Открытая и тотальная лапароскопическая панкреатодуоденэктомия
Тотальная лапароскопическая и открытая панкреатодуоденэктомия: проспективное сравнительное клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — узнать больше о тотальной лапароскопической панкреатодуоденэктомии (TLPD), которая выполняется участникам с опухолями поджелудочной железы с использованием лапароскопа.
ТЛПД — операция, включающая иссечение опухоли с прилежащими частями головки поджелудочной железы, двенадцатиперстной кишки и части наружной желчевыводящей системы. На заключительном этапе операции, а также для повторного соединения кишечника после удаления опухоли хирург накладывает множественные анастомозы или соединения.
Чтобы получить достоверные результаты, исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали TLPD с традиционной техникой, используемой для удаления этих опухолей посредством открытой панкреатодуоденэктомии (ОПД).
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
Превосходит ли TLPD открытую панкратикодуоденэктомию (OPD) в отношении адекватности хирургического удаления опухоли?
Является ли TLPD ниже, чем OPD, в отношении ранних осложнений после операции?
Исследователи сравнит участников, получающих TLPD, с участниками, получающими OPD, относительно:
Время операции. Количество крови, потерянной во время операции. Осложнения, которые могут возникнуть во время или после операции. Время восстановления после операции. Продолжительность ампутации. Продолжительность пребывания в больнице. Адекватность резекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Панкреатодуоденэктомия (ПД) — обширная и сложная абдоминальная операция, заключающаяся в удалении головки поджелудочной железы вместе с общим желчным протоком (ОЖП) и двенадцатиперстной кишкой. Обычно оно связано с осложнениями, которые могут серьезно повлиять на здоровье пациентов и привести к смертности.
Панкреатодуоденэктомия в основном показана пациентам со злокачественными образованиями головки поджелудочной железы и периампулярной области и может быть решением проблемы лечения этих пациентов, обеспечивая излечение или продлевая их выживаемость. Панкреатодуоденэктомия также может быть показана при некоторых кистозных новообразованиях поджелудочной железы, особенно при внутрипротоковых папиллярных муцинозных новообразованиях (ВПМН), которые могут перерасти в злокачественные, нейроэндокринные опухоли, метастатические поражения поджелудочной железы, стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта, панкреатит и серьезное повреждение поджелудочной железы.
Панкреатодуоденэктомия не была общепринятой до тех пор, пока в 1935 году Уиппл не представил отчет об успешном двухэтапном ПД. Примерно через пять лет Уиппл провел первую анатомическую одноэтапную ПД, включающую антрэктомию и полную дуоденэктомию по поводу опухоли головки поджелудочной железы.
Панкреатодуоденэктомия традиционно выполняется открытым доступом. В 1994 году Гагнер и Помп описали лапароскопическую БП (ЛПД). В их последующем исследовании был сделан вывод, что лапароскопическая ПД имеет высокий уровень конверсии и не имеет преимуществ перед открытой ПД (ОПД). С тех пор появляется все больше сообщений о лапароскопических подходах, и продолжаются исследования, направленные на оценку того, может ли LPD, будучи минимально инвазивным подходом, улучшить послеоперационную заболеваемость. Тем не менее, LPD до сих пор не получил широкого признания. Целью данного исследования было определить преимущества и недостатки выполнения тотальной лапароскопической панкреатодуоденэктомии по сравнению с открытым доступом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasralainy school of medicine , Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в поликлинику больницы Каср-Алайни с опухолями головки поджелудочной железы, двенадцатиперстной кишки, ампулярными или периампулярными опухолями, которые были кандидатами на открытую или лапароскопическую панкреатодуоденэктомию.
- Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых по данным предоперационных исследований опухоли были признаны неоперабельными или неоперабельными.
- Пациенты с историей предыдущих лапаротомий.
- Больные со сложными вентральными грыжами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЛПД
Это группа, которой будут выполнены лапароскопические панкреакодуоденэктомии: были установлены троакары (требовалось от 5 до 6 троакаров) и была проведена индукция пневмоперитонеума.
