Otwarta a całkowita laparoskopowa pankreatoduodenektomia
Całkowita laparoskopowa a otwarta pankreatoduodenektomia: prospektywne porównawcze badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat całkowitej laparoskopowej pankreatoduodenektomii (TLPD), która jest wykonywana za pomocą laparoskopu u uczestników z guzami trzustki.
TLPD to operacja polegająca na wycięciu guza wraz z sąsiadującymi częściami głowy trzustki, dwunastnicy i częścią zewnętrznego układu żółciowego. Na ostatnim etapie operacji oraz w celu ponownego połączenia jelita po wycięciu guza chirurg wykona wiele zespoleń lub połączeń.
Aby uzyskać wiarygodne wyniki, badacze przeprowadzili to randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównano TLPD z tradycyjną techniką stosowaną w celu usunięcia tych guzów poprzez otwartą pankreatoduodenektomię (OPD).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy TLPD ma przewagę nad otwartą pankratykoduodenektomią (OPD) pod względem skuteczności chirurgicznego wycięcia guza?
Czy TLPD jest niższe niż OPD w odniesieniu do wczesnych powikłań pooperacyjnych?
Badacze porównają uczestników otrzymujących TLPD z uczestnikami otrzymującymi OPD pod kątem:
Czas operacji. Ilość krwi utraconej podczas operacji. Powikłania, które mogą wystąpić w trakcie lub po operacji. Czas rekonwalescencji po operacji. Czas do amputacji. Czas pobytu w szpitalu. Adekwatność resekcji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomia (PD) to poważna, złożona operacja jamy brzusznej polegająca na usunięciu głowy trzustki wraz z przewodem żółciowym wspólnym (CBD) i dwunastnicą. Zwykle wiąże się z powikłaniami, które mogą poważnie wpłynąć na zdrowie pacjentów i prowadzić do zgonu.
Pankreatoduodenektomia jest wskazana głównie u pacjentów z guzami złośliwymi w głowie trzustki i okolicy okołobrodawkowej i może być rozwiązaniem terapeutycznym dla tych pacjentów, zapewniającym wyleczenie lub przedłużenie ich przeżycia. Pankreatoduodenektomia może być również wskazana w przypadku niektórych nowotworów torbielowatych trzustki, szczególnie wewnątrzprzewodowych brodawkowatych nowotworów śluzowych (IPMN), które mogą stać się złośliwe, guzów neuroendokrynnych, zmian przerzutowych do trzustki, guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego, zapalenia trzustki i poważnego uszkodzenia trzustki.
Pankreatoduodenektomia nie została powszechnie zaakceptowana aż do raportu przedstawionego przez Whipple'a w 1935 roku na temat jego udanej dwuetapowej choroby Parkinsona. Po około pięciu latach Whipple przeprowadził pierwszą anatomiczną jednoetapową PD, obejmującą antrectomię i całkowitą duodenektomię z powodu guza głowy trzustki.
Tradycyjnie pankreatoduodenektomię wykonuje się z dostępu otwartego. W 1994 roku Gagner i Pomp opisali laparoskopową chorobę Parkinsona (LPD). W kolejnym badaniu stwierdzono, że laparoskopowa PD charakteryzuje się wysokim współczynnikiem konwersji i nie ma przewagi nad otwartą metodą OPD. Od tego czasu coraz częściej mówi się o metodach laparoskopowych, a trwające badania mają na celu ocenę, czy LPD, będąc metodą minimalnie inwazyjną, może zmniejszyć zachorowalność pooperacyjną. Niemniej jednak LPD nadal nie jest powszechnie akceptowana. Celem pracy było określenie zalet i wad wykonania całkowitej laparoskopowej pankreatoduodenektomii w porównaniu z dostępem otwartym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasralainy school of medicine , Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zgłaszający się do przychodni szpitali Kasr Alainy z guzami głowy trzustki, guzami dwunastnicy, guzami brodawek lub guzami okołobrodawkowymi, którzy byli kandydatami do otwartej lub laparoskopowej pankreatoduodenektomii
- Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których w badaniach przedoperacyjnych uznano guzy za nieoperacyjne lub nieresekcyjne.
- Pacjenci po przebytych laparotomiach.
- Pacjenci ze złożonymi przepuklinami brzusznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TPD
Jest to grupa, która zostanie poddana laparoskopowej pankreaikoduodenektomii. Wprowadzono trokary (potrzebne było od 5 do 6 trokarów) i wywołano odmę otrzewnową.
