Studie zu EPI-003 bei ausgewählten, mit Nucleos(t)Ide-Analoga behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis B

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2 beim Screening und Körpergewicht von ≤ 120 kg.
3. Chronische HBV-Infektion für ≥ 6 Monate vor dem Screening (z. B. positiv für Serum-HBsAg, HBV-DNA, HBeAg für ≥ 6 Monate) oder Serum-Immunglobulin M (IgM) Anti-HBc (Hepatitis-B-Kernantikörper) negativ beim Screening; UND HBsAg-Ausgangswert positiv beim Screening.
4. Hat eine Behandlung mit einem NA (Entecavir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid) als stabile Dosis für ≥ 6 Monate vor dem Screening erhalten und plant, für die Dauer der Studie mit der gleichen Dosis fortzufahren. Teilnehmer können anderen NAs angehören, benötigen jedoch vor der Anmeldung die Genehmigung des Sponsors.
5. HBV-DNA < LLOQ (gemäß lokalen Richtlinien) für ≥ 6 Monate und beim Screening
6. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
7. Fähig und bereit, an den notwendigen Besuchen am Studienort teilzunehmen.
8. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erläutert wurde und bevor mit etwaigen Studienverfahren begonnen wird.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung mit nicht-HBV-Ätiologie.
2. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer signifikanten Leberfibrose oder -zirrhose
3. Leberultraschall oder andere Bildgebung mit Befunden, die auf ein HCC hinweisen, jederzeit.
4. Teilnehmer mit Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) ≥ 200 ng/ml beim Screening.
5. Positives Testergebnis für HIV-1 oder HIV-2, das beim Screening auf eine gleichzeitige Infektion hindeutet.
6. Vorgeschichte einer akuten fieberhaften Erkrankung, einer symptomatischen Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion innerhalb einer Woche vor Tag 1.
7. Vorgeschichte, in den 6 Monaten vor Tag 1 einen HBV-Impfstoff oder ein anderes auf HBV gerichtetes Therapeutikum erhalten zu haben.
8. Vorherige Behandlung mit einer anderen HBV-zielgerichteten Behandlung als NAs innerhalb der 6 Monate vor Tag 1 oder geplante Anwendung während der Studie.
9. Jeder der Laborwerte beim Screening (Screening-Labortests können einmal wiederholt werden, wenn Werte laut PI als fehlerhaft ODER nicht klinisch signifikant gelten):
10. Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankungen aufgrund einer Krankheit.
11. Chronische Behandlung mit Immunsuppressiva.
12. Jegliche Vorgeschichte von unerklärlichen Ohnmachtsanfällen, Ohnmachtsanfällen, erheblichen Arrhythmien, klinisch signifikanten EKG-Anomalien, deutlichen QT-Anomalien oder anderen bekannten Risikofaktoren für Torsade de Points
13. Vorgeschichte von Anaphylaxie, Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Arzneimittelallergien.
14. Sie haben eine thrombozytenaggregationshemmende oder antithrombotische Therapie erhalten.
15. Vorgeschichte einer Thrombophilie oder Vorgeschichte eines positiven Gentests auf Faktor V Leiden und/oder Prothrombin 20210.
16. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den IP-Komponenten.
17. Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Tag 1 eine andere IP erhalten.
18. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 eine Impfung erhalten oder sind für 3 Monate nach der Verabreichung von IP geplant.
19. Medikamente oder andere Behandlungen erhalten haben, die das Immunsystem beeinträchtigen könnten.
20. Übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
21. Erheblicher Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
22. Jegliche Sicherheitsbedenken oder persönliche Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.