Åpen versus total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi
Total laparoskopisk versus åpen pankreaticoduodenektomi: en prospektiv sammenlignende klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å lære mer om total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (TLPD) som utføres for deltakere med bukspyttkjertelsvulster ved hjelp av laparoskopet.
TLPD er en operasjon som inkluderer eksisjon av svulsten med tilstøtende deler av bukspyttkjertelens hode, tolvfingertarmen og delen av det ytre gallesystemet. I det siste trinnet under operasjonen, og for å koble tarmen igjen etter eksisjon av svulsten, vil kirurgen gjøre flere anastomoser eller koblinger.
For å få gyldige resultater utførte etterforskerne denne randomiserte kontrollerte studien som sammenligner TLPD med den tradisjonelle teknikken som brukes til å fjerne disse svulstene gjennom åpen pankreaticoduodenektomi (OPD).
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
Er TLPD overlegen åpen pancraticoduodenectomy (OPD) når det gjelder tilstrekkeligheten av kirurgisk tumoreksisjon?
Er TLPD lavere enn OPD når det gjelder de tidlige komplikasjonene etter operasjonen?
Forskere vil sammenligne deltakere som mottar TLPD med deltakere som mottar OPD angående:
Tidspunktet for operasjonen. Mengden blod tapt under operasjonen. Komplikasjoner som kan oppstå under eller etter operasjonen. Tidspunkt for restitusjon etter operasjonen. Varighet til amputasjon. Varighet av sykehusopphold. Tilstrekkelighet av reseksjon .
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pankreaticoduodenektomi (PD) er en større, kompleks abdominal kirurgi som involverer fjerning av bukspyttkjertelhodet sammen med felles gallegang (CBD) og tolvfingertarmen. Det er vanligvis forbundet med komplikasjoner som kan påvirke pasientenes helse alvorlig og føre til dødelighet.
Pankreaticoduodenektomi er hovedsakelig indisert for pasienter med ondartede masser i hodet av bukspyttkjertelen og den periampullære regionen og kan være behandlingsløsningen for disse pasientene, gi dem en kur eller forlenge deres overlevelse. Pankreaticoduodenektomi kan også være indisert for noen cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen, spesielt intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) som kan gjøre ondartede, nevroendokrine svulster, metastatiske lesjoner i bukspyttkjertelen, gastrointestinale stromale svulster, pankreatitt og større bukspyttkjertelskade.
Pankreaticoduodenektomi ble ikke generelt akseptert før rapporten introdusert av Whipple i 1935 om hans vellykkede to-trinns PD. Etter omtrent fem år gjennomførte Whipple den første anatomiske ett-trinns PD, inkludert en antrektomi og en komplett duodenektomi for en svulst i bukspyttkjertelen.
Pankreaticoduodenektomi har tradisjonelt blitt utført med en åpen tilnærming. I 1994 beskrev Gagner og Pomp laparoskopisk PD (LPD). I deres oppfølgingsstudie ble laparoskopisk PD konkludert med en høy konverteringsrate uten fordeler fremfor åpen PD (OPD). Siden den gang har laparoskopiske tilnærminger blitt rapportert i økende grad, med pågående forskning som tar sikte på å vurdere om LPD, som er en minimalt invasiv tilnærming, kan forbedre postoperativ morbiditet. Likevel er LPD fortsatt ikke bredt akseptert. Denne studien hadde som mål å bestemme fordelene og ulempene ved å utføre total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi sammenlignet med den åpne tilnærmingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasralainy school of medicine , Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som oppsøker poliklinikken til Kasr Alainy Hospitaler med svulster i bukspyttkjertelhodet, duodenale svulster, ampulære eller periampullære svulster som var kandidater for enten åpen eller laparoskopisk pankreaticoduodenektomi
- Pasienter som godtok å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble ansett som inoperable eller irresecerbare svulster ved preoperative undersøkelser.
- Pasienter med tidligere laparotomier.
- Pasienter med komplekse ventrale brokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TLPD
Dette er gruppen som vil motta laparoskopisk pankreaikoduodenektomi trokarer ble satt inn (mellom 5 og 6 trokarer var nødvendig) og pneumoperitoneum induksjon ble utført.
Operasjonene ble utført som tidligere beskrevet.
Enkeltløkkerekonstruksjon ble vedtatt som involverte dannelsen av alle tre anastomosene (pankreatico-jejeunostomi, hepatico-jejeunostomi og gastro-jejeunostomi) på en enkelt jejunal-løkke.
Avstanden mellom hepatico-jejeunostomi og gastro-jejeunostomi ble justert til 60 cm for alle pasienter.
|
Det inkluderer fjerning av svulster i bukspyttkjertelen eller tolvfingertarmen ved hjelp av laparoskopi
|
|
Aktiv komparator: OPD
denne gruppen vil få åpen PD I OPD-gruppen ble det utført et bilateralt abdominal subkostnadssnitt for åpen kirurgi
|
Det inkluderer fjerning av svulster i bukspyttkjertelen eller tolvfingertarmen ved bruk av åpen teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen til hver deltaker til datoen for utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder.
|
Tid tilbrakt på sykehus i dager etter operasjonen
|
Fra datoen for operasjonen til hver deltaker til datoen for utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder.
|
|
Lengde på postoperativ kirurgisk intensivavdeling
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til SICU (kirurgisk intensivavdeling) etter operasjon til dato for utskrivning til avdeling eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 3 måneder.
|
Lengde på postoperativ kirurgisk intensivavdeling i dager
|
Fra dato for innleggelse til SICU (kirurgisk intensivavdeling) etter operasjon til dato for utskrivning til avdeling eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 3 måneder.
|
|
Mengde blodtap
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til huden lukkes
|
Mengde blod tapt intraoperativt vurdert i milliliter
|
Fra starten av operasjonen til huden lukkes
|
|
Mengde intraoperativ blodoverføring
Tidsramme: Fra start av operasjonen av hver deltaker til huden lukkes
|
Antall intraoperative PRBC-enheter transfundert intraoperativt
|
Fra start av operasjonen av hver deltaker til huden lukkes
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til en måned etter
|
Rapportering av dødsfall hvis det skjer den første måneden postoperativt
|
Fra operasjonsdatoen til en måned etter
|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: Fra tidspunktet for hudsnitt til tidspunktet for hudlukking
|
Tid brukt på operasjon
|
Fra tidspunktet for hudsnitt til tidspunktet for hudlukking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte
Tidsramme: Fra oppvåkning etter operasjon (dag 0) til (dag 7) etterpå
|
Vurdere postoperativ smerte daglig postoperativ ved bruk av visuell analog score som er en skala med karakterer fra 0 til 10, med 0 betyr ingen oppfattet smerte og 10 indikerer den verste mulige smerten.
|
Fra oppvåkning etter operasjon (dag 0) til (dag 7) etterpå
|
|
Gastrointestinal restitusjon (tid til å tolerere oralt inntak)
Tidsramme: Fra dag to (D2) etter operasjonen for hver deltaker til datoen for å tolerere orale væsker uten oppkast i en hel dag, opptil to uker etter operasjonen
|
På tide å tolerere oral væskeinntak uten å kaste opp.
Vanligvis ble deltakerne instruert om å ta væske på dag 2 etter operasjonen og fortsette hvis de tolererte og ingen oppkast forekom i en hel dag
|
Fra dag to (D2) etter operasjonen for hver deltaker til datoen for å tolerere orale væsker uten oppkast i en hel dag, opptil to uker etter operasjonen
|
|
Lymfeknuteutbytte etter operasjon
Tidsramme: Det tar 5 dager etter operasjonen før den patologiske vurderingen er fullført
|
Antall lymfeknuter som er høstet
|
Det tar 5 dager etter operasjonen før den patologiske vurderingen er fullført
|
|
Forholdet mellom positive lymfeknuter og totalt antall lymfeknuter som er høstet
Tidsramme: Det tar 5 dager etter operasjonen før den patologiske vurderingen er fullført
|
Forholdet mellom positive lymfeknuter og totalt antall lymfeknuter som er høstet
|
Det tar 5 dager etter operasjonen før den patologiske vurderingen er fullført
|
|
Tilstand av reseksjonsmarginer etter patologisk vurdering
Tidsramme: Det tar 5 dager etter operasjonen før den patologiske vurderingen er fullført
|
Tilstanden til prøvemarginene (frie eller infiltrert av svulsten)
|
Det tar 5 dager etter operasjonen før den patologiske vurderingen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pancreaticoduodenectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .