Offene versus totale laparoskopische Pankreatikoduodenektomie
Totale laparoskopische versus offene Pankreatikoduodenektomie: eine prospektive vergleichende klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die totale laparoskopische Pankreatikoduodenektomie (TLPD) zu erfahren, die bei Teilnehmern mit Bauchspeicheldrüsentumoren mithilfe des Laparoskops durchgeführt wird.
TLPD ist eine Operation, die die Entfernung des Tumors mit angrenzenden Teilen des Pankreaskopfes, des Zwölffingerdarms und des Teils des äußeren Gallensystems umfasst. Im letzten Schritt der Operation und um den Darm nach der Entfernung des Tumors wieder zu verbinden, wird der Chirurg mehrere Anastomosen oder Verbindungen herstellen.
Um gültige Ergebnisse zu erhalten, führten die Forscher diese randomisierte kontrollierte Studie durch, in der TLPD mit der herkömmlichen Technik zur Entfernung dieser Tumoren durch offene Pankreatikoduodenektomie (OPD) verglichen wurde.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Ist die TLPD der offenen Pankratikoduodenektomie (OPD) hinsichtlich der Angemessenheit der chirurgischen Tumorentfernung überlegen?
Ist die TLPD im Hinblick auf die Frühkomplikationen nach der Operation niedriger als die OPD?
Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die TLPD erhalten, mit Teilnehmern, die OPD erhalten, hinsichtlich:
Der Zeitpunkt der Operation. Die Menge an Blut, die während der Operation verloren geht. Komplikationen, die während oder nach der Operation auftreten können. Zeit der Genesung nach der Operation. Dauer bis zur Amputation. Dauer des Krankenhausaufenthaltes. Die Angemessenheit der Resektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreatikoduodenektomie (PD) ist eine große, komplexe Bauchoperation, bei der der Pankreaskopf zusammen mit dem Hauptgallengang (CBD) und dem Zwölffingerdarm entfernt wird. Sie geht meist mit Komplikationen einher, die den Gesundheitszustand der Patienten stark beeinträchtigen und zum Tod führen können.
Die Pankreatikoduodenektomie ist vor allem bei Patienten mit bösartigen Raumforderungen im Pankreaskopf und im periampullären Bereich indiziert und kann für diese Patienten die Behandlungslösung sein, die ihnen eine Heilung verschafft oder ihr Überleben verlängert. Eine Pankreatikoduodenektomie kann auch bei einigen zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse indiziert sein, insbesondere bei intraduktalen papillären muzinösen Neoplasien (IPMNs), die bösartig werden können, bei neuroendokrinen Tumoren, metastatischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse, gastrointestinalen Stromatumoren, Pankreatitis und schweren Pankreasverletzungen.
Die Pankreatikoduodenektomie wurde erst allgemein akzeptiert, als Whipple 1935 einen Bericht über seine erfolgreiche zweizeitige Parkinson-Krankheit vorlegte. Nach etwa fünf Jahren führte Whipple die erste anatomische einzeitige Parkinson-Krankheit durch, einschließlich einer Antrektomie und einer vollständigen Duodenektomie wegen eines Pankreaskopftumors.
Die Pankreatikoduodenektomie wird traditionell mit einem offenen Zugang durchgeführt. 1994 beschrieben Gagner und Pomp die laparoskopische Parkinson-Krankheit (LPD). In ihrer Folgestudie kam man zu dem Schluss, dass die laparoskopische PD eine hohe Konversionsrate ohne Vorteile gegenüber der offenen PD (OPD) aufweist. Seitdem wird immer häufiger über laparoskopische Ansätze berichtet, wobei die laufende Forschung darauf abzielt, zu beurteilen, ob LPD als minimalinvasiver Ansatz die postoperative Morbidität verbessern kann. Dennoch wird LPD immer noch nicht allgemein akzeptiert. Ziel dieser Studie war es, die Vor- und Nachteile der Durchführung einer totalen laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie im Vergleich zum offenen Ansatz zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Kasralainy school of medicine , Cairo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich mit Pankreaskopftumoren, Zwölffingerdarmtumoren, ampullären oder periampullären Tumoren in der Ambulanz des Kasr Alainy Hospitals vorstellen und für die eine offene oder laparoskopische Pankreatikoduodenektomie in Frage kommt
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen bei präoperativen Untersuchungen ein inoperabler oder inoperabler Tumor festgestellt wurde.
- Patienten mit früheren Laparotomien in der Vorgeschichte.
- Patienten mit komplexen ventralen Hernien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TLPD
Dies ist die Gruppe, die eine laparoskopische Pankreaikoduodenektomie erhalten wird. Es wurden Trokare eingeführt (zwischen 5 und 6 Trokare waren erforderlich) und es wurde eine Pneumoperitoneum-Induktion durchgeführt.
Die Operationen wurden wie zuvor beschrieben durchgeführt.
Es wurde eine Single-Loop-Rekonstruktion angewendet, die die Bildung aller drei Anastomosen (Pankreatiko-Jejeunostomie, Hepatiko-Jejeunostomie und Gastro-Jejeunostomie) an einer einzigen Jejunalschlinge umfasste.
Der Abstand zwischen der Hepatiko-Jejeunostomie und der Gastro-Jejeunostomie wurde bei allen Patienten auf 60 cm eingestellt.
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Dazu gehört die Entfernung von Bauchspeicheldrüsen- oder Zwölffingerdarmtumoren mittels Laparoskopie
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Aktiver Komparator: OPD
Diese Gruppe erhält eine offene PD. In der OPD-Gruppe wurde für eine offene Operation ein bilateraler Unterbauchschnitt durchgeführt
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Dazu gehört die Entfernung von Tumoren der Bauchspeicheldrüse oder des Zwölffingerdarms in der offenen Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Operation jedes Teilnehmers bis zum Datum seiner Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Monate veranschlagt.
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Verweildauer im Krankenhaus in Tagen nach der Operation
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Vom Datum der Operation jedes Teilnehmers bis zum Datum seiner Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Monate veranschlagt.
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Dauer des postoperativen chirurgischen Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation (chirurgische Intensivstation) nach der Operation bis zum Datum der Entlassung auf die Station oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Monate geschätzt.
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Dauer des postoperativen chirurgischen Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen
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Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation (chirurgische Intensivstation) nach der Operation bis zum Datum der Entlassung auf die Station oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Monate geschätzt.
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Ausmaß des Blutverlusts
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Hautverschluss
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Menge des intraoperativ verlorenen Blutes, bewertet in Millilitern
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Vom Beginn der Operation bis zum Hautverschluss
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Menge der intraoperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation jedes Teilnehmers bis zum Hautverschluss
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Menge der intraoperativ transfundierten PRBC-Einheiten
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Vom Beginn der Operation jedes Teilnehmers bis zum Hautverschluss
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis einen Monat danach
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Melden Sie den Tod, wenn er im ersten Monat nach der Operation eintritt
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Vom Datum der Operation bis einen Monat danach
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Operationszeit in Minuten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Hautschnitts bis zum Zeitpunkt des Hautverschlusses
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In der Operation verbrachte Zeit
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Vom Zeitpunkt des Hautschnitts bis zum Zeitpunkt des Hautverschlusses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Vom Aufwachen nach der Operation (Tag 0) bis (Tag 7) danach
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Beurteilung der postoperativen Schmerzen täglich nach der Operation mithilfe eines visuellen Analogscores, der eine Notenskala von 0 bis 10 darstellt, wobei 0 bedeutet, dass kein Schmerz wahrgenommen wird und 10 den schlimmsten wahrgenommenen Schmerz angibt
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Vom Aufwachen nach der Operation (Tag 0) bis (Tag 7) danach
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Magen-Darm-Erholung (Zeit, um die orale Einnahme zu tolerieren)
Zeitfenster: Vom zweiten Tag (D2) nach der Operation für jeden Teilnehmer bis zu dem Datum, an dem er orale Flüssigkeiten ohne Erbrechen für einen ganzen Tag verträgt, bis zu zwei Wochen nach der Operation
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Zeit, die orale Flüssigkeitsaufnahme ohne Erbrechen zu tolerieren.
Normalerweise wurden die Teilnehmer angewiesen, am zweiten Tag nach der Operation Flüssigkeit zu sich zu nehmen und fortzufahren, wenn sie es vertragen und einen ganzen Tag lang kein Erbrechen auftrat
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Vom zweiten Tag (D2) nach der Operation für jeden Teilnehmer bis zu dem Datum, an dem er orale Flüssigkeiten ohne Erbrechen für einen ganzen Tag verträgt, bis zu zwei Wochen nach der Operation
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Lymphknotenausbeute nach der Operation
Zeitfenster: Es dauert 5 Tage nach der Operation, bis die pathologische Beurteilung abgeschlossen ist
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Anzahl der entnommenen Lymphknoten
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Es dauert 5 Tage nach der Operation, bis die pathologische Beurteilung abgeschlossen ist
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Verhältnis der positiven Lymphknoten zur Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Es dauert 5 Tage nach der Operation, bis die pathologische Beurteilung abgeschlossen ist
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Verhältnis der positiven Lymphknoten zur Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
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Es dauert 5 Tage nach der Operation, bis die pathologische Beurteilung abgeschlossen ist
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Zustand der Resektionsränder nach pathologischer Beurteilung
Zeitfenster: Es dauert 5 Tage nach der Operation, bis die pathologische Beurteilung abgeschlossen ist
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Zustand der Probenränder (frei oder vom Tumor infiltriert)
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Es dauert 5 Tage nach der Operation, bis die pathologische Beurteilung abgeschlossen ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pancreaticoduodenectomy
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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