Операции проводились, как описано ранее.
Была принята однопетлевая реконструкция, заключавшаяся в формировании всех трех анастомозов (панкреатико-еевностомия, печеночно-еевностомия и гастроеевностомия) на одной петле тощей кишки.
Расстояние между печеночно-ееуностомой и гастроееуностомой было установлено на уровне 60 см для всех пациентов.
|
Включает удаление опухолей поджелудочной железы или двенадцатиперстной кишки с помощью лапароскопии.
|
|
Активный компаратор: ОПД
эта группа получит открытую ПД. В группе ОПД для открытой операции был выполнен двусторонний разрез подреберья брюшной полости.
|
Включает удаление опухолей поджелудочной железы или двенадцатиперстной кишки открытым способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты операции каждого участника до даты его выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев.
|
Время пребывания в больнице в днях после операции
|
С даты операции каждого участника до даты его выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев.
|
|
Продолжительность послеоперационного хирургического пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в SICU (отделение хирургической интенсивной терапии) после операции до даты выписки в палату или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев.
|
Продолжительность послеоперационного хирургического пребывания в отделении интенсивной терапии, дней
|
С момента поступления в SICU (отделение хирургической интенсивной терапии) после операции до даты выписки в палату или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев.
|
|
Объем кровопотери
Временное ограничение: От начала операции до закрытия кожи
|
Количество крови, потерянной во время операции, измеряется в миллилитрах.
|
От начала операции до закрытия кожи
|
|
Объем интраоперационного переливания крови
Временное ограничение: От начала операции каждого участника до закрытия кожи
|
Количество интраоперационных единиц PRBC, перелитых во время операции
|
От начала операции каждого участника до закрытия кожи
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: Со дня операции и до одного месяца после нее
|
Сообщение о смерти, если она произошла в первый месяц после операции
|
Со дня операции и до одного месяца после нее
|
|
Оперативное время в минутах
Временное ограничение: От момента разреза кожи до момента закрытия кожи
|
Время, проведенное в хирургии
|
От момента разреза кожи до момента закрытия кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность послеоперационной боли
Временное ограничение: От пробуждения после операции (день 0) до (день 7) после нее
|
Оценка послеоперационной боли ежедневно после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы, представляющей собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие ощущения боли, а 10 указывает на самую сильную возможную боль.
|
От пробуждения после операции (день 0) до (день 7) после нее
|
|
Восстановление желудочно-кишечного тракта (время, чтобы переносить пероральный прием)
Временное ограничение: Со второго дня (D2) после операции для каждого участника до даты начала приема жидкости через рот без рвоты в течение одного полного дня, до двух недель после операции.
|
Время терпеть пероральный прием жидкости без рвоты.
Обычно участников инструктировали принимать жидкости на второй день после операции и продолжать, если терпимо и не было рвоты в течение одного полного дня.
|
Со второго дня (D2) после операции для каждого участника до даты начала приема жидкости через рот без рвоты в течение одного полного дня, до двух недель после операции.
|
|
Выход лимфатических узлов после операции
Временное ограничение: Для завершения патологоанатомической оценки требуется 5 дней после операции.
|
Количество собранных лимфатических узлов
|
Для завершения патологоанатомической оценки требуется 5 дней после операции.
|
|
Отношение положительных лимфатических узлов к общему количеству собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: Для завершения патологоанатомической оценки требуется 5 дней после операции.
|
Отношение положительных лимфатических узлов к общему количеству собранных лимфатических узлов
|
Для завершения патологоанатомической оценки требуется 5 дней после операции.
|
|
Состояние краев резекции после патологоанатомической оценки
Временное ограничение: Для завершения патологоанатомической оценки требуется 5 дней после операции.
|
Состояние краев образца (свободные или инфильтрированные опухолью)
|
Для завершения патологоанатомической оценки требуется 5 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pancreaticoduodenectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .