특정 Nucleos(t)Ide 유사체로 치료된 만성 B형 간염 환자를 대상으로 한 EPI-003 연구
2024년 10월 25일 업데이트: Epigenic Therapeutics, Inc
특정 핵(t)유사체로 치료된 만성 B형 간염 환자를 대상으로 EPI-003의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 2부분 연구.
본 연구는 HBV(CHB) 만성 감염 환자에게 투여된 EPI-003의 안전성을 평가하는 공개 2부분(단일 상승 용량[파트 1] 및 용량 확장) 연구입니다.
EPI-003은 유전자 서열 자체에 돌연변이를 일으키지 않으면서 HBV 게놈의 정확한 후성유전학적 변형이 가능한 정맥주사용 간 표적 항바이러스 치료제다.
본 연구는 이 환자 모집단에서 EPI-003의 안전성과 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일을 결정하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Epigenic Therapeutics Clinical Trials
- 전화번호: 86-17621694653
- 이메일: xinyu.feng@epigenictx.com
연구 장소
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드
- Epigenic Therapeutics Investigational Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, 뉴질랜드
- Epigenic Therapeutics Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 중국
- Epigenic Therapeutics Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주
- Epigenic Therapeutics Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 18~65세(포함)입니다.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) ≥ 18kg/m2 및 ≤ 35kg/m2, 체중 ≤ 120kg.
- 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 만성 HBV 감염(예를 들어, ≥ 6개월 동안 혈청 HBsAg, HBV DNA, HBeAg에 대해 양성) 또는 스크리닝 시 혈청 면역글로불린 M(IgM) 항-HBc(B형 간염 핵심 항체) 음성, 그리고 선별검사에서 기준선 HBsAg 양성.
- 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 안정적인 용량으로 NA(엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 테노포비르 알라페나미드) 치료를 받았고 연구 기간 동안 동일한 용량 수준을 계속할 계획입니다. 참가자는 다른 NA에 있을 수 있지만 등록하기 전에 스폰서의 승인이 필요합니다.
- HBV DNA < LLOQ(현지 지침에 따라) ≥ 6개월 동안 및 스크리닝 시
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2 × 스크리닝 시 정상 상한(ULN).
- 연구 현장에 필요한 방문에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있습니다.
- 연구의 성격을 설명한 후 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 비-HBV 병인의 간 질환의 증거 또는 병력.
- 심각한 간 섬유증 또는 간경변증의 이전 병력 또는 현재 진단
- 언제든지 HCC를 암시하는 소견이 있는 간 초음파 또는 기타 영상.
- 스크리닝 시 혈청 알파-태아단백질(AFP)이 200ng/mL 이상인 참가자.
- 스크리닝 시 동시 감염을 암시하는 HIV-1 또는 HIV-2에 대한 양성 테스트 결과.
- 1일 전 1주일 이내에 급성 열성 질환, 증상이 있는 바이러스, 세균 또는 진균 감염의 병력.
- 1일차 이전 6개월 이내에 HBV 백신 또는 기타 HBV 표적 치료제를 접종한 이력.
- 1일차 이전 6개월 이내에 NA 이외의 HBV 표적 치료를 사용한 이전 치료 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 스크리닝의 모든 실험실 값(PI에 따라 오류가 있거나 임상적으로 중요하지 않다고 생각되는 값에 대해 스크리닝 실험실 테스트를 한 번 반복할 수 있음):
- 질병으로 인한 면역결핍 또는 자가면역 질환.
- 면역억제제를 이용한 만성 치료.
- 설명할 수 없는 정전, 실신, 심각한 부정맥, 임상적으로 심각한 ECG 이상, 현저한 QT 이상 또는 Torsade de Points에 대한 알려진 위험 요소의 병력
- 아나필락시스, 과민증 또는 심각한 약물 알레르기 병력.
- 항혈소판제 또는 항혈전제 치료를 받은 경우.
- 혈전 선호증의 병력 또는 Factor V Leiden 및/또는 프로트롬빈 20210에 대한 유전자 검사 양성 병력.
- IP 구성요소에 대한 불내증 또는 과민증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 30일 또는 1일차의 5반감기 이내에 다른 IP를 받았습니다.
- 1일 전 14일 이내에 예방접종을 받았거나 IP 투여 후 3개월 동안 예방접종을 계획한 경우.
- 면역 체계에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 약물이나 기타 치료를 받은 경우.
- 스크리닝 후 3개월 이내에 과도한 알코올 섭취.
- 스크리닝 3개월 이내에 심각한 약물 남용/중독.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 모든 안전 문제 또는 개인 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EPI-003 그룹
파트 A: 단일 상승 용량; 파트 B: 용량 확장
|
정맥(IV) 주입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
기간: 베이스라인부터 투여 후 28일까지
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
|
베이스라인부터 투여 후 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HBsAg, HBsAb, HBV DNA, HBV pgRNA 및 HBcrAg에 대한 다양한 추적 시점의 기준선 대비 변화
기간: 다음 매개변수에 대한 기준선(1일차 투여 전)부터 3일차, 7일차, 14일차, 28일차, 56일차, 84일차, 112일차, 182일차, 365일차 투여 후
|
HBsAg, HBsAb, HBV DNA, HBV pgRNA 및 HBcrAg에 대한 다양한 추적 시점의 기준선 대비 변화
|
다음 매개변수에 대한 기준선(1일차 투여 전)부터 3일차, 7일차, 14일차, 28일차, 56일차, 84일차, 112일차, 182일차, 365일차 투여 후
|
|
최대 관찰 농도(Cmax) 평가
기간: 1일차, 3일차, 14일차, 28일차
|
최대 관찰 농도(Cmax) 평가
|
1일차, 3일차, 14일차, 28일차
|
|
최대 관찰 농도(tmax) 평가
기간: 1일차, 3일차, 14일차, 28일차
|
최대 관찰 농도(tmax) 평가
|
1일차, 3일차, 14일차, 28일차
|
|
최종 제거 반감기(t1/2) 평가
기간: 1일차, 3일차, 14일차, 28일차
|
최종 제거 반감기(t1/2) 평가
|
1일차, 3일차, 14일차, 28일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
기간: 365일까지
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
|
365일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPI-003-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .