Badanie EPI-003 z udziałem wybranych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych analogami Nucleos(t)Ide

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2 w badaniu przesiewowym oraz masa ciała ≤ 120 kg.
3. Przewlekłe zakażenie HBV utrzymujące się przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. dodatni wynik testu na obecność HBsAg w surowicy, DNA HBV, HBeAg przez ≥ 6 miesięcy) lub immunoglobulina M (IgM) w surowicy anty-HBc (przeciwciało rdzeniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) ujemny w badaniu przesiewowym; ORAZ wyjściowy wynik HBsAg był dodatni podczas badania przesiewowego.
4. Był leczony NA (entekawir, fumaran dizoproksylu tenofowiru lub alafenamid tenofowiru) w stałej dawce przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i planuje kontynuować leczenie na tym samym poziomie dawki przez cały czas trwania badania. Uczestnicy mogą znajdować się w innych NA, ale przed rejestracją muszą uzyskać zgodę Sponsora.
5. DNA HBV < LLOQ (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) przez ≥ 6 miesięcy oraz podczas badania przesiewowego
6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2 × górna granica normy (GGN) w badaniu przesiewowym.
7. Możliwość i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach w miejscu badania.
8. Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

1. Dowody lub historia choroby wątroby o etiologii innej niż HBV.
2. Historia lub aktualna diagnoza znacznego zwłóknienia lub marskości wątroby
3. USG wątroby lub inne badania obrazowe z wynikami sugerującymi HCC w dowolnym momencie.
4. Uczestnicy z poziomem alfa-fetoproteiny w surowicy (AFP) ≥ 200 ng/ml podczas badania przesiewowego.
5. Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV-1 lub HIV-2 sugerujący współistniejącą infekcję podczas badania przesiewowego.
6. Historia ostrej choroby przebiegającej z gorączką, objawowej infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1.
7. Historia otrzymania szczepionki przeciwko HBV lub innego leku przeciw HBV w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
8. Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na HBV inne niż NA w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 lub planowane zastosowanie w trakcie badania.
9. Dowolne wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego (przesiewowe badania laboratoryjne można powtórzyć raz w przypadku wartości uznawanych za błędne LUB nieistotne klinicznie zgodnie z PI):
10. Niedobory odporności lub stany autoimmunologiczne spowodowane chorobą.
11. Przewlekłe leczenie lekami immunosupresyjnymi.
12. Jakakolwiek historia niewyjaśnionych omdleń, epizodów omdleń, znacznych zaburzeń rytmu, klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG, znacznych nieprawidłowości QT lub jakichkolwiek znanych czynników ryzyka torsade de pointów
13. Historia anafilaksji, nadwrażliwości lub znacznych alergii na leki.
14. Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwpłytkową lub przeciwzakrzepową.
15. Historia trombofilii lub historia dodatniego testu genetycznego na czynnik V Leiden i/lub protrombinę 20210.
16. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na składniki IP.
17. Otrzymali jakiekolwiek inne IP w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od dnia 1.
18. Otrzymali Państwo jakiekolwiek szczepienie w ciągu 14 dni przed Dniem 1 lub szczepienie zaplanowane na 3 miesiące po podaniu IP.
19. Otrzymałeś jakiekolwiek leki lub inne metody leczenia, które mogą niekorzystnie wpływać na układ odpornościowy.
20. Nadmierne spożycie alkoholu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
21. Znaczące nadużywanie/uzależnienie od narkotyków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
22. Wszelkie obawy związane z bezpieczeństwem lub stan osobisty, który w ocenie Badacza jest nieodpowiedni do udziału w badaniu.