- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06661135
Åben versus total laparoskopisk pancreaticoduodenektomi
Total laparoskopisk versus åben pancreaticoduodenektomi: en prospektiv sammenlignende klinisk undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære mere om Total Laparoscopic pancreaticoduodenectomy (TLPD), som udføres for deltagere med bugspytkirteltumorer ved hjælp af laparoskopet.
TLPD er en operation, der omfatter excision af tumoren med tilstødende dele af hovedet af bugspytkirtlen, tolvfingertarmen og delen af det ydre galdesystem. I det sidste trin under operationen, og for at forbinde tarmen igen efter excision af tumoren, vil kirurgen lave flere anastomoser eller forbindelser.
For at få gyldige resultater udførte efterforskerne dette randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner TLPD med den traditionelle teknik, der bruges til at fjerne disse tumorer gennem åben pancreaticoduodenektomi (OPD).
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
Er TLPD bedre end åben pancraticoduodenektomi (OPD) med hensyn til tilstrækkeligheden af kirurgisk tumorudskæring?
Er TLPD lavere end OPD med hensyn til de tidlige komplikationer efter operationen?
Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager TLPD med deltagere, der modtager OPD vedrørende:
Tidspunktet for operationen. Mængden af tabt blod under operationen. Komplikationer, der kan opstå under eller efter operationen. Tidspunkt for bedring efter operationen. Varighed til amputation. Varighed af hospitalsophold. Resektionens tilstrækkelighed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreaticoduodenectomy (PD) er en større, kompleks abdominal operation, der involverer fjernelse af bugspytkirtelhovedet sammen med den fælles galdegang (CBD) og tolvfingertarmen. Det er normalt forbundet med komplikationer, der kan påvirke patienternes helbred alvorligt og føre til dødelighed.
Pancreaticoduodenektomi er hovedsageligt indiceret til patienter med ondartede masser i hovedet af bugspytkirtlen og den periampullære region og kan være behandlingsløsningen for disse patienter, der giver dem en helbredelse eller forlænger deres overlevelse. Pancreaticoduodenektomi kan også være indiceret for nogle cystiske neoplasmer i bugspytkirtlen, især intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er), der kan ændre maligne, neuroendokrine tumorer, metastatiske læsioner til bugspytkirtlen, gastrointestinale stromale tumorer, pancreatitis og større pancreasskade.
Pancreaticoduodenektomi blev ikke generelt accepteret, før rapporten introduceret af Whipple i 1935 om hans succesrige to-trins PD. Efter omkring fem år gennemførte Whipple den første anatomiske et-trins PD, inklusive en antrektomi og en komplet duodenektomi for en pancreashovedtumor.
Pancreaticoduodenektomi er traditionelt blevet udført med en åben tilgang. I 1994 beskrev Gagner og Pomp laparoskopisk PD (LPD). I deres opfølgende undersøgelse blev laparoskopisk PD konkluderet at have en høj konverteringsrate uden fordele i forhold til åben PD (OPD). Siden da er laparoskopiske tilgange blevet rapporteret i stigende grad, med igangværende forskning, der sigter på at vurdere, om LPD, som er en minimalt invasiv tilgang, kan forbedre postoperativ morbiditet. Ikke desto mindre er LPD stadig ikke bredt accepteret. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme fordele og ulemper ved at udføre total laparoskopisk pancreaticoduodenektomi sammenlignet med den åbne tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasralainy school of medicine , Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer ambulatoriet på Kasr Alainy Hospitaler med pancreashovedtumorer, duodenale tumorer, ampulære eller periampullære tumorer, som var kandidater til enten åben eller laparoskopisk pancreaticoduodenektomi
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som blev anset for inoperable eller irresecerbare tumorer ved præoperative undersøgelser.
- Patienter med tidligere laparotomier.
- Patienter med komplekse ventrale brok.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TLPD
Dette er gruppen, der vil modtage laparoskopisk pancreaicoduodenektomi trokarer blev indsat (mellem 5 og 6 trokarer var påkrævet), og pneumoperitoneum-induktion blev udført.
Operationerne blev udført som tidligere beskrevet.
Single loop rekonstruktion blev vedtaget, hvilket involverede dannelsen af alle tre anastomoser (pancreatico-jejeunostomi, hepatico-jejeunostomi og gastro-jejeunostomi) på en enkelt jejunal loop.
Afstanden mellem hepatico-jejeunostomi og gastro-jejeunostomi blev justeret til 60 cm for alle patienter.
|
Det omfatter fjernelse af bugspytkirtel- eller duodenaltumorer ved hjælp af laparoskopi
|
|
Aktiv komparator: OPD
denne gruppe vil modtage åben PD I OPD-gruppen blev der udført et bilateralt abdominalt subomkostningssnit til åben kirurgi
|
Det omfatter fjernelse af bugspytkirtel- eller duodenaltumorer ved hjælp af den åbne teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for operationen af hver deltager til datoen for udskrivelsen fra hospitalet eller døden, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder.
|
Tid tilbragt på hospitalet i dage efter operationen
|
Fra datoen for operationen af hver deltager til datoen for udskrivelsen fra hospitalet eller døden, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder.
|
|
Varigheden af postoperativt kirurgisk ICU-ophold
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på SICU (kirurgisk intensivafdeling) efter operationen til datoen for udskrivelse til afdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder.
|
Varighed af postoperativt kirurgisk ICU-ophold i dage
|
Fra datoen for indlæggelse på SICU (kirurgisk intensivafdeling) efter operationen til datoen for udskrivelse til afdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder.
|
|
Mængden af blodtab
Tidsramme: Fra start af operation til hudlukning
|
Mængden af tabt blod intraoperativt vurderet i milliliter
|
Fra start af operation til hudlukning
|
|
Mængden af intraoperativ blodtransfusion
Tidsramme: Fra start af operation af hver deltager til hudlukning
|
Mængde af intraoperative PRBC-enheder transfunderet intraoperativt
|
Fra start af operation af hver deltager til hudlukning
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdatoen til en måned efter
|
Indberetning af dødsfald, hvis det sker i den første måned postoperativt
|
Fra operationsdatoen til en måned efter
|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: Fra tidspunktet for hudsnit til tidspunktet for hudens lukning
|
Tid brugt på operation
|
Fra tidspunktet for hudsnit til tidspunktet for hudens lukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af postoperativ smerte
Tidsramme: Fra opvågning efter operation (dag 0) til (dag 7) bagefter
|
Vurdere postoperativ smerte dagligt postoperativt ved hjælp af visuel analog score, der er en skala med karakterer fra 0 til 10, med 0 betyder ingen opfattet smerte og 10 angiver den værst mulige smerte.
|
Fra opvågning efter operation (dag 0) til (dag 7) bagefter
|
|
Gastrointestinal restitution (tid til at tolerere oralt indtag)
Tidsramme: Fra dag to (D2) efter operationen for hver deltager indtil datoen for tolerering af orale væsker uden opkastning i en hel dag, op til to uger efter operationen
|
Tid til at tolerere oral væskeindtagelse uden at kaste op.
Normalt blev deltagerne instrueret i at tage væske på dag 2 efter operationen og fortsætte, hvis de tolererede og ingen opkastning forekom i en hel dag
|
Fra dag to (D2) efter operationen for hver deltager indtil datoen for tolerering af orale væsker uden opkastning i en hel dag, op til to uger efter operationen
|
|
Lymfeknudeudbytte efter operation
Tidsramme: Det tager 5 dage efter operationen, før den patologiske vurdering er afsluttet
|
Antal høstede lymfeknuder
|
Det tager 5 dage efter operationen, før den patologiske vurdering er afsluttet
|
|
Forholdet mellem positive lymfeknuder og det samlede antal af høstede lymfeknuder
Tidsramme: Det tager 5 dage efter operationen, før den patologiske vurdering er afsluttet
|
Forholdet mellem positive lymfeknuder og det samlede antal af høstede lymfeknuder
|
Det tager 5 dage efter operationen, før den patologiske vurdering er afsluttet
|
|
Tilstand af resektionsmarginer efter patologisk vurdering
Tidsramme: Det tager 5 dage efter operationen, før den patologiske vurdering er afsluttet
|
Tilstand af prøvemarginer (fri eller infiltreret af tumor)
|
Det tager 5 dage efter operationen, før den patologiske vurdering er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pancreaticoduodenectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .