Pancréaticoduodénectomie laparoscopique ouverte ou totale
Pancréaticoduodénectomie totale laparoscopique et ouverte : une étude clinique comparative prospective
Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur la pancréaticoduodénectomie laparoscopique totale (TLPD) qui est réalisée pour les participants atteints de tumeurs pancréatiques à l'aide du laparoscope.
La TLPD est une opération qui comprend l'excision de la tumeur avec les parties adjacentes de la tête du pancréas, du duodénum et de la partie du système biliaire externe. Dans la dernière étape de l'intervention chirurgicale, et pour reconnecter l'intestin après excision de la tumeur, de multiples anastomoses ou connexions seront réalisées par le chirurgien.
Pour obtenir des résultats valides, les enquêteurs ont réalisé cet essai contrôlé randomisé comparant le TLPD à la technique traditionnelle utilisée pour éliminer ces tumeurs par pancréaticoduodénectomie ouverte (OPD).
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
La TLPD est-elle supérieure à la pancraticoduodénectomie ouverte (OPD) en ce qui concerne l'adéquation de l'excision chirurgicale de la tumeur ?
Le TLPD est-il inférieur à l'OPD concernant les complications précoces après la chirurgie ?
Les chercheurs compareront les participants recevant le TLPD avec les participants recevant l'OPD concernant :
L'heure de l'opération. La quantité de sang perdue pendant la chirurgie. Complications pouvant survenir pendant ou après la chirurgie. Temps de récupération après la chirurgie. Durée jusqu'à l'amputation. Durée du séjour à l'hôpital. L'adéquation de la résection.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La pancréaticoduodénectomie (PD) est une chirurgie abdominale majeure et complexe qui consiste à retirer la tête pancréatique ainsi que le canal biliaire principal (CBD) et le duodénum. Elle est généralement associée à des complications pouvant gravement affecter la santé des patients et entraîner la mortalité.
La pancréaticoduodénectomie est principalement indiquée chez les patients présentant des masses malignes au niveau de la tête du pancréas et de la région périampullaire et peut être la solution thérapeutique pour ces patients, leur apportant une guérison ou prolongeant leur survie. La pancréaticoduodénectomie peut également être indiquée pour certains néoplasmes kystiques du pancréas, en particulier les néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (IPMN) qui peuvent se transformer en tumeurs neuroendocrines malignes, en lésions métastatiques du pancréas, en tumeurs stromales gastro-intestinales, en pancréatite et en lésions pancréatiques majeures.
La pancréaticoduodénectomie n'a pas été généralement acceptée jusqu'au rapport présenté par Whipple en 1935 sur sa réussite en deux étapes. Après environ cinq ans, Whipple a réalisé la première DP anatomique en une étape, comprenant une antrectomie et une duodénectomie complète pour une tumeur de la tête pancréatique.
La pancréaticoduodénectomie est traditionnellement réalisée avec une approche ouverte. En 1994, Gagner et Pomp ont décrit la DP laparoscopique (LPD). Dans leur étude de suivi, il a été conclu que la DP laparoscopique avait un taux de conversion élevé sans aucun avantage par rapport à la DP ouverte (OPD). Depuis lors, les approches laparoscopiques ont été de plus en plus rapportées, avec des recherches en cours visant à évaluer si la LPD, étant une approche mini-invasive, peut améliorer la morbidité postopératoire. Néanmoins, le LPD n’est toujours pas largement accepté. Cette étude visait à déterminer les avantages et les inconvénients de la réalisation d'une pancréaticoduodénectomie laparoscopique totale par rapport à l'approche ouverte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasralainy school of medicine , Cairo university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients se présentant à la clinique externe des hôpitaux Kasr Alainy avec des tumeurs de la tête pancréatique, des tumeurs duodénales, des tumeurs ampullaires ou périampullaires et candidats à une pancréaticoduodénectomie ouverte ou laparoscopique
- Patients ayant accepté de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients dont les tumeurs ont été jugées inopérables ou irrésécables par les investigations préopératoires.
- Patients ayant des antécédents de laparotomies.
- Patients présentant des hernies ventrales complexes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TLPD
C'est le groupe qui recevra une pancréaïcoduodénectomie laparoscopique. Des trocarts ont été insérés (entre 5 et 6 trocarts étaient nécessaires) et une induction du pneumopéritoine a été réalisée.
Les interventions chirurgicales ont été réalisées comme décrit précédemment.
Une reconstruction à boucle unique a été adoptée, impliquant la formation des trois anastomoses (pancréatico-jéjeunostomie, hépatico-jéjeunostomie et gastro-jéjeunostomie) sur une seule anse jéjunale.
La distance entre l'hépatico-jéjeunostomie et la gastro-jéjeunostomie a été ajustée à 60 cm pour tous les patients.
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Cela comprend l'ablation des tumeurs pancréatiques ou duodénales par laparoscopie
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Comparateur actif: OPD
ce groupe recevra une DP ouverte Dans le groupe OPD, une incision abdominale bilatérale sous-costale a été réalisée pour une chirurgie ouverte
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Elle comprend l'ablation des tumeurs pancréatiques ou duodénales par la technique ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale de chaque participant jusqu'à la date de sa sortie de l'hôpital ou de son décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois.
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Temps passé à l'hôpital en jours après la chirurgie
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De la date de l'intervention chirurgicale de chaque participant jusqu'à la date de sa sortie de l'hôpital ou de son décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois.
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Durée du séjour chirurgical postopératoire en soins intensifs
Délai: De la date d'admission au SICU (unité de soins intensifs chirurgicaux) après la chirurgie jusqu'à la date de sortie en service ou de décès selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois.
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Durée du séjour chirurgical postopératoire en soins intensifs En jours
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De la date d'admission au SICU (unité de soins intensifs chirurgicaux) après la chirurgie jusqu'à la date de sortie en service ou de décès selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois.
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Quantité de sang perdu
Délai: Du début de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée
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Quantité de sang perdue peropératoire évaluée en millilitres
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Du début de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée
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Quantité de transfusion sanguine peropératoire
Délai: Du début de la chirurgie de chaque participant jusqu'à la fermeture cutanée
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Quantité d’unités de PRBC peropératoires transfusées en peropératoire
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Du début de la chirurgie de chaque participant jusqu'à la fermeture cutanée
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Mortalité à 30 jours
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à un mois après
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Signalement du décès s'il survient au cours du premier mois postopératoire
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De la date de l'intervention jusqu'à un mois après
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Temps de fonctionnement en minutes
Délai: Du moment de l'incision cutanée jusqu'au moment de la fermeture cutanée
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Temps passé en chirurgie
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Du moment de l'incision cutanée jusqu'au moment de la fermeture cutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur postopératoire
Délai: Du réveil après l'intervention chirurgicale (jour 0) jusqu'au (jour 7) suivant
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Évaluation quotidienne de la douleur postopératoire à l'aide d'un score visuel analogique qui est une échelle de notes de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur perçue et 10 indiquant la pire douleur possible perçue
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Du réveil après l'intervention chirurgicale (jour 0) jusqu'au (jour 7) suivant
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Récupération gastro-intestinale (temps de tolérer la prise orale)
Délai: Du deuxième jour (J2) après l'intervention chirurgicale pour chaque participant jusqu'à la date de tolérance aux liquides oraux sans vomissements pendant une journée complète, jusqu'à deux semaines après l'intervention chirurgicale.
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Il est temps de tolérer la prise de liquide oral sans vomir.
Habituellement, les participants devaient prendre des liquides le deuxième jour après la chirurgie et continuer s'ils les toléraient et qu'aucun vomissement ne se produisait pendant une journée complète.
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Du deuxième jour (J2) après l'intervention chirurgicale pour chaque participant jusqu'à la date de tolérance aux liquides oraux sans vomissements pendant une journée complète, jusqu'à deux semaines après l'intervention chirurgicale.
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Rendement des ganglions lymphatiques après la chirurgie
Délai: Il faut compter 5 jours après l'intervention chirurgicale pour que le bilan pathologique soit complété
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Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
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Il faut compter 5 jours après l'intervention chirurgicale pour que le bilan pathologique soit complété
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Rapport entre les ganglions lymphatiques positifs et le nombre total de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: Il faut compter 5 jours après l'intervention chirurgicale pour que le bilan pathologique soit complété
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Rapport entre les ganglions lymphatiques positifs et le nombre total de ganglions lymphatiques prélevés
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Il faut compter 5 jours après l'intervention chirurgicale pour que le bilan pathologique soit complété
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Etat des marges de résection après bilan pathologique
Délai: Il faut compter 5 jours après l'intervention chirurgicale pour que le bilan pathologique soit complété
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Etat des marges des spécimens ( libres ou infiltrées par une tumeur )
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Il faut compter 5 jours après l'intervention chirurgicale pour que le bilan pathologique soit complété
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pancreaticoduodenectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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