개방 대 복강경 췌십이지장절제술 비교
전 복강경 대 개방형 췌십이지장절제술: 전향적 비교 임상 연구
이번 임상시험의 목표는 복강경을 사용하여 췌장 종양이 있는 참가자를 대상으로 시행되는 복강경 췌십이지장절제술(TLPD)에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
TLPD는 췌장 머리, 십이지장 및 외부 담도계의 일부와 함께 종양을 절제하는 수술입니다. 수술 중 마지막 단계와 종양 절제 후 장을 다시 연결하기 위해 외과 의사는 여러 번의 문합 또는 연결을 실시합니다.
유효한 결과를 얻기 위해 연구자들은 개방형 췌장십이지장절제술(OPD)을 통해 이러한 종양을 제거하는 데 사용되는 기존 기술과 TLPD를 비교하는 무작위 대조 시험을 수행했습니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
수술적 종양 절제의 적절성과 관련하여 TLPD가 개방형 췌십이지장절제술(OPD)보다 우수한가요?
수술 후 초기 합병증에 대해서는 TLPD가 OPD보다 낮은가요?
연구원들은 다음과 관련하여 TLPD를 받는 참가자와 OPD를 받는 참가자를 비교합니다.
수술 시간. 수술 중 손실된 혈액의 양. 수술 중 또는 수술 후에 발생할 수 있는 합병증. 수술 후 회복 시간. 절단 기간. 입원 기간. 절제의 타당성 .
연구 개요
상세 설명
췌장십이지장절제술(PD)은 총담관(CBD) 및 십이지장과 함께 췌장 머리를 제거하는 주요 복잡한 복부 수술입니다. 이는 일반적으로 환자의 건강에 심각한 영향을 미치고 사망으로 이어질 수 있는 합병증과 관련이 있습니다.
췌십이지장절제술은 주로 췌장 두부와 유두부 주위에 악성 종괴가 있는 환자에게 적용되며, 이들 환자의 치료 방법이 될 수 있으며, 완치를 제공하거나 생존 기간을 연장할 수 있습니다. 췌장십이지장절제술은 또한 일부 췌장 낭성 신생물, 특히 악성, 신경내분비 종양, 췌장으로의 전이성 병변, 위장 간질 종양, 췌장염 및 주요 췌장 손상으로 변할 수 있는 관내 유두 점액성 신생물(IPMN)에 대해 적응증이 될 수 있습니다.
췌십이지장절제술은 1935년 Whipple이 그의 성공적인 2단계 PD에 대한 보고서를 발표할 때까지 일반적으로 받아들여지지 않았습니다. 약 5년 후 Whipple은 췌장 두부 종양에 대한 해부학적 절제술과 완전 십이지장 절제술을 포함한 최초의 해부학적 1단계 PD를 실시했습니다.
췌십이지장절제술은 전통적으로 개방형 접근법으로 시행되어 왔습니다. 1994년에 Gagner와 Pomp는 복강경 PD(LPD)를 기술했습니다. 후속 연구에서 복강경 PD는 개방형 PD(OPD)에 비해 장점이 없이 높은 전환율을 갖는 것으로 결론지었습니다. 그 이후로 복강경 접근법이 점점 더 많이 보고되었으며, 최소 침습 접근법인 LPD가 수술 후 이환율을 개선할 수 있는지 평가하기 위한 지속적인 연구가 진행되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 LPD는 아직 널리 받아들여지지 않고 있습니다. 본 연구의 목적은 복강경 췌십이지장절제술을 시행하는 방식이 개방형 접근법과 비교하여 장점과 단점을 알아보는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Kasralainy school of medicine , Cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 췌장 두부 종양, 십이지장 종양, 팽대부 또는 팽대부 주위 종양으로 Kasr Alainy 병원 외래 진료소에 내원한 환자로서 개방형 또는 복강경 췌십이지장절제술 대상자
- 연구 참여를 수락한 환자.
제외 기준:
- 수술 전 조사 결과 수술이 불가능하거나 절제 불가능한 종양으로 판단된 환자.
- 이전 개복술 병력이 있는 환자.
- 복합 복부 탈장 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TLPD
복강경 췌십이지장 절제술을 받을 그룹입니다. 투관침을 삽입하고(5~6개의 투관침 필요) 기복막 유도를 실시했습니다.
수술은 이전에 설명한 대로 수행되었습니다.
단일 공장 루프에 세 가지 문합(췌장-공장문합술, 간-공장문합술, 위-공장문합술)을 모두 형성하는 단일 루프 재구성이 채택되었습니다.
간-공장문합술과 위-공장문합술 사이의 거리는 모든 환자에서 60 cm로 조정되었다.
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복강경검사를 이용하여 췌장이나 십이지장 종양을 제거하는 것이 포함됩니다.
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활성 비교기: OPD
이 그룹은 개방형 PD를 받게 됩니다. OPD 그룹에서는 개방 수술을 위해 양측 복부 비용절개를 시행했습니다.
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개방형 기술을 사용하여 췌장 또는 십이지장 종양을 제거하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 모든 참가자의 수술 날짜부터 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3개월 동안 평가됩니다.
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수술 후 며칠 동안 병원에서 보낸 시간
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모든 참가자의 수술 날짜부터 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3개월 동안 평가됩니다.
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수술 후 중환자실 체류 기간
기간: 수술 후 SICU(외과중환자실) 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3개월까지 평가됩니다.
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수술 후 중환자실 입원 기간(일)
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수술 후 SICU(외과중환자실) 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3개월까지 평가됩니다.
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혈액 손실량
기간: 수술 시작부터 피부 봉합까지
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수술 중 밀리리터 단위로 평가된 혈액 손실량
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수술 시작부터 피부 봉합까지
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수술 중 수혈량
기간: 모든 참가자의 수술 시작부터 피부 봉합까지
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수술 중 수혈된 PRBC 단위의 양
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모든 참가자의 수술 시작부터 피부 봉합까지
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30일 사망률
기간: 수술일부터 수술 후 1개월까지
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수술 후 첫 달에 사망이 발생한 경우 보고
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수술일부터 수술 후 1개월까지
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분 단위의 작동 시간
기간: 피부 절개 시점부터 피부 봉합 시점까지
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수술에 소요된 시간
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피부 절개 시점부터 피부 봉합 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 심각도
기간: 수술 후(0일) 기상 후부터(7일) 수술 후까지
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0에서 10까지의 등급 척도인 시각적 아날로그 점수를 사용하여 수술 후 매일 수술 후 통증을 평가합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 인지할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후(0일) 기상 후부터(7일) 수술 후까지
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위장 회복(경구 섭취에 견딜 수 있는 시간)
기간: 모든 참가자의 수술 후 2일(D2)부터 하루 동안 구토 없이 구강액을 견딜 수 있는 날까지, 수술 후 최대 2주
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구토 없이 경구 수분 섭취를 견딜 수 있는 시간입니다.
일반적으로 참가자들은 수술 후 2일째에 수분을 섭취하고 하루 동안 견딜 수 있고 구토가 발생하지 않으면 계속하도록 지시받았습니다.
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모든 참가자의 수술 후 2일(D2)부터 하루 동안 구토 없이 구강액을 견딜 수 있는 날까지, 수술 후 최대 2주
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수술 후 림프절 수율
기간: 수술 후 병리학적 평가가 완료되기까지는 5일이 소요됩니다.
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수확된 림프절 수
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수술 후 병리학적 평가가 완료되기까지는 5일이 소요됩니다.
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수확된 총 림프절 수에 대한 양성 림프절 비율
기간: 수술 후 병리학적 평가가 완료되기까지는 5일이 소요됩니다.
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수확된 총 림프절 수에 대한 양성 림프절 비율
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수술 후 병리학적 평가가 완료되기까지는 5일이 소요됩니다.
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병리학적 평가 후 절제면의 상태
기간: 수술 후 병리학적 평가가 완료되기까지는 5일이 소요됩니다.
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검체 마진 상태(자유롭거나 종양이 침윤됨)
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수술 후 병리학적 평가가 완료되기까지는 5일이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pancreaticoduodenectomy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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