Étude de l'EPI-003 chez certains patients atteints d'hépatite B chronique traités par analogue Nucleos(t)Ide

Critères d'intégration :

1. Âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2 au dépistage et poids corporel ≤ 120 kg.
3. Infection chronique par le VHB pendant ≥ 6 mois avant le dépistage (par exemple, positif pour l'Ag HBs sérique, l'ADN du VHB, l'Ag HBe pendant ≥ 6 mois) ou l'immunoglobuline sérique M (IgM) anti-HBc (anticorps anti-hépatite B) négatif au dépistage ; ET AgHBs de base positif au dépistage.
4. A reçu un traitement par un NA (entécavir, fumarate de ténofovir disoproxil ou ténofovir alafénamide) à dose stable pendant ≥ 6 mois avant le dépistage et prévoit de continuer au même niveau de dose pendant toute la durée de l'étude. Les participants peuvent appartenir à d'autres NA mais nécessitent l'approbation du sponsor avant l'inscription.
5. ADN du VHB < LLOQ (selon les directives locales) pendant ≥ 6 mois et lors du dépistage
6. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2 × limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
7. Capable et disposé à assister aux visites nécessaires sur le site d’étude.
8. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée et avant le début de toute procédure d'étude.

Critères d'exclusion :

1. Preuve ou antécédents de maladie hépatique d'étiologie non liée au VHB.
2. Antécédents ou diagnostic actuel de fibrose hépatique ou de cirrhose significative
3. Échographie hépatique ou autre imagerie avec des résultats évocateurs d'un CHC à tout moment.
4. Participants avec un taux sérique d'alpha-fœtoprotéine (AFP) ≥ 200 ng/mL lors du dépistage.
5. Résultat de test positif pour le VIH-1 ou le VIH-2 suggérant une infection concomitante lors du dépistage.
6. Antécédents de maladie fébrile aiguë, d'infection virale, bactérienne ou fongique symptomatique dans la semaine précédant le jour 1.
7. Antécédents de réception du vaccin contre le VHB ou d'un autre traitement thérapeutique ciblant le VHB dans les 6 mois précédant le jour 1.
8. Traitement antérieur avec un traitement ciblant le VHB autre que les NA dans les 6 mois précédant le jour 1 ou utilisation prévue au cours de l'étude.
9. N'importe laquelle des valeurs de laboratoire lors du dépistage (les tests de laboratoire de dépistage peuvent être répétés une fois pour les valeurs considérées comme erronées OU non cliniquement significatives selon l'IP) :
10. Conditions immunodéficientes ou auto-immunes dues à une maladie.
11. Traitement chronique avec des immunosuppresseurs.
12. Tout antécédent d'évanouissements inexpliqués, d'épisodes d'évanouissement, d'arythmies significatives, d'anomalies cliniquement significatives de l'ECG, d'anomalies marquées de l'intervalle QT ou de tout facteur de risque connu de torsade de points.
13. Antécédents d'anaphylaxie, d'hypersensibilité ou d'allergies médicamenteuses importantes.
14. A reçu un traitement antiplaquettaire ou antithrombotique.
15. Antécédents de thrombophilie ou antécédents de test génétique positif au facteur V Leiden et/ou à la prothrombine 20210.
16. Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux composants IP.
17. Avoir reçu une autre IP dans les 30 jours ou 5 demi-vies après le premier jour.
18. Avoir reçu une vaccination dans les 14 jours précédant le jour 1 ou une vaccination prévue dans les 3 mois suivant l'administration de l'IP.
19. Vous avez reçu des médicaments ou d’autres traitements pouvant nuire au système immunitaire.
20. Consommation excessive d'alcool dans les 3 mois suivant le dépistage.
21. Abus/dépendance important aux drogues dans les 3 mois suivant le dépistage.
22. Tout problème de sécurité ou condition personnelle inappropriée pour la participation à l'étude selon le jugement de l'enquêteur.