo ošetření: vitrektomii, makulární vzpěru, filtrační operaci glaukomu, panretinální fotokoagulaci, makulární fotokoagulaci, fotodynamickou terapii, optickou neurotomii, fenestrace pouzdra zrakového nervu atd.;
  6. Podstoupit následující oční operace do 3 měsíců před screeningem, včetně operace šedého zákalu a keratoplastiky;
  7. Potřeba operace katarakty během studijního období;
  8. Přítomnost opacity refrakčního média a/nebo zornicové abnormality, které ovlivňují fotografii očního pozadí a OCTA zobrazení; 2. Obě oka:
  1. Intravitreální injekce léků proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) nebo kortikosteroidů během 3 měsíců před screeningem;
  2. Trpící aktivním zánětem oka nebo periokulární oblasti (např. hordeolum, infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida);
  3. Nelze vyloučit nitrooční nebo intraorbitální léze zabírající prostor a malignitu.
• mít v anamnéze užívání systémových glukokortikoidů a imunosupresiv během 3 měsíců před zařazením;
• Zkušené aktivní krvácení během 3 měsíců před zařazením;
• eGFR se během 3 měsíců před zařazením snížila o ≥ 30 %;
• Pacienti s anamnézou unilaterální nebo bilaterální stenózy renální arterie;
• TK < 90/60 mmHg;
• Závažné akutní komplikace diabetes mellitus, závažné infekce do 4 týdnů před zařazením;
• Sérový albumin (ALB) < 30 g/l, hemoglobin ≤ 90 g/l;
• Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) dosahuje více než dvojnásobku horní hranice normální hladiny;
• Komorbidita se závažnými onemocněními jiných orgánů, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění a další závažná onemocnění, která mohou ovlivnit život pacienta;
• Pacienti s maligním nebo maligním onemocněním, které ovlivňují celkovou prognózu;
• těhotné a kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 6 měsíců;
• Ti, kteří se zúčastnili klinické studie jiného léku během 3 měsíců před randomizací (týká se těch, kteří jsou randomizováni a léčeni zkušebním lékem);
• Jiné, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro zařazení.