Исследование EPI-003 у отдельных пациентов с хроническим гепатитом B, получавших аналог Nucleos(t)Ide

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2 при скрининге и масса тела ≤ 120 кг.
3. Хроническая инфекция HBV в течение ≥ 6 месяцев до скрининга (например, положительная реакция на HBsAg в сыворотке, ДНК HBV, HBeAg в течение ≥ 6 месяцев) или сывороточный иммуноглобулин M (IgM) против HBc (ядерные антитела против гепатита B) отрицательный при скрининге; И исходный уровень HBsAg положительный при скрининге.
4. Получал лечение NA (энтекавиром, тенофовира дизопроксила фумаратом или тенофовира алафенамидом) в стабильной дозе в течение ≥ 6 месяцев до скрининга и планирует продолжать лечение на том же уровне дозы на протяжении всего исследования. Участники могут состоять в других NA, но перед регистрацией им требуется одобрение спонсора.
5. ДНК HBV < LLOQ (в соответствии с местными рекомендациями) в течение ≥ 6 месяцев и при скрининге
6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2 × верхний предел нормы (ВГН) при скрининге.
7. Способен и желает присутствовать при необходимых посещениях места проведения исследования.
8. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие после объяснения характера исследования и до начала любых процедур исследования.

Критерии исключения:

1. Наличие или наличие в анамнезе заболеваний печени не-HBV этиологии.
2. Предыдущий анамнез или текущий диагноз значительного фиброза или цирроза печени.
3. УЗИ печени или другие методы визуализации с результатами, указывающими на ГЦК, в любое время.
4. Участники с сывороточным альфа-фетопротеином (АФП) ≥ 200 нг/мл при скрининге.
5. Положительный результат теста на ВИЧ-1 или ВИЧ-2, который предполагает наличие сопутствующей инфекции при скрининге.
6. Острое лихорадочное заболевание в анамнезе, симптоматическая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция в течение 1 недели до первого дня.
7. История получения вакцины против ВГВ или другого лечения, нацеленного на ВГВ, в течение 6 месяцев до первого дня.
8. Предыдущее лечение препаратом, нацеленным на ВГВ, кроме NA, в течение 6 месяцев до Дня 1 или запланированного использования во время исследования.
9. Любые лабораторные показатели при скрининге (скрининговые лабораторные исследования могут быть повторены один раз для значений, которые считаются ошибочными ИЛИ не являются клинически значимыми в соответствии с ИП):
10. Иммунодефицитные или аутоиммунные состояния, вызванные заболеванием.
11. Хроническое лечение иммунодепрессантами.
12. Любая история необъяснимых провалов в памяти, эпизодов обмороков, значительных аритмий, клинически значимых отклонений ЭКГ, выраженных нарушений интервала QT или любых известных факторов риска развития Torsade de Points.
13. Анафилаксия, гиперчувствительность или значительная лекарственная аллергия в анамнезе.
14. Получал любую антиагрегантную или антитромботическую терапию.
15. Тромбофилия в анамнезе или положительный генетический тест на фактор V Лейдена и/или протромбин 20210.
16. Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к компонентам IP.
17. Получили любой другой IP в течение 30 дней или 5 периодов полураспада с Дня 1.
18. Получили любую вакцинацию в течение 14 дней до Дня 1 или вакцинацию, запланированную на 3 месяца после введения IP.
19. Принимали какие-либо лекарства или другие методы лечения, которые могут отрицательно повлиять на иммунную систему.
20. Чрезмерное употребление алкоголя в течение 3 месяцев после скрининга.
21. Значительное злоупотребление наркотиками/зависимость в течение 3 месяцев после скрининга.
22. Любая проблема безопасности или личное состояние, не подходящее для участия в исследовании по мнению исследователя.