Onderzoek naar EPI-003 bij geselecteerde met Nucleos(t)Ide analoog behandelde, chronische hepatitis B-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2 bij screening, en lichaamsgewicht ≤ 120 kg.
3. Chronische HBV-infectie gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening (bijv. positief voor serum-HBsAg, HBV DNA, HBeAg gedurende ≥ 6 maanden) of serumimmunoglobuline M (IgM) anti-HBc (hepatitis B-kernantilichaam) negatief bij screening; EN baseline-HBsAg-positief bij screening.
4. Heeft behandeling met een NA (entecavir, tenofovirdisoproxilfumaraat of tenofoviralafenamide) als een stabiele dosis gedurende ≥ 6 maanden vóór de screening ondergaan en is van plan door te gaan met hetzelfde dosisniveau gedurende de duur van het onderzoek. Deelnemers kunnen lid zijn van andere NA's, maar hebben goedkeuring van de sponsor nodig voordat ze zich kunnen inschrijven.
5. HBV DNA < LLOQ (volgens lokale richtlijnen) gedurende ≥ 6 maanden en bij screening
6. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2 × bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
7. In staat en bereid om de nodige bezoeken aan de studielocatie bij te wonen.
8. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en vóór aanvang van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of geschiedenis van leverziekte met een niet-HBV-etiologie.
2. Voorgeschiedenis of huidige diagnose van significante leverfibrose of cirrose
3. Leverechografie of andere beeldvorming met bevindingen die op enig moment op HCC wijzen.
4. Deelnemers met serum-alfa-foetoproteïne (AFP) ≥ 200 ng/ml bij screening.
5. Positief testresultaat voor HIV-1 of HIV-2, wat duidt op een gelijktijdige infectie bij screening.
6. Voorgeschiedenis van acute koortsziekte, symptomatische virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 1 week vóór dag 1.
7. Geschiedenis van het ontvangen van het HBV-vaccin of een ander op HBV gericht geneesmiddel binnen de 6 maanden vóór dag 1.
8. Eerdere behandeling met een HBV-gerichte behandeling anders dan NA's binnen de 6 maanden vóór dag 1 of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
9. Elk van de laboratoriumwaarden bij screening (de screeningslaboratoriumtests kunnen één keer worden herhaald op waarden waarvan wordt aangenomen dat ze onjuist zijn OF niet klinisch significant volgens de PI):
10. Immunodeficiënte of auto-immuunziekten als gevolg van een ziekte.
11. Chronische behandeling met immunosuppressiva.
12. Elke voorgeschiedenis van onverklaarbare black-outs, episoden van flauwvallen, significante aritmieën, klinisch significante afwijkingen van het ECG, duidelijke QT-afwijkingen of bekende risicofactoren voor Torsade de Points
13. Voorgeschiedenis van anafylaxie, overgevoeligheid of significante medicijnallergieën.
14. Heeft een bloedplaatjesaggregatieremmer of antitrombotische therapie gekregen.
15. Voorgeschiedenis van trombofilie of voorgeschiedenis van een positieve genetische test voor Factor V Leiden en/of protrombine 20210.
16. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de IP-componenten.
17. Een ander IP-adres hebben ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf dag 1.
18. Een vaccinatie heeft ontvangen binnen 14 dagen vóór dag 1 of een vaccinatie gepland voor 3 maanden na toediening van IP.
19. Medicijnen of andere behandelingen heeft ontvangen die het immuunsysteem negatief kunnen beïnvloeden.
20. Overmatig alcoholgebruik binnen 3 maanden na screening.
21. Aanzienlijk drugsmisbruik/verslaving binnen 3 maanden na screening.
22. Elk veiligheidsprobleem of persoonlijke toestand die naar het oordeel van de onderzoeker ongepast is voor deelname aan het onderzoek.