Avoin ja kokonaislaparoskooppinen haima-duodenektomia
Kokonaislaparoskooppinen vs. avoin haima-duodenektomia: mahdollinen vertaileva kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää TLPD:stä (Total Laparoscopic pancreaticoduodenectomy), joka suoritetaan laparoskoopin avulla potilaille, joilla on haimakasvaimet.
TLPD on leikkaus, joka sisältää kasvaimen leikkaamisen haiman pään, pohjukaissuolen ja ulkoisen sappijärjestelmän osan kanssa. Leikkauksen viimeisessä vaiheessa ja suolen yhdistämiseksi uudelleen kasvaimen leikkauksen jälkeen kirurgi tekee useita anastomoosia tai liitoksia.
Saadakseen päteviä tuloksia tutkijat suorittivat tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrattiin TLPD:tä perinteiseen tekniikkaan, jota käytetään näiden kasvainten poistamiseen avoimen haima-duodenektomian (OPD) kautta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko TLPD parempi kuin avoin pankratikoduodenektomia (OPD) kirurgisen kasvaimen leikkauksen riittävyyden suhteen?
Onko TLPD pienempi kuin OPD leikkauksen jälkeisten varhaisten komplikaatioiden suhteen?
Tutkijat vertaavat TLPD:tä saavia osallistujia OPD:tä saaviin osallistujiin liittyen:
Leikkauksen aika. Leikkauksen aikana menetetty veren määrä. Komplikaatiot, joita voi esiintyä leikkauksen aikana tai sen jälkeen. Toipumisaika leikkauksen jälkeen. Kesto amputaatioon. Sairaalassa oleskelun kesto. Resektion riittävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pancreaticoduodenectomy (PD) on suuri, monimutkainen vatsan leikkaus, jossa haiman pää poistetaan yhdessä yhteisen sappitiehyen (CBD) ja pohjukaissuolen kanssa. Se liittyy yleensä komplikaatioihin, jotka voivat vaikuttaa vakavasti potilaiden terveyteen ja johtaa kuolemaan.
Pancreaticoduodenectomy on tarkoitettu pääasiassa potilaille, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia haiman päässä ja periampullaarisella alueella, ja se voi olla näiden potilaiden hoitoratkaisu, joka tarjoaa parantumisen tai pidentää heidän eloonjäämistään. Pancreaticoduodenectomy voi myös olla indikoitu joillekin haiman kystisille kasvaimille, erityisesti intraduktaalisille papillaarisille limakalvokasvaimille (IPMN), jotka voivat muuttua pahanlaatuisiksi, neuroendokriinisiksi kasvaimille, metastaattisille haiman leesioille, maha-suolikanavan stroomakasvaimille, haimatulehdukselle ja suurelle haimavauriolle.
Pancreaticoduodenectomy hyväksyttiin yleisesti vasta Whipplen vuonna 1935 esittämässä raportissa onnistuneesta kaksivaiheisesta PD:stä. Noin viiden vuoden kuluttua Whipple suoritti ensimmäisen anatomisen yksivaiheisen PD:n, mukaan lukien antrektomia ja täydellinen pohjukaissuolen poisto haiman pään kasvaimelle.
Haimaduodenektomia on perinteisesti tehty avoimella lähestymistavalla. Vuonna 1994 Gagner ja Pomp kuvasivat laparoskooppista PD:tä (LPD). Heidän seurantatutkimuksessaan laparoskooppisella PD:llä pääteltiin olevan korkea muunnosprosentti ilman etuja avoimeen PD:hen (OPD) verrattuna. Siitä lähtien laparoskooppisista lähestymistavoista on raportoitu yhä enemmän, ja käynnissä on tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida, voiko LPD, joka on minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa, parantaa postoperatiivista sairastuvuutta. Siitä huolimatta LPD ei ole vielä laajalti hyväksytty. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää laparoskooppisen haima-duodenektomian edut ja haitat avoimeen lähestymistapaan verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasralainy school of medicine , Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat Kasr Alanyyn sairaaloiden poliklinikalle, joilla on haiman pään kasvaimia, pohjukaissuolen kasvaimia, ampullaarisia tai periampullaarisia kasvaimia, joille oli asetettu joko avoin tai laparoskooppinen haima-duodenektomia
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kasvaimia pidettiin leikkausta edeltävissä tutkimuksissa ei-leikkauskelvottomina tai irresekoitavissa.
- Potilaat, joilla on aiempia laparotomioita.
- Potilaat, joilla on monimutkainen vatsatyrä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TLPD
Tämä on ryhmä, joka saa laparoskooppisen haima-duodenektomian trokaarit (tarvittiin 5-6 troakaaria) ja pneumoperitoneumin induktio tehtiin.
Leikkaukset tehtiin aiemmin kuvatulla tavalla.
Yhden silmukan rekonstruktio otettiin käyttöön, mikä sisälsi kaikkien kolmen anastomoosin (pancreatico-jejeunostomia, hepatico-jejeunostomia ja gastro-jejeunostomia) muodostumisen yhdelle jejunaalsilmukalle.
Hepatico-jejeunostomia ja gastro-jejeunostomia välinen etäisyys säädettiin 60 cm: ksi kaikille potilaille.
|
Se sisältää haiman tai pohjukaissuolen kasvainten poistamisen laparoskopian avulla
|
|
Active Comparator: OPD
tämä ryhmä saa avoimen PD:n OPD-ryhmässä tehtiin molemminpuolinen vatsan alakustannusleikkaus avoimen leikkauksen vuoksi
|
Se sisältää haiman tai pohjukaissuolen kasvainten poiston avoimella tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan leikkauspäivästä sairaalasta kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
Sairaalassa vietetty aika päivinä leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen osallistujan leikkauspäivästä sairaalasta kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
|
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä SICU:lle (kirurgisen tehohoidon osastolle) saapumisesta osastolle kotiuttamispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston oleskelun pituus päivinä
|
Leikkauksen jälkeisestä SICU:lle (kirurgisen tehohoidon osastolle) saapumisesta osastolle kotiuttamispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
|
Verenhukan määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta ihon sulkeutumiseen asti
|
Leikkauksen aikana menetetty veren määrä millilitroina
|
Leikkauksen alusta ihon sulkeutumiseen asti
|
|
Intraoperatiivisen verensiirron määrä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan leikkauksen alusta ihon sulkeutumiseen asti
|
Leikkauksen aikana siirrettyjen PRBC-yksiköiden määrä
|
Jokaisen osallistujan leikkauksen alusta ihon sulkeutumiseen asti
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuukauteen sen jälkeen
|
Kuoleman ilmoittaminen, jos se tapahtuu ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä kuukauteen sen jälkeen
|
|
Toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: Ihon viillosta ihon sulkeutumishetkeen
|
Leikkauksessa käytetty aika
|
Ihon viillosta ihon sulkeutumishetkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä heräämisestä (päivä 0) sen jälkeen (päivä 7).
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioiminen päivittäin leikkauksen jälkeisellä visuaalisella analogisella pistemäärällä, joka on asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa, että kipua ei havaita ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Leikkauksen jälkeisestä heräämisestä (päivä 0) sen jälkeen (päivä 7).
|
|
Ruoansulatuskanavan palautuminen (aika sietää suun kautta ottamista)
Aikaikkuna: Toisesta päivästä ( D2 ) leikkauksen jälkeen jokaiselle osallistujalle siihen päivään , jolloin hän sietää suun nesteitä ilman oksentelua yhden kokonaisen päivän ajan , enintään kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aika sietää suun kautta otettava nesteenotto ilman oksentelua.
Yleensä osallistujia kehotettiin ottamaan nesteitä päivänä 2 leikkauksen jälkeen ja jatkamaan, jos sietokyky ja oksentelua ei esiintynyt yhtenä kokonaisena päivänä
|
Toisesta päivästä ( D2 ) leikkauksen jälkeen jokaiselle osallistujalle siihen päivään , jolloin hän sietää suun nesteitä ilman oksentelua yhden kokonaisen päivän ajan , enintään kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Imusolmukkeiden tuotto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Patologisen arvioinnin valmistuminen kestää 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
|
Patologisen arvioinnin valmistuminen kestää 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Positiivisten imusolmukkeiden suhde kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärään
Aikaikkuna: Patologisen arvioinnin valmistuminen kestää 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Positiivisten imusolmukkeiden suhde kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärään
|
Patologisen arvioinnin valmistuminen kestää 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Resektiomarginaalien tila patologisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Patologisen arvioinnin valmistuminen kestää 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Näytteen reunojen tila (vapaa tai kasvaimen infiltroitunut)
|
Patologisen arvioinnin valmistuminen kestää 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pancreaticoduodenectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .