開腹術と腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術の全摘術
腹腔鏡下全摘術と開腹膵頭十二指腸切除術: 前向き比較臨床研究
この臨床試験の目的は、腹腔鏡を使用して膵臓腫瘍の参加者に実施される腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術 (TLPD) についてさらに学ぶことです。
TLPD は、膵臓の頭部、十二指腸、および外部胆管系の一部の隣接部分とともに腫瘍の切除を含む手術です。 手術中の最終段階で、腫瘍切除後に腸を再接続するために、外科医は複数の吻合または接続を行います。
有効な結果を得るために、研究者らは、TLPDと開腹膵頭十二指腸切除術(OPD)によるこれらの腫瘍の除去に使用される従来の技術とを比較するこのランダム化対照試験を実施した。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
外科的腫瘍切除の適切性に関して、TLPD は開腹膵頭十二指腸切除術 (OPD) よりも優れていますか?
術後の早期合併症に関して、TLPDはOPDより低いですか?
研究者は、以下の点について、TLPD を受けた参加者と OPD を受けた参加者を比較します。
手術の時間。 手術中に失われる血液の量。 手術中または手術後に発生する可能性のある合併症。 手術後の回復時間。 切断までの期間。 入院期間。 切除の適切性。
調査の概要
詳細な説明
膵頭十二指腸切除術 (PD) は、総胆管 (CBD) および十二指腸とともに膵頭部を切除する大規模で複雑な腹部手術です。 通常、合併症を伴い、患者の健康に深刻な影響を及ぼし、死亡につながる可能性があります。
膵頭十二指腸切除術は、主に膵頭部および膵臓周囲領域に悪性腫瘤を有する患者に適応があり、これらの患者に対する治療法となり、治癒や生存期間の延長が可能となります。 膵頭十二指腸切除術は、一部の膵嚢胞性腫瘍、特に悪性化する可能性がある管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）、神経内分泌腫瘍、膵臓への転移病変、消化管間質腫瘍、膵炎、および重大な膵臓損傷にも適応となることがあります。
膵頭十二指腸切除術は、1935 年にウィップルが 2 段階の PD の成功について報告するまで一般には受け入れられませんでした。 約5年後、ウィップル氏は膵頭部腫瘍に対する肛門切除術と十二指腸完全切除術を含む初の解剖学的な一段階PDを実施した。
膵頭十二指腸切除術は伝統的に開腹アプローチで行われてきました。 1994 年に、Gagner と Pomp は腹腔鏡下 PD (LPD) について説明しました。 彼らのフォローアップ研究では、腹腔鏡下 PD は変換率が高く、開腹 PD (OPD) に比べて利点はないと結論付けられました。 それ以来、腹腔鏡アプローチの報告が増えており、低侵襲アプローチである LPD が術後の罹患率を改善できるかどうかを評価することを目的とした研究が進行中です。 それにもかかわらず、LPD はまだ広く受け入れられていません。 この研究は、開腹アプローチと比較して、腹腔鏡下膵頭十二指腸全切除術を実行する利点と欠点を判断することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Kasralainy school of medicine , Cairo university
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 膵頭部腫瘍、十二指腸腫瘍、膨大部または膨大部周囲腫瘍を患い、カスル・アライニー病院の外来を受診し、開腹術または腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術の候補となる患者
- 研究への参加を承諾した患者。
除外基準:
- 術前検査により手術不能または切除不能な腫瘍と判断された患者。
- 過去に開腹手術の既往がある患者。
- 複雑な腹ヘルニアを持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TLPD
これは、腹腔鏡下膵十二指腸切除術を受けるグループです。トロカールが挿入され（5 ～ 6 個のトロカールが必要）、気腹導入が行われました。
手術は前述のように行われました。
単一空腸ループ上で 3 つの吻合すべて (膵空腸吻合術、肝空腸吻合術、胃空腸吻合術) を形成するシングル ループ再建術が採用されました。
肝空腸瘻孔と胃空腸瘻孔の間の距離は、すべての患者について 60 cm に調整されました。
|
腹腔鏡検査を使用した膵臓または十二指腸腫瘍の切除が含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ：OPD
このグループは観血的PDを受けます。OPDグループでは、開腹手術のために両側腹部副肋骨切開が行われました。
|
開腹手術による膵臓または十二指腸腫瘍の切除が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：すべての参加者の手術日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 3 か月間評価されます。
|
手術後の数日間の入院期間
|
すべての参加者の手術日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 3 か月間評価されます。
|
|
術後の外科的ICU滞在期間
時間枠：手術後に SICU (外科集中治療室) に入院した日から、病棟への退院または死亡のいずれか早い日まで、最長 3 か月まで評価されます。
|
手術後のICU滞在日数（日数）
|
手術後に SICU (外科集中治療室) に入院した日から、病棟への退院または死亡のいずれか早い日まで、最長 3 か月まで評価されます。
|
|
失血量
時間枠：手術開始から皮膚閉鎖まで
|
術中の失血量をミリリットル単位で評価
|
手術開始から皮膚閉鎖まで
|
|
術中輸血量
時間枠：各参加者の手術開始から皮膚閉鎖まで
|
術中に輸血された術中 PRBC 単位の量
|
各参加者の手術開始から皮膚閉鎖まで
|
|
30日以内の死亡率
時間枠：手術日から1ヶ月後まで
|
術後1か月以内に死亡した場合は報告する
|
手術日から1ヶ月後まで
|
|
分単位の手術時間
時間枠：皮膚切開時から皮膚閉鎖時まで
|
手術に費やした時間
|
皮膚切開時から皮膚閉鎖時まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みの程度
時間枠：術後起床（0日目）から術後（7日目）まで
|
0 から 10 までのグレードのスケールである視覚的アナログ スコアを使用して術後毎日の術後疼痛を評価します。0 は痛みが知覚されないことを意味し、10 は知覚される可能な限り最悪の痛みを意味します。
|
術後起床（0日目）から術後（7日目）まで
|
|
胃腸の回復（経口摂取に耐えられる時間）
時間枠：すべての参加者の手術後 2 日目 (D2) から丸 1 日嘔吐せずに口腔水分に耐えられる日まで、手術後 2 週間まで
|
嘔吐せずに経口水分摂取に耐えられる時間。
通常、参加者は手術後2日目に水分を摂取し、丸1日嘔吐が起こらず耐えられる場合は継続するように指示されました。
|
すべての参加者の手術後 2 日目 (D2) から丸 1 日嘔吐せずに口腔水分に耐えられる日まで、手術後 2 週間まで
|
|
手術後のリンパ節収量
時間枠：病理学的評価が完了するまでには手術後5日かかります
|
採取されたリンパ節の数
|
病理学的評価が完了するまでには手術後5日かかります
|
|
採取されたリンパ節の総数に対する陽性リンパ節の割合
時間枠：病理学的評価が完了するまでには手術後5日かかります
|
採取されたリンパ節の総数に対する陽性リンパ節の割合
|
病理学的評価が完了するまでには手術後5日かかります
|
|
病理学的評価後の切除断端の状態
時間枠：病理学的評価が完了するまでには手術後5日かかります
|
標本の縁の状態 (遊離または腫瘍の浸潤)
|
病理学的評価が完了するまでには手術後5日かかります
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pancreaticoduodenectomy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。