Operacje przeprowadzono w sposób opisany wcześniej .
Zastosowano rekonstrukcję pojedynczej pętli, która obejmowała utworzenie wszystkich trzech zespoleń (trzustko-jejeunostomia, wątrobowo-jejeunostomia i gastrojejeunostomia) na pojedynczej pętli jelita czczego.
Odległość pomiędzy wątrobowo-jejeunostomią a gastrojejeunostomią wynosiła 60 cm dla wszystkich pacjentów.
|
Obejmuje usunięcie guzów trzustki lub dwunastnicy za pomocą laparoskopii
|
|
Aktywny komparator: OPD
grupa ta otrzyma otwarte PD. W grupie OPD wykonano obustronne nacięcie podżebrowe brzucha w celu operacji otwartej
|
Obejmuje usunięcie guzów trzustki lub dwunastnicy metodą otwartą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji każdego uczestnika do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 3 miesięcy.
|
Czas spędzony w szpitalu w dniach po operacji
|
Od dnia operacji każdego uczestnika do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 3 miesięcy.
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na SICU (oddział intensywnej terapii chirurgicznej) po operacji do daty wypisu na oddział lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 3 miesięcy.
|
Długość pobytu na OIOM-ie pooperacyjnym w dniach
|
Od daty przyjęcia na SICU (oddział intensywnej terapii chirurgicznej) po operacji do daty wypisu na oddział lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 3 miesięcy.
|
|
Ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zamknięcia skóry
|
Ilość krwi utraconej śródoperacyjnie w mililitrach
|
Od rozpoczęcia operacji do zamknięcia skóry
|
|
Ilość śródoperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji każdego uczestnika aż do zamknięcia skóry
|
Liczba śródoperacyjnych jednostek PRBC przetoczonych śródoperacyjnie
|
Od rozpoczęcia operacji każdego uczestnika aż do zamknięcia skóry
|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Od dnia operacji do miesiąca po zabiegu
|
Zgłaszanie śmierci, jeśli nastąpi w pierwszym miesiącu po operacji
|
Od dnia operacji do miesiąca po zabiegu
|
|
Czas działania w minutach
Ramy czasowe: Od momentu nacięcia skóry do momentu zamknięcia skóry
|
Czas spędzony na operacji
|
Od momentu nacięcia skóry do momentu zamknięcia skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od przebudzenia po operacji (dzień 0) do (dzień 7) później
|
Ocena bólu pooperacyjnego codziennie po zabiegu przy użyciu skali wzrokowo-analogowej w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak odczuwania bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy odczuwany ból
|
Od przebudzenia po operacji (dzień 0) do (dzień 7) później
|
|
Regeneracja przewodu pokarmowego (czas tolerowania przyjmowania doustnego)
Ramy czasowe: Od drugiego dnia (D2) po operacji u każdego uczestnika do daty tolerancji płynów doustnych bez wymiotów przez jeden pełny dzień, do dwóch tygodni po operacji
|
Czas tolerować przyjmowanie płynów doustnie bez wymiotów.
Zwykle uczestnikom poinstruowano, aby przyjmowali płyny drugiego dnia po zabiegu i kontynuowali leczenie, jeśli będą tolerować leczenie i nie wystąpią żadne wymioty przez cały dzień.
|
Od drugiego dnia (D2) po operacji u każdego uczestnika do daty tolerancji płynów doustnych bez wymiotów przez jeden pełny dzień, do dwóch tygodni po operacji
|
|
Uzysk węzłów chłonnych po operacji
Ramy czasowe: Do zakończenia oceny patologicznej potrzeba 5 dni od zabiegu
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych
|
Do zakończenia oceny patologicznej potrzeba 5 dni od zabiegu
|
|
Stosunek dodatnich węzłów chłonnych do całkowitej liczby pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do zakończenia oceny patologicznej potrzeba 5 dni od zabiegu
|
Stosunek dodatnich węzłów chłonnych do całkowitej liczby pobranych węzłów chłonnych
|
Do zakończenia oceny patologicznej potrzeba 5 dni od zabiegu
|
|
Stan marginesów resekcji po ocenie patologicznej
Ramy czasowe: Do zakończenia oceny patologicznej potrzeba 5 dni od zabiegu
|
Stan brzegów próbki (wolne lub naciekane przez nowotwór)
|
Do zakończenia oceny patologicznej potrzeba 5 dni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pancreaticoduodenectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .