Studio dell'EPI-003 in pazienti selezionati affetti da epatite cronica B trattati con analoghi Nucleos(t)Ide

Criteri di inclusione:

1. Di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2 allo screening e peso corporeo ≤ 120 kg.
3. Infezione cronica da HBV per ≥ 6 mesi prima dello screening (ad es., positivo per HBsAg sierico, HBV DNA, HBeAg per ≥ 6 mesi) o immunoglobulina sierica M (IgM) anti-HBc (anticorpo centrale dell'epatite B) negativa allo screening; E HBsAg basale positivo allo screening.
4. Ha ricevuto un trattamento con NA (entecavir, tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamide) come dose stabile per ≥ 6 mesi prima dello screening e prevede di continuare allo stesso livello di dose per tutta la durata dello studio. I partecipanti possono appartenere ad altre NA ma richiedono l'approvazione dello Sponsor prima dell'iscrizione.
5. HBV DNA < LLOQ (secondo le linee guida locali) per ≥ 6 mesi e allo screening
6. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
7. In grado e disposto a partecipare alle visite necessarie al sito di studio.
8. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o storia di malattia epatica di eziologia non HBV.
2. Anamnesi precedente o diagnosi attuale di fibrosi epatica significativa o cirrosi
3. Ecografia epatica o altro imaging con risultati suggestivi di HCC in qualsiasi momento.
4. Partecipanti con alfa-fetoproteina sierica (AFP) ≥ 200 ng/ml allo screening.
5. Risultato positivo del test per HIV-1 o HIV-2 che suggerisce un'infezione concomitante allo screening.
6. Storia di malattia febbrile acuta, infezione virale, batterica o fungina sintomatica entro 1 settimana prima del giorno 1.
7. Anamnesi di aver ricevuto il vaccino HBV o altre terapie mirate all'HBV nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1.
8. Precedente trattamento con un trattamento mirato all'HBV diverso dagli NA nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1 o uso previsto durante lo studio.
9. Uno qualsiasi dei valori di laboratorio allo screening (i test di laboratorio di screening possono essere ripetuti una volta per valori ritenuti errati O non clinicamente significativi secondo il PI):
10. Condizioni immunodeficienti o autoimmuni dovute a malattia.
11. Trattamento cronico con immunosoppressori.
12. Qualsiasi storia di blackout inspiegabili, episodi di svenimento, aritmie significative, anomalie clinicamente significative dell'ECG, anomalie marcate dell'intervallo QT o qualsiasi fattore di rischio noto per Torsade de Points
13. Storia di anafilassi, ipersensibilità o allergie significative ai farmaci.
14. Ha ricevuto qualsiasi terapia antipiastrinica o antitrombotica.
15. Storia di trombofilia o storia di test genetico positivo per il Fattore V Leiden e/o la protrombina 20210.
16. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai componenti IP.
17. Hanno ricevuto qualsiasi altro IP entro 30 giorni o 5 emivite dal Giorno 1.
18. Hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 14 giorni prima del Giorno 1 o vaccinazione pianificata per 3 mesi successivi alla somministrazione di IP.
19. Ha ricevuto farmaci o altri trattamenti che potrebbero influenzare negativamente il sistema immunitario.
20. Consumo eccessivo di alcol entro 3 mesi dallo screening.
21. Abuso/dipendenza significativa da farmaci entro 3 mesi dallo screening.
22. Qualsiasi problema di sicurezza o condizione personale che sia inappropriata per la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.