Pancreaticoduodenectomia laparoscopica aperta o totale
Laparoscopica totale e pancreaticoduodenectomia aperta: uno studio clinico prospettico comparativo
L'obiettivo di questo studio clinico è saperne di più sulla pancreaticoduodenectomia laparoscopica totale (TLPD) che viene eseguita per i partecipanti con tumori del pancreas utilizzando il laparoscopio.
La TLPD è un'operazione che prevede l'asportazione del tumore con parti adiacenti della testa del pancreas, del duodeno e della parte del sistema biliare esterno. Nella fase finale durante l'intervento chirurgico, e per ricollegare l'intestino dopo l'escissione del tumore, il chirurgo eseguirà più anastomosi o connessioni.
Per ottenere risultati validi, i ricercatori hanno eseguito questo studio randomizzato e controllato che confronta la TLPD con la tecnica tradizionale utilizzata per rimuovere questi tumori attraverso la pancreaticoduodenectomia aperta (OPD).
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
La TLPD è superiore alla pancraticoduodenectomia aperta (OPD) per quanto riguarda l'adeguatezza dell'escissione chirurgica del tumore?
Il TLPD è inferiore all'OPD per quanto riguarda le complicanze precoci dopo l'intervento chirurgico?
I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono TLPD con i partecipanti che ricevono OPD riguardo a:
Il momento dell'operazione. La quantità di sangue persa durante l'intervento chirurgico. Complicazioni che possono verificarsi durante o dopo l'intervento chirurgico. Tempo di recupero dopo l'intervento chirurgico. Durata dell'amputazione. Durata della degenza ospedaliera. L'adeguatezza della resezione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La pancreaticoduodenectomia (PD) è un intervento chirurgico addominale importante e complesso che prevede la rimozione della testa del pancreas insieme al dotto biliare comune (CBD) e al duodeno. Di solito è associato a complicazioni che possono compromettere gravemente la salute dei pazienti e portare alla mortalità.
La pancreaticoduodenectomia è indicata principalmente per i pazienti con masse maligne nella testa del pancreas e nella regione periampollare e può essere la soluzione terapeutica per questi pazienti, fornendo loro una cura o prolungando la loro sopravvivenza. La pancreaticoduodenectomia può anche essere indicata per alcune neoplasie cistiche del pancreas, in particolare le neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) che possono diventare maligne, tumori neuroendocrini, lesioni metastatiche al pancreas, tumori stromali gastrointestinali, pancreatite e lesioni pancreatiche gravi.
La pancreaticoduodenectomia non fu generalmente accettata fino al rapporto presentato da Whipple nel 1935 sul suo successo nella malattia di Parkinson in due stadi. Dopo circa cinque anni, Whipple condusse la prima PD anatomica in uno stadio, inclusa un'antrectomia e una duodenectomia completa per un tumore della testa del pancreas.
La pancreaticoduodenectomia è stata tradizionalmente eseguita con un approccio aperto. Nel 1994, Gagner e Pomp descrissero la PD laparoscopica (LPD). Nel loro studio di follow-up, si è concluso che la PD laparoscopica ha un alto tasso di conversione senza vantaggi rispetto alla PD a cielo aperto (OPD). Da allora, gli approcci laparoscopici sono stati sempre più segnalati, con ricerche in corso volte a valutare se la LPD, essendo un approccio minimamente invasivo, può migliorare la morbilità postoperatoria. Tuttavia, l’LPD non è ancora ampiamente accettato. Questo studio mirava a determinare i vantaggi e gli svantaggi dell'esecuzione della pancreaticoduodenectomia laparoscopica totale rispetto all'approccio aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Kasralainy school of medicine , Cairo university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che si presentano all'ambulatorio degli ospedali Kasr Alainy con tumori della testa del pancreas, tumori duodenali, tumori ampollari o periampollari candidati alla pancreaticoduodenectomia aperta o laparoscopica
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ritenuti tumori inoperabili o irresecabili dalle indagini preoperatorie.
- Pazienti con storia di precedenti laparotomie.
- Pazienti con ernie ventrali complesse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TLPD
Questo è il gruppo che riceverà la pancreaicoduodenectomia laparoscopica. Sono stati inseriti trecar (erano necessari tra 5 e 6 trocar) ed è stata eseguita l'induzione del pneumoperitoneo.
Gli interventi chirurgici sono stati eseguiti come precedentemente descritto.
È stata adottata la ricostruzione ad ansa singola che prevedeva la formazione di tutte e tre le anastomosi (pancreatico-digiunostomia, epatico-digiunostomia e gastro-digiunostomia) su un'unica ansa digiunale.
La distanza tra l'epatico-digiunostomia e la gastro-digiunostomia è stata regolata a 60 cm per tutti i pazienti.
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Comprende la rimozione dei tumori pancreatici o duodenali mediante laparoscopia
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Comparatore attivo: OPD
questo gruppo riceverà la PD a cielo aperto. Nel gruppo OPD è stata eseguita un'incisione addominale bilaterale sottocosto per la chirurgia a cielo aperto
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Comprende la rimozione dei tumori pancreatici o duodenali utilizzando la tecnica aperta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico di ogni partecipante alla data della sua dimissione dall'ospedale o della morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 3 mesi.
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Tempo trascorso in ospedale nei giorni successivi all'intervento chirurgico
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Dalla data dell'intervento chirurgico di ogni partecipante alla data della sua dimissione dall'ospedale o della morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 3 mesi.
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Durata della degenza chirurgica in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in SICU (unità di terapia intensiva chirurgica) dopo l'intervento chirurgico alla data di dimissione in reparto o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 mesi.
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Durata della degenza chirurgica postoperatoria in terapia intensiva In giorni
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Dalla data di ricovero in SICU (unità di terapia intensiva chirurgica) dopo l'intervento chirurgico alla data di dimissione in reparto o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 mesi.
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Quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla chiusura della pelle
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Quantità di sangue perso intraoperatoriamente valutata in millilitri
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Dall'inizio dell'intervento fino alla chiusura della pelle
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Quantità di trasfusione di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico di ogni partecipante fino alla chiusura della pelle
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Quantità di unità PRBC intraoperatorie trasfuse intraoperatoriamente
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico di ogni partecipante fino alla chiusura della pelle
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino ad un mese dopo
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Segnalazione di morte se avviene nel primo mese dopo l'intervento
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Dalla data dell'intervento fino ad un mese dopo
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Tempo operativo in minuti
Lasso di tempo: Dal momento dell'incisione cutanea fino al momento della chiusura della pelle
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Tempo trascorso in chirurgia
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Dal momento dell'incisione cutanea fino al momento della chiusura della pelle
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dal risveglio dopo l'intervento chirurgico (giorno 0) fino al (giorno 7) successivo
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Valutare il dolore postoperatorio quotidiano postoperatorio utilizzando il punteggio analogico visivo che è una scala di gradi da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore percepito e 10 indica il peggior dolore possibile percepito
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Dal risveglio dopo l'intervento chirurgico (giorno 0) fino al (giorno 7) successivo
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Recupero gastrointestinale (tempo per tollerare l'assunzione orale)
Lasso di tempo: Dal secondo giorno (D2) dopo l'intervento chirurgico per ogni partecipante fino alla data in cui ha tollerato i liquidi orali senza vomitare per un giorno completo, fino a due settimane dopo l'intervento chirurgico
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È tempo di tollerare l'assunzione di liquidi per via orale senza vomitare.
Di solito ai partecipanti veniva chiesto di assumere liquidi il giorno 2 dopo l'intervento e di continuare se tolleravano e non si verificava vomito per un giorno completo
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Dal secondo giorno (D2) dopo l'intervento chirurgico per ogni partecipante fino alla data in cui ha tollerato i liquidi orali senza vomitare per un giorno completo, fino a due settimane dopo l'intervento chirurgico
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Rendimento linfonodale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Sono necessari 5 giorni dopo l'intervento chirurgico per completare la valutazione patologica
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Numero di linfonodi raccolti
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Sono necessari 5 giorni dopo l'intervento chirurgico per completare la valutazione patologica
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Rapporto tra linfonodi positivi e numero totale di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: Sono necessari 5 giorni dopo l'intervento chirurgico per completare la valutazione patologica
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Rapporto tra linfonodi positivi e numero totale di linfonodi prelevati
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Sono necessari 5 giorni dopo l'intervento chirurgico per completare la valutazione patologica
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Stato dei margini di resezione dopo la valutazione patologica
Lasso di tempo: Sono necessari 5 giorni dopo l'intervento chirurgico per completare la valutazione patologica
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Stato dei margini del campione (liberi o infiltrati da tumore)
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Sono necessari 5 giorni dopo l'intervento chirurgico per completare la valutazione patologica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pancreaticoduodenectomy
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