Pancreaticoduodenectomía laparoscópica abierta versus total
Pancreaticoduodenectomía total laparoscópica versus pancreaticoduodenectomía abierta: un estudio clínico comparativo prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es obtener más información sobre la pancreaticoduodenectomía total laparoscópica (TLPD), que se realiza a participantes con tumores de páncreas utilizando el laparoscopio.
TLPD es una operación que incluye la escisión del tumor con partes adyacentes de la cabeza del páncreas, el duodeno y la parte del sistema biliar externo. En el paso final durante la cirugía, y para volver a conectar el intestino después de la escisión del tumor, el cirujano realizará múltiples anastomosis o conexiones.
Para obtener resultados válidos, los investigadores realizaron este ensayo controlado aleatorio que compara la TLPD con la técnica tradicional utilizada para extirpar estos tumores mediante pancreaticoduodenectomía abierta (OPD).
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Es la TLPD superior a la pancraticoduodenectomía abierta (OPD) en cuanto a la idoneidad de la escisión quirúrgica del tumor?
¿La TLPD es menor que la OPD en cuanto a las complicaciones tempranas después de la cirugía?
Los investigadores compararán a los participantes que reciben TLPD con los participantes que reciben OPD con respecto a:
El momento de la operación. La cantidad de sangre perdida durante la cirugía. Complicaciones que pueden ocurrir durante o después de la cirugía. Tiempo de recuperación después de la cirugía. Duración hasta la amputación. Duración de la estancia hospitalaria. La adecuación de la resección.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La pancreaticoduodenectomía (DP) es una cirugía abdominal mayor y compleja que implica la extirpación de la cabeza pancreática junto con el conducto biliar común (CBD) y el duodeno. Suele asociarse a complicaciones que pueden afectar gravemente a la salud de los pacientes y provocar mortalidad.
La pancreaticoduodenectomía está indicada principalmente en pacientes con masas malignas en la cabeza del páncreas y la región periampular y puede ser la solución de tratamiento para estos pacientes, proporcionándoles una cura o prolongando su supervivencia. La pancreaticoduodenectomía también puede estar indicada para algunas neoplasias quísticas pancreáticas, en particular neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) que pueden volverse malignas, tumores neuroendocrinos, lesiones metastásicas en el páncreas, tumores del estroma gastrointestinal, pancreatitis y lesiones pancreáticas importantes.
La pancreaticoduodenectomía no fue generalmente aceptada hasta el informe presentado por Whipple en 1935 sobre su exitosa EP en dos etapas. Después de unos cinco años, Whipple realizó la primera DP anatómica en una etapa, que incluyó una antrectomía y una duodenectomía completa para un tumor de cabeza de páncreas.
La pancreaticoduodenectomía se ha realizado tradicionalmente con un abordaje abierto. En 1994, Gagner y Pomp describieron la DP laparoscópica (LPD). En su estudio de seguimiento, se concluyó que la DP laparoscópica tiene una alta tasa de conversión sin ventajas sobre la DP abierta (OPD). Desde entonces, se ha informado cada vez más sobre los abordajes laparoscópicos, y se están llevando a cabo investigaciones que tienen como objetivo evaluar si la LPD, al ser un abordaje mínimamente invasivo, puede mejorar la morbilidad posoperatoria. Sin embargo, la LPD todavía no goza de una aceptación generalizada. Este estudio tuvo como objetivo determinar las ventajas y desventajas de realizar pancreaticoduodenectomía total laparoscópica en comparación con el abordaje abierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasralainy school of medicine , Cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a la clínica ambulatoria de los hospitales Kasr Alainy con tumores de la cabeza pancreática, tumores duodenales, tumores ampulares o periampulares que eran candidatos para una pancreaticoduodenectomía abierta o laparoscópica.
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que fueron considerados tumores inoperables o irresecables mediante investigaciones preoperatorias.
- Pacientes con antecedentes de laparotomías previas.
- Pacientes con hernias ventrales complejas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TLPD
Este es el grupo que recibirá pancreaicoduodenectomía laparoscópica, se insertaron trócares (se requirieron entre 5 y 6 trócares) y se realizó la inducción de neumoperitoneo.
Las cirugías se realizaron como se describió anteriormente.
Se adoptó la reconstrucción con asa única, que implicó la formación de las tres anastomosis (pancreatico-jejeunostomía, hepática-yejeunostomía y gastroyejeunostomía) en un solo asa yeyunal.
La distancia entre la hepaticoyejeunostomía y la gastroyeyeunostomía se ajustó a 60 cm para todos los pacientes.
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Incluye la extirpación de los tumores pancreáticos o duodenales mediante laparoscopia.
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Comparador activo: OPD
este grupo recibirá DP abierta. En el grupo de OPD, se realizó una incisión subcostal abdominal bilateral para cirugía abierta.
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Incluye la extirpación de los tumores pancreáticos o duodenales mediante la técnica abierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía de cada participante hasta la fecha de su alta hospitalaria o fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses.
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Tiempo de estancia en el hospital en días después de la cirugía
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Desde la fecha de la cirugía de cada participante hasta la fecha de su alta hospitalaria o fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses.
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Duración de la estancia en la UCI quirúrgica posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a SICU (unidad de cuidados intensivos quirúrgicos) después de la cirugía hasta la fecha de alta a sala o fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses.
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Duración de la estancia postoperatoria en UCI quirúrgica En días
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Desde la fecha de ingreso a SICU (unidad de cuidados intensivos quirúrgicos) después de la cirugía hasta la fecha de alta a sala o fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses.
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Cantidad de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el cierre de la piel.
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Cantidad de sangre perdida intraoperatoria evaluada en mililitros
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Desde el inicio de la cirugía hasta el cierre de la piel.
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Cantidad de transfusión de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía de cada participante hasta el cierre de la piel.
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Cantidad de unidades de eritrocitos intraoperatorias transfundidas intraoperatoriamente
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Desde el inicio de la cirugía de cada participante hasta el cierre de la piel.
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta un mes después
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Notificación de muerte si ocurre en el primer mes postoperatorio
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Desde la fecha de la cirugía hasta un mes después
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Tiempo operativo en minutos.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la incisión de la piel hasta el momento del cierre de la piel.
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Tiempo pasado en cirugía
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Desde el momento de la incisión de la piel hasta el momento del cierre de la piel.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el despertar después de la cirugía (día 0) hasta el (día 7) posterior
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Evaluación del dolor postoperatorio diario postoperatorio utilizando una puntuación analógica visual que es una escala de grados de 0 a 10, donde 0 significa que no se percibe dolor y 10 indica el peor dolor posible percibido.
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Desde el despertar después de la cirugía (día 0) hasta el (día 7) posterior
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Recuperación gastrointestinal (tiempo para tolerar la ingesta oral)
Periodo de tiempo: Desde el día dos (D2) después de la cirugía para cada participante hasta la fecha en que tolere los fluidos orales sin vómitos durante un día completo, hasta dos semanas después de la cirugía.
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Tiempo para tolerar la ingesta de líquidos por vía oral sin vómitos.
Por lo general, a los participantes se les indicó que tomaran líquidos el día 2 después de la cirugía y que continuaran si los toleraban y no producían vómitos durante un día completo.
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Desde el día dos (D2) después de la cirugía para cada participante hasta la fecha en que tolere los fluidos orales sin vómitos durante un día completo, hasta dos semanas después de la cirugía.
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Rendimiento de los ganglios linfáticos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Se necesitan 5 días después de la cirugía para completar la evaluación patológica.
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Número de ganglios linfáticos extraídos
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Se necesitan 5 días después de la cirugía para completar la evaluación patológica.
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Relación de ganglios linfáticos positivos con respecto al número total de ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: Se necesitan 5 días después de la cirugía para completar la evaluación patológica.
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Relación de ganglios linfáticos positivos con respecto al número total de ganglios linfáticos extraídos
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Se necesitan 5 días después de la cirugía para completar la evaluación patológica.
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Estado de los márgenes de resección tras la evaluación patológica.
Periodo de tiempo: Se necesitan 5 días después de la cirugía para completar la evaluación patológica.
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Estado de los márgenes de la muestra (libres o infiltrados por tumor)
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Se necesitan 5 días después de la cirugía para completar la evaluación patológica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pancreaticoduodenectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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