Pancreaticoduodenectomia laparoscópica aberta versus total
Pancreaticoduodenectomia total laparoscópica versus aberta: um estudo clínico comparativo prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é aprender mais sobre a pancreaticoduodenectomia laparoscópica total (TLPD), que é realizada em participantes com tumores pancreáticos usando o laparoscópio.
TLPD é uma operação que inclui a excisão do tumor com partes adjacentes da cabeça do pâncreas, do duodeno e da parte do sistema biliar externo. Na etapa final da cirurgia, e para reconectar o intestino após a excisão do tumor, múltiplas anastomoses ou conexões serão feitas pelo cirurgião.
Para obter resultados válidos, os investigadores realizaram este ensaio clínico randomizado que compara o TLPD com a técnica tradicional usada para remover esses tumores através da pancreaticoduodenectomia aberta (OPD).
As principais questões que este estudo pretende responder são:
A TLPD é superior à pancraticoduodenectomia aberta (OPD) no que diz respeito à adequação da excisão cirúrgica do tumor?
O TLPD é inferior ao OPD em relação às complicações precoces após a cirurgia?
Os pesquisadores irão comparar os participantes que recebem TLPD com os participantes que recebem OPD em relação a:
A hora da operação. A quantidade de sangue perdida durante a cirurgia. Complicações que podem acontecer durante ou após a cirurgia. Tempo de recuperação após a cirurgia. Duração da amputação. Duração da internação hospitalar. A adequação da ressecção.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pancreaticoduodenectomia (DP) é uma cirurgia abdominal importante e complexa que envolve a remoção da cabeça do pâncreas juntamente com o ducto biliar comum (CBD) e o duodeno. Geralmente está associada a complicações que podem afetar gravemente a saúde dos pacientes e levar à mortalidade.
A pancreaticoduodenectomia está indicada principalmente para pacientes com massas malignas na cabeça do pâncreas e na região periampular e pode ser a solução de tratamento para esses pacientes, proporcionando-lhes cura ou prolongando sua sobrevida. A pancreaticoduodenectomia também pode ser indicada para algumas neoplasias císticas pancreáticas, particularmente neoplasias mucinosas papilares intraductais (IPMNs) que podem se transformar em tumores neuroendócrinos malignos, lesões metastáticas no pâncreas, tumores estromais gastrointestinais, pancreatite e lesões pancreáticas importantes.
A pancreaticoduodenectomia não foi geralmente aceita até o relatório apresentado por Whipple em 1935 sobre seu sucesso na DP em dois estágios. Após cerca de cinco anos, Whipple conduziu a primeira DP anatômica de um estágio, incluindo uma antrectomia e uma duodenectomia completa para um tumor na cabeça do pâncreas.
A pancreaticoduodenectomia tem sido tradicionalmente realizada com abordagem aberta. Em 1994, Gagner e Pomp descreveram a DP laparoscópica (LPD). Em seu estudo de acompanhamento, concluiu-se que a DP laparoscópica apresenta uma alta taxa de conversão, sem vantagens em relação à DP aberta (OPD). Desde então, abordagens laparoscópicas têm sido cada vez mais relatadas, com pesquisas em andamento visando avaliar se a LPD, sendo uma abordagem minimamente invasiva, pode melhorar a morbidade pós-operatória. No entanto, o LPD ainda não é amplamente aceito. Este estudo teve como objetivo determinar as vantagens e desvantagens da realização da pancreaticoduodenectomia laparoscópica total em comparação à abordagem aberta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Kasralainy school of medicine , Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que se apresentam ao ambulatório dos Hospitais Kasr Alainy com tumores da cabeça do pâncreas, tumores duodenais, tumores ampulares ou periampulares que eram candidatos à pancreaticoduodenectomia aberta ou laparoscópica
- Pacientes que aceitaram participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que foram considerados tumores inoperáveis ou irressecáveis pelas investigações pré-operatórias.
- Pacientes com história de laparotomias anteriores.
- Pacientes com hérnias ventrais complexas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TPPD
Este é o grupo que receberá pancreaicoduodenectomia laparoscópica. Foram inseridos trocateres (foram necessários entre 5 e 6 trocartes) e foi feita indução de pneumoperitônio.
As cirurgias foram realizadas conforme descrito anteriormente.
Foi adotada a reconstrução de alça única, que envolveu a formação de todas as três anastomoses (pancreatico-jejeunostomia, hepatico-jejeunostomia e gastro-jejeunostomia) em uma única alça jejunal.
A distância entre a jejeunostomia hepática e a gastrojeunostomia foi ajustada em 60 cm para todos os pacientes.
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Inclui a remoção dos tumores pancreáticos ou duodenais por meio de laparoscopia
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Comparador Ativo: OPD
este grupo receberá DP aberta No grupo OPD, uma incisão abdominal subcostal bilateral foi realizada para cirurgia aberta
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Inclui a remoção dos tumores pancreáticos ou duodenais utilizando a técnica aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: Desde a data da cirurgia de cada participante até a data de sua alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses.
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Tempo gasto no hospital em dias após a cirurgia
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Desde a data da cirurgia de cada participante até a data de sua alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses.
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Tempo de permanência na UTI pós-operatória cirúrgica
Prazo: Desde a data de admissão na UTIC (unidade de terapia intensiva cirúrgica) após a cirurgia até a data de alta para enfermaria ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses.
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Tempo de permanência na UTI pós-operatória cirúrgica Em dias
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Desde a data de admissão na UTIC (unidade de terapia intensiva cirúrgica) após a cirurgia até a data de alta para enfermaria ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses.
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Quantidade de perda de sangue
Prazo: Do início da cirurgia até o fechamento da pele
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Quantidade de sangue perdido intraoperatório avaliada em mililitros
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Do início da cirurgia até o fechamento da pele
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Quantidade de transfusão de sangue intraoperatória
Prazo: Desde o início da cirurgia de cada participante até o fechamento da pele
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Quantidade de unidades intraoperatórias de hemácias transfundidas no intraoperatório
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Desde o início da cirurgia de cada participante até o fechamento da pele
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: Desde a data da cirurgia até um mês após
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Notificação de óbito se ocorrer no primeiro mês de pós-operatório
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Desde a data da cirurgia até um mês após
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Tempo operatório em minutos
Prazo: Desde o momento da incisão na pele até o momento do fechamento da pele
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Tempo gasto na cirurgia
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Desde o momento da incisão na pele até o momento do fechamento da pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: Desde o despertar após a cirurgia (dia 0) até (dia 7) depois
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Avaliação da dor pós-operatória diariamente no pós-operatório usando pontuação visual analógica que é uma escala de notas de 0 a 10, sendo que 0 significa nenhuma dor percebida e 10 indica a pior dor possível percebida
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Desde o despertar após a cirurgia (dia 0) até (dia 7) depois
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Recuperação gastrointestinal (tempo para tolerar a ingestão oral)
Prazo: Do segundo dia (D2) após a cirurgia para cada participante até a data de tolerância aos fluidos orais sem vômitos por um dia completo, até duas semanas após a cirurgia
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É hora de tolerar a ingestão de líquidos por via oral sem vomitar.
Geralmente, os participantes foram instruídos a tomar líquidos no 2º dia após a cirurgia e continuar se tolerassem e não ocorressem vômitos por um dia completo.
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Do segundo dia (D2) após a cirurgia para cada participante até a data de tolerância aos fluidos orais sem vômitos por um dia completo, até duas semanas após a cirurgia
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Rendimento dos linfonodos após a cirurgia
Prazo: Demora 5 dias após a cirurgia para que a avaliação patológica seja concluída
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Número de gânglios linfáticos colhidos
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Demora 5 dias após a cirurgia para que a avaliação patológica seja concluída
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Proporção de linfonodos positivos em relação ao número total de linfonodos colhidos
Prazo: Demora 5 dias após a cirurgia para que a avaliação patológica seja concluída
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Proporção de linfonodos positivos em relação ao número total de linfonodos colhidos
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Demora 5 dias após a cirurgia para que a avaliação patológica seja concluída
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Estado das margens de ressecção após avaliação patológica
Prazo: Demora 5 dias após a cirurgia para que a avaliação patológica seja concluída
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Estado das margens da amostra (livres ou infiltradas por tumor)
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Demora 5 dias após a cirurgia para que a avaliação patológica seja concluída
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pancreaticoduodenectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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