Studie av EPI-003 i utvalgte Nucleos(t)Ide Analog-behandlede, kroniske hepatitt B-pasienter

Inkluderingskriterier:

1. I alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2 ved screening, og kroppsvekt på ≤ 120 kg.
3. Kronisk HBV-infeksjon i ≥ 6 måneder før screening (f.eks. positiv for serum HBsAg, HBV DNA, HBeAg i ≥ 6 måneder) eller serumimmunoglobulin M (IgM) anti-HBc (hepatitt B kjerneantistoff) negativ ved screening; OG baseline HBsAg positiv ved screening.
4. Har mottatt behandling med en NA (entekavir, tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofoviralafenamid) som en stabil dose i ≥ 6 måneder før screening og planlegger å fortsette på samme dosenivå i løpet av studien. Deltakere kan være på andre NA, men krever sponsorgodkjenning før påmelding.
5. HBV DNA < LLOQ (i henhold til lokale retningslinjer) i ≥ 6 måneder og ved screening
6. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 × øvre normalgrense (ULN) ved screening.
7. Evne og villig til å delta på nødvendige besøk på studiestedet.
8. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart og før oppstart av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med leversykdom av ikke-HBV-etiologi.
2. Tidligere historie eller nåværende diagnose av betydelig leverfibrose eller skrumplever
3. Leverultralyd eller annen bildediagnostikk med funn som tyder på HCC når som helst.
4. Deltakere med serum alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 200 ng/ml ved screening.
5. Positivt testresultat for HIV-1 eller HIV-2 som tyder på en samtidig infeksjon ved screening.
6. Anamnese med akutt febril sykdom, symptomatisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 1 uke før dag 1.
7. Anamnese med å ha mottatt HBV-vaksine eller andre HBV-målrettede terapeutiske midler innen 6 måneder før dag 1.
8. Tidligere behandling med en annen HBV-målrettet behandling enn NA innen 6 måneder før dag 1 eller planlagt bruk under studien.
9. Enhver av laboratorieverdiene ved screening (Screening laboratorietester kan gjentas én gang for verdier som anses å være feil ELLER ikke klinisk signifikante i henhold til PI):
10. Immundefekte eller autoimmune tilstander på grunn av sykdom.
11. Kronisk behandling med immundempende midler.
12. Enhver historie med uforklarlige blackouts, besvimelsesepisoder, betydelige arytmier, klinisk signifikant abnormitet av EKG, markerte QT-avvik eller kjente risikofaktorer for Torsade de Points
13. Anamnese med anafylaksi, overfølsomhet eller betydelige medikamentallergier.
14. Fikk hvilken som helst blodplatehemmende eller antitrombotisk behandling.
15. Historie med trombofili eller historie med positiv genetisk test for faktor V Leiden og/eller protrombin 20210.
16. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor IP-komponentene.
17. Har mottatt annen IP innen 30 dager eller 5 halveringstider fra dag 1.
18. Har mottatt vaksinasjon innen 14 dager før dag 1 eller planlagt vaksinasjon i 3 måneder etter administrering av IP.
19. Mottatt medisiner eller andre behandlinger som kan påvirke immunsystemet negativt.
20. Overdreven alkoholforbruk innen 3 måneder etter screening.
21. Betydelig narkotikamisbruk/avhengighet innen 3 måneder etter screening.
22. Eventuelle sikkerhetshensyn eller personlige forhold som er upassende for studiedeltakelse i henhold til etterforskerens vurdering.