Undersøgelse af EPI-003 i udvalgte Nucleos(t)Ide-analogbehandlede, kroniske hepatitis B-patienter

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2 ved screening, og kropsvægt på ≤ 120 kg.
3. Kronisk HBV-infektion i ≥ 6 måneder før screening (f.eks. positiv for serum HBsAg, HBV DNA, HBeAg i ≥ 6 måneder) eller serumimmunoglobulin M (IgM) anti-HBc (hepatitis B-kerneantistof) negativ ved screening; OG baseline HBsAg positiv ved screening.
4. Har modtaget behandling med en NA (entecavir, tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid) som en stabil dosis i ≥ 6 måneder før screening og planlægger at fortsætte på samme dosisniveau i hele undersøgelsens varighed. Deltagere kan være på andre NA'er, men kræver sponsorgodkendelse før tilmelding.
5. HBV DNA < LLOQ (ifølge lokale retningslinjer) i ≥ 6 måneder og ved screening
6. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
7. Kan og er villig til at deltage i de nødvendige besøg på studiestedet.
8. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret og forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på eller historie om leversygdom af ikke-HBV-ætiologi.
2. Tidligere historie eller nuværende diagnose af signifikant leverfibrose eller skrumpelever
3. Leverultralyd eller anden billeddannelse med fund, der tyder på HCC til enhver tid.
4. Deltagere med serum alfa-føtoprotein (AFP) ≥ 200 ng/ml ved screening.
5. Positivt testresultat for HIV-1 eller HIV-2, der tyder på en samtidig infektion ved screening.
6. Anamnese med akut febril sygdom, symptomatisk viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 1 uge før dag 1.
7. Anamnese med at have modtaget HBV-vaccine eller andet HBV-målrettet terapeutisk middel inden for 6 måneder før dag 1.
8. Tidligere behandling med en anden HBV-målrettet behandling end NA'er inden for 6 måneder før dag 1 eller planlagt brug under undersøgelsen.
9. Enhver af laboratorieværdierne ved screening (Screening laboratorietests kan gentages én gang for værdier, der menes at være fejlagtige ELLER ikke klinisk signifikante i henhold til PI):
10. Immundefekte eller autoimmune tilstande på grund af sygdom.
11. Kronisk behandling med immunsuppressiva.
12. Enhver historie med uforklarlige blackouts, besvimelsesepisoder, signifikante arytmier, klinisk signifikant abnormitet af EKG, markante QT-abnormiteter eller kendte risikofaktorer for Torsade de Points
13. Anamnese med anafylaksi, overfølsomhed eller betydelige lægemiddelallergier.
14. Modtaget enhver trombocythæmmende eller antitrombotisk behandling.
15. Anamnese med trombofili eller historie med en positiv genetisk test for faktor V Leiden og/eller protrombin 20210.
16. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for IP-komponenterne.
17. Har modtaget en anden IP inden for 30 dage eller 5 halveringstider fra dag 1.
18. Har modtaget nogen vaccination inden for 14 dage før dag 1 eller vaccination planlagt i 3 måneder efter administration af IP.
19. Modtaget medicin eller andre behandlinger, der kan påvirke immunsystemet negativt.
20. Overdreven alkoholforbrug inden for 3 måneder efter screening.
21. Betydeligt stofmisbrug/afhængighed inden for 3 måneder efter screening.
22. Enhver sikkerhedsbekymring eller personlig tilstand, der er uhensigtsmæssig for undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens vurdering.