EPI-003:n tutkimus valikoiduilla Nucleos(t)Ide-analogihoidetuilla, kroonisesta hepatiitti B -potilailla

Sisällön kriteerit:

1. Ikäraja 18–65 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 35 kg/m2 seulonnassa ja ruumiinpaino ≤ 120 kg.
3. Krooninen HBV-infektio ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa (esim. positiivinen seerumin HBsAg-, HBV-DNA-, HBeAg-positiivisille ≥ 6 kuukauden ajan) tai seerumin immunoglobuliini M (IgM) anti-HBc (hepatiitti B -ydinvasta-aine) negatiivinen seulonnassa; JA lähtötilanne HBsAg-positiivinen seulonnassa.
4. On saanut hoitoa NA:lla (entekaviiri, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai tenofoviirialafenamidi) vakaana annoksena ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa ja aikoo jatkaa samalla annostasolla tutkimuksen ajan. Osallistujat voivat olla muissa kansallisissa toimistoissa, mutta he tarvitsevat sponsorin hyväksynnän ennen ilmoittautumista.
5. HBV DNA < LLOQ (paikallisten ohjeiden mukaan) ≥ 6 kuukauden ajan ja seulonnassa
6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
7. Pystyy ja haluaa osallistua tarvittaviin vierailuihin opintopaikalla.
8. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia ei-HBV-etiologian maksasairaudesta.
2. Aiempi historia tai nykyinen diagnoosi merkittävästä maksafibroosista tai kirroosista
3. Maksan ultraääni tai muu kuvantaminen, jossa löydökset viittaavat HCC:hen milloin tahansa.
4. Osallistujat, joiden seerumin alfafetoproteiini (AFP) on ≥ 200 ng/ml seulonnassa.
5. Positiivinen testitulos HIV-1:lle tai HIV-2:lle, joka viittaa samanaikaiseen infektioon seulonnassa.
6. Aiempi akuutti kuumesairaus, oireinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 1 viikon sisällä ennen päivää 1.
7. HBV-rokotteen tai muun HBV-kohdistetun lääkkeen saaminen 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
8. Aikaisempi hoito muulla HBV:hen kohdistetulla hoidolla kuin NA:lla 6 kuukauden aikana ennen päivää 1 tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
9. Mikä tahansa laboratorioarvo seulonnassa (Seulontalaboratoriotestit voidaan toistaa kerran, jos arvot ovat virheellisiä TAI eivät ole kliinisesti merkittäviä PI:n mukaan):
10. Immuunipuutos tai sairaudesta johtuva autoimmuunisairaus.
11. Krooninen hoito immunosuppressantteilla.
12. Mikä tahansa historiallinen selittämätön pyörtymä, pyörtyminen, merkittävä rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä EKG:n poikkeavuus, merkittävät QT-poikkeavuudet tai mitkä tahansa tunnetut Torsade de Pointsin riskitekijät
13. Aiempi anafylaksia, yliherkkyys tai merkittävä lääkeaineallergia.
14. Sai mitä tahansa antitromboottista tai antitromboottista hoitoa.
15. Aiempi trombofilia tai positiivinen geneettinen testi tekijä V Leidenille ja/tai protrombiinille 20210.
16. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys IP-komponenteille.
17. ovat saaneet muita IP-tietoja 30 päivän tai 5 päivän 1 puoliintumisajan sisällä.
18. olet saanut minkä tahansa rokotuksen 14 päivän sisällä ennen päivää 1 tai rokotuksen, joka on suunniteltu 3 kuukauden ajaksi IP:n antamisen jälkeen.
19. Sai lääkkeitä tai muita hoitoja, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti immuunijärjestelmään.
20. Liiallinen alkoholinkäyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
21. Merkittävä huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
22. Mikä tahansa turvallisuushuoli tai henkilökohtainen tila, joka ei ole tutkijan arvion mukaan sopimaton tutkimukseen osallistumiselle.