Estudo de EPI-003 em pacientes com hepatite B crônica tratados com análogo de Nucleos(t)Ide selecionados

Critérios de inclusão:

1. Idade entre 18 e 65 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2 na triagem e peso corporal ≤ 120 kg.
3. Infecção crônica por HBV por ≥ 6 meses antes da triagem (por exemplo, positivo para HBsAg sérico, HBV DNA, HBeAg por ≥ 6 meses) ou imunoglobulina sérica M (IgM) anti-HBc (anticorpo central da hepatite B) negativo na triagem; E HBsAg basal positivo na triagem.
4. Recebeu tratamento com NA (entecavir, tenofovir disoproxil fumarato ou tenofovir alafenamida) como uma dose estável por ≥ 6 meses antes da triagem e planeja continuar no mesmo nível de dose durante o estudo. Os participantes podem estar em outras NAs, mas exigem a aprovação do Patrocinador antes da inscrição.
5. DNA do VHB < LLOQ (de acordo com as diretrizes locais) por ≥ 6 meses e na triagem
6. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2 × limite superior do normal (LSN) na triagem.
7. Capaz e disposto a participar das visitas necessárias ao local do estudo.
8. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada e antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hepática de etiologia não-VHB.
2. História anterior ou diagnóstico atual de fibrose hepática significativa ou cirrose
3. Ultrassonografia hepática ou outros exames de imagem com achados sugestivos de CHC a qualquer momento.
4. Participantes com alfa-fetoproteína sérica (AFP) ≥ 200 ng/mL na triagem.
5. Resultado de teste positivo para HIV-1 ou HIV-2 que sugere infecção concomitante na triagem.
6. História de doença febril aguda, infecção sintomática viral, bacteriana ou fúngica dentro de 1 semana antes do Dia 1.
7. História de receber vacina contra HBV ou outra terapêutica direcionada ao HBV nos 6 meses anteriores ao Dia 1.
8. Tratamento anterior com um tratamento direcionado ao HBV diferente de NAs nos 6 meses anteriores ao Dia 1 ou uso planejado durante o estudo.
9. Qualquer um dos valores laboratoriais na triagem (os testes laboratoriais de triagem podem ser repetidos uma vez para valores considerados errôneos OU não clinicamente significativos de acordo com o IP):
10. Condições imunodeficientes ou autoimunes devido a doenças.
11. Tratamento crônico com imunossupressores.
12. Qualquer história de desmaios inexplicáveis, episódios de desmaio, arritmias significativas, anormalidade clinicamente significativa de ECG, anormalidades acentuadas do intervalo QT ou quaisquer fatores de risco conhecidos para Torsade de Points
13. História de anafilaxia, hipersensibilidade ou alergias medicamentosas significativas.
14. Recebeu qualquer terapia antiplaquetária ou antitrombótica.
15. História de trombofilia ou história de teste genético positivo para Fator V Leiden e/ou protrombina 20210.
16. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos componentes do IP.
17. Ter recebido qualquer outro IP dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do Dia 1.
18. Ter recebido qualquer vacinação nos 14 dias anteriores ao Dia 1 ou vacinação planejada para 3 meses após a administração de IP.
19. Recebeu quaisquer medicamentos ou outros tratamentos que possam afetar adversamente o sistema imunológico.
20. Consumo excessivo de álcool dentro de 3 meses após a triagem.
21. Abuso/dependência significativo de drogas dentro de 3 meses após a triagem.
22. Qualquer preocupação de segurança ou condição pessoal que seja inadequada para a participação no estudo, de acordo com o julgamento do Investigador.