選択された Nucleos(t)Ide アナログで治療された慢性 B 型肝炎患者における EPI-003 の研究
2024年10月25日 更新者：Epigenic Therapeutics, Inc
選択されたヌクレオス(t)Ide 類似体で治療された慢性 B 型肝炎患者における EPI-003 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1 相、非盲検、2 部構成研究。
この研究は、HBV 慢性感染症 (CHB) 患者に投与される EPI-003 の安全性を評価する非盲検 2 部構成 (単回漸増用量 [パート 1] および用量拡張) の研究です。
EPI-003 は、遺伝子配列自体に突然変異を引き起こすことなく、HBV ゲノムの正確なエピジェネティック修飾が可能な静脈内 (IV) 注射用の肝臓標的抗ウイルス治療薬です。
この研究は、この患者集団における EPI-003 の安全性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) プロファイルを決定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Epigenic Therapeutics Clinical Trials
- 電話番号：86-17621694653
- メール：xinyu.feng@epigenictx.com
研究場所
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Epigenic Therapeutics Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド
- Epigenic Therapeutics Investigational Site
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド
- Epigenic Therapeutics Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong、中国
- Epigenic Therapeutics Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 歳以上 65 歳以下であること。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18 kg/m2 かつ ≦ 35 kg/m2、および体重 ≦ 120 kg。
- -スクリーニング前に6か月以上の慢性HBV感染（例、血清HBs抗原、HBV DNA、HBeAgが6か月以上陽性）、またはスクリーニング時に血清免疫グロブリンM（IgM）抗HBc（B型肝炎コア抗体）陰性。かつ、スクリーニング時にベースライン HBsAg 陽性。
- -スクリーニング前に安定用量としてNA（エンテカビル、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩、またはテノホビルアラフェナミド）による治療を6か月以上受けており、研究期間中は同じ用量レベルで継続する予定である。 参加者は他の NA に加入している場合もありますが、登録前にスポンサーの承認が必要です。
- HBV DNA < LLOQ (現地のガイドラインによる) 6 か月以上およびスクリーニング時
- スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2 × 正常値の上限 (ULN)。
- 研究現場への必要な訪問に参加する能力と意欲がある。
- 研究の性質について説明された後、研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- 非HBV病因による肝疾患の証拠または病歴。
- 重度の肝線維症または肝硬変の過去の病歴または現在の診断
- 肝超音波検査またはその他の画像検査により、いつでも HCC を示唆する所見が得られます。
- スクリーニング時に血清アルファフェトプロテイン（AFP）≧200ng/mLの参加者。
- スクリーニング時の同時感染を示唆する HIV-1 または HIV-2 の検査結果が陽性。
- -1日目の前1週間以内の急性発熱性疾患、症候性のウイルス、細菌、または真菌感染症の病歴。
- -1日目までの6か月以内にHBVワクチンまたは他のHBVを標的とした治療を受けた歴。
- -1日目前の6か月以内にNA以外のHBV標的治療による以前の治療、または研究中に計画された使用。
- スクリーニング時の臨床検査値のいずれか（PI に従って、誤っていると考えられる値、または臨床的に重要ではないと考えられる値については、スクリーニング臨床検査を 1 回繰り返すことができます）：
- 病気による免疫不全または自己免疫状態。
- 免疫抑制剤による慢性治療。
- -原因不明の停電、失神エピソード、重大な不整脈、臨床的に重大なECG異常、顕著なQT異常、またはトルサード・ド・ポワンの既知の危険因子のいずれかの病歴
- アナフィラキシー、過敏症、または重大な薬物アレルギーの病歴。
- 抗血小板療法または抗血栓療法を受けている。
- -血小板増加症の病歴、または第V因子ライデンおよび/またはプロトロンビン20210の遺伝子検査陽性の病歴。
- IPコンポーネントに対する不耐性または過敏症が既知または疑われている。
- 30 日以内、または 1 日目から 5 半減期以内に他の IP を受信している。
- -1日目の14日以内にワクチン接種を受けている、またはIP投与後3か月以内に計画されているワクチン接種を受けている。
- 免疫システムに悪影響を与える可能性のある薬剤またはその他の治療を受けている。
- スクリーニング後 3 か月以内の過剰なアルコール摂取。
- スクリーニング後3か月以内の重大な薬物乱用/中毒。
- 治験責任医師の判断による、安全上の懸念または研究参加に不適切な個人的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EPI-003グループ
パート A：単回用量漸増；パート B：用量拡大
|
静脈内（IV）注入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：ベースラインから投与後28日目まで
|
治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
|
ベースラインから投与後28日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBsAg、HBsAb、HBV DNA、HBV pgRNA、および HBcrAg のさまざまな追跡時点でのベースラインからの変化
時間枠：以下のパラメーターについて、ベースライン (1 日目の投与前) から 3 日目、7 日目、14 日目、28 日目、56 日目、84 日目、112 日目、182 日目、および投与後 365 日目
|
HBsAg、HBsAb、HBV DNA、HBV pgRNA、および HBcrAg のさまざまな追跡時点でのベースラインからの変化
|
以下のパラメーターについて、ベースライン (1 日目の投与前) から 3 日目、7 日目、14 日目、28 日目、56 日目、84 日目、112 日目、182 日目、および投与後 365 日目
|
|
最大観測濃度（Cmax）の評価
時間枠：1日目、3日目、14日目、28日目
|
最大観測濃度（Cmax）の評価
|
1日目、3日目、14日目、28日目
|
|
最大観察濃度（tmax）の評価
時間枠：1日目、3日目、14日目、28日目
|
最大観察濃度（tmax）の評価
|
1日目、3日目、14日目、28日目
|
|
終末消去半減期（t1/2）の評価
時間枠：1日目、3日目、14日目、28日目
|
終末消去半減期（t1/2）の評価
|
1日目、3日目、14日目、28日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：365日まで
|
治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
|
365日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPI-003-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。