Open versus totale laparoscopische pancreaticoduodenectomie
Totale laparoscopische versus open pancreaticoduodenectomie: een prospectief vergelijkend klinisch onderzoek
Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over de totale laparoscopische pancreaticoduodenectomie (TLPD), die wordt uitgevoerd bij deelnemers met pancreastumoren met behulp van de laparoscoop.
TLPD is een operatie waarbij de tumor wordt weggesneden met aangrenzende delen van de kop van de pancreas, de twaalfvingerige darm en het deel van het externe galstelsel. In de laatste stap tijdens de operatie, en om de darm na excisie van de tumor weer aan te sluiten, worden door de chirurg meerdere anastomosen of verbindingen gemaakt.
Om geldige resultaten te krijgen, voerden de onderzoekers deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit waarin TLPD werd vergeleken met de traditionele techniek die werd gebruikt om deze tumoren te verwijderen via open pancreaticoduodenectomie (OPD).
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
Is TLPD superieur aan open pancraticoduodenectomie (OPD) wat betreft de geschiktheid van chirurgische tumorexcisie?
Is TLPD lager dan OPD wat betreft de vroege complicaties na een operatie?
Onderzoekers zullen deelnemers die TLPD krijgen vergelijken met deelnemers die OPD krijgen met betrekking tot:
Het tijdstip van de operatie. De hoeveelheid bloed die tijdens de operatie verloren is gegaan. Complicaties die kunnen optreden tijdens of na de operatie. Tijd van herstel na de operatie. Duur tot amputatie. Duur van het ziekenhuisverblijf. De geschiktheid van resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaticoduodenectomie (PD) is een grote, complexe buikoperatie waarbij de pancreaskop samen met het galkanaal (CBD) en de twaalfvingerige darm wordt verwijderd. Het gaat meestal gepaard met complicaties die de gezondheid van patiënten ernstig kunnen aantasten en tot sterfte kunnen leiden.
Pancreaticoduodenectomie is voornamelijk geïndiceerd voor patiënten met kwaadaardige gezwellen in de kop van de pancreas en het periampullaire gebied en kan voor deze patiënten de behandelingsoplossing zijn, waardoor ze genezen of hun overleving wordt verlengd. Pancreaticoduodenectomie kan ook geïndiceerd zijn voor sommige cystische neoplasmata van de pancreas, met name intraductale papillaire mucineuze neoplasmata (IPMN's) die kwaadaardige, neuro-endocriene tumoren, metastatische laesies van de pancreas, gastro-intestinale stromale tumoren, pancreatitis en ernstig pancreasletsel kunnen worden.
Pancreaticoduodenectomie werd pas algemeen aanvaard toen Whipple in 1935 een rapport uitbracht over zijn succesvolle tweefasen-PD. Na ongeveer vijf jaar voerde Whipple de eerste anatomische eenfase-PD uit, inclusief een antrectomie en een volledige duodenectomie voor een pancreashoofdtumor.
Pancreaticoduodenectomie wordt traditioneel uitgevoerd met een open benadering. In 1994 beschreven Gagner en Pomp laparoscopische PD (LPD). In hun vervolgonderzoek werd geconcludeerd dat laparoscopische PD een hoog conversiepercentage heeft zonder voordelen ten opzichte van open PD (OPD). Sindsdien wordt er steeds vaker melding gemaakt van laparoscopische benaderingen, waarbij voortdurend onderzoek wordt gedaan om te beoordelen of LPD, als minimaal invasieve benadering, de postoperatieve morbiditeit kan verbeteren. Toch wordt LPD nog steeds niet breed geaccepteerd. Deze studie had tot doel de voor- en nadelen van het uitvoeren van een totale laparoscopische pancreaticoduodenectomie te bepalen in vergelijking met de open benadering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasralainy school of medicine , Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich op de polikliniek van Kasr Alainy Ziekenhuizen presenteerden met pancreaskoptumoren, duodenumtumoren, ampullaire of periampullaire tumoren en die in aanmerking kwamen voor open of laparoscopische pancreaticoduodenectomie
- Patiënten die accepteerden om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op basis van preoperatief onderzoek als inoperabel of irresectabel werden beschouwd.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere laparotomieën.
- Patiënten met complexe ventrale hernia's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TLPD
Dit is de groep die laparoscopische pancreaicoduodenectomie krijgt. Er werden trocars ingebracht (tussen de 5 en 6 trocars nodig) en er werd pneumoperitoneum-inductie uitgevoerd.
De operaties werden uitgevoerd zoals eerder beschreven.
Er werd een reconstructie met een enkele lus toegepast, waarbij alle drie de anastomosen (pancreatico-jejeunostomie, hepatico-jejeunostomie en gastro-jejeunostomie) op een enkele jejunale lus werden gevormd.
De afstand tussen de hepatico-jejeunostomie en de gastro-jejeunostomie werd voor alle patiënten aangepast op 60 cm.
|
Het omvat het verwijderen van de pancreas- of duodenumtumoren met behulp van laparoscopie
|
|
Actieve vergelijker: OPD
deze groep krijgt een open PD. In de OPD-groep werd een bilaterale abdominale subcost-incisie uitgevoerd voor open chirurgie
|
Het omvat het verwijderen van de pancreas- of duodenumtumoren met behulp van de open techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie van elke deelnemer tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 3 maanden.
|
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis in dagen na de operatie
|
Vanaf de datum van de operatie van elke deelnemer tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 3 maanden.
|
|
Lengte van postoperatief verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de SICU (chirurgische intensive care-afdeling) na de operatie tot de datum van ontslag naar de afdeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden.
|
Lengte van postoperatief chirurgisch verblijf op de intensive care in dagen
|
Vanaf de datum van opname op de SICU (chirurgische intensive care-afdeling) na de operatie tot de datum van ontslag naar de afdeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden.
|
|
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het sluiten van de huid
|
De hoeveelheid bloed die tijdens de operatie verloren is gegaan, beoordeeld in milliliters
|
Vanaf het begin van de operatie tot het sluiten van de huid
|
|
Hoeveelheid intraoperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie bij elke deelnemer tot het sluiten van de huid
|
Aantal intraoperatieve PRBC-eenheden die intraoperatief zijn getransfundeerd
|
Vanaf het begin van de operatie bij elke deelnemer tot het sluiten van de huid
|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot één maand erna
|
Rapporteren van overlijden als dit gebeurt in de eerste maand na de operatie
|
Vanaf de datum van de operatie tot één maand erna
|
|
Operatietijd in minuten
Tijdsspanne: Vanaf het moment van huidincisie tot het moment van huidsluiting
|
Tijd besteed aan een operatie
|
Vanaf het moment van huidincisie tot het moment van huidsluiting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vanaf het ontwaken na de operatie (dag 0) tot (dag 7) erna
|
Het beoordelen van postoperatieve pijn dagelijks postoperatief met behulp van een visueel analoge score die een schaal is van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat er geen pijn wordt waargenomen en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft
|
Vanaf het ontwaken na de operatie (dag 0) tot (dag 7) erna
|
|
Gastro-intestinaal herstel (tijd om orale inname te verdragen)
Tijdsspanne: Vanaf dag twee (D2) na de operatie voor elke deelnemer tot de datum waarop orale vloeistoffen worden verdragen zonder braken gedurende één volledige dag, tot twee weken na de operatie
|
Tijd om orale vloeistofinname te tolereren zonder te braken.
Gewoonlijk kregen de deelnemers de opdracht om op dag 2 na de operatie vocht in te nemen en daarmee door te gaan als het werd verdragen en er gedurende een volledige dag geen braken optrad.
|
Vanaf dag twee (D2) na de operatie voor elke deelnemer tot de datum waarop orale vloeistoffen worden verdragen zonder braken gedurende één volledige dag, tot twee weken na de operatie
|
|
Lymfeklieropbrengst na operatie
Tijdsspanne: Het duurt 5 dagen na de operatie voordat de pathologische beoordeling is voltooid
|
Aantal geoogste lymfeklieren
|
Het duurt 5 dagen na de operatie voordat de pathologische beoordeling is voltooid
|
|
Verhouding tussen positieve lymfeklieren en totaal aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: Het duurt 5 dagen na de operatie voordat de pathologische beoordeling is voltooid
|
Verhouding tussen positieve lymfeklieren en totaal aantal geoogste lymfeklieren
|
Het duurt 5 dagen na de operatie voordat de pathologische beoordeling is voltooid
|
|
Staat van resectiemarges na pathologische beoordeling
Tijdsspanne: Het duurt 5 dagen na de operatie voordat de pathologische beoordeling is voltooid
|
Staat van de marges van het monster (vrij of geïnfiltreerd door tumor)
|
Het duurt 5 dagen na de operatie voordat de pathologische beoordeling is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pancreaticoduodenectